基石药业PD-1抗体nofazinlimab首次人体试验成果在BJC期刊发表

——其国际多中心III期研究预期明年一季度公布治疗HCC主要成果

9月25日，港股上市创新药企基石药业（02616.HK）宣布其PD-1抗体nofazinlimab治疗晚期实体瘤的首次人体试验（CS1003-101）数据在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。据了解，《British Journal of Cancer》致力于发表前沿发现、转化研究和临床癌症研究，是国际上被引用最多的综合性癌症期刊之一。

安全性和耐受性良好

观察到抗肿瘤活性

CS1003-101研究是一项I期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，于2018年5月至2021年5月在澳大利亚和新西兰开展。CS1003-101研究数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性

毒性（DLT），并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。在该研究中也探索了不同的给药频率，初步数据表明，200mg nofazinlimab每三周给药一次（Q3W）和400mg每六周（Q6W）给药一次的方案在安全性和疗效方面基本一致。

同时，在该研究中还探索了nofazinlimab与瑞戈非尼（regorafenib）联合治疗剂量，数据显示，在经过多线治疗的转移性结直肠癌（mCRC）患者中，该联合治疗方案表现出良好的安全性。

联合治疗一线HCC研究取得进展

有望为晚期患者提供新选择

nofazinlimab的注册临床研究也已取得了长足进展。nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心III期研究（CS1003-305），已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。CS1003-305研究是一项国际多中心、双盲、随机对照的III期注册研究，在全球范围内有74家研究中心，旨在评估nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。主要研究终点为总生存期（OS）。

值得一提的，预期该研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市，nofazinlimab联合仑伐替尼有望为晚期HCC患者提供新的治疗选择。早在2020年7月，Nofazinlimab就已经获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HCC。

肝癌是全球范围内常见的消化系统恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究所（IARC）公布的“全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）2020”显示，2020年全球被新确诊为肝癌的人数超过90万，因肝癌死亡的人数超过83万，死亡人数接近新发病人数。肝癌的病理类型主要是HCC，约占75%~85%。

而在学术方面，nofazinlimab多项研究成果曾在国际学术会议上公布。2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上就曾公布过CS1003-101研究初步数据。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国HCC患者的Ib期研究（CS1003-102-1b)数据。Ib期数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除HCC患者客观缓解率（ORR）达到45%；中位持续缓解时间（DoR）至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期（PFS）为10.4个月；安全性耐受良好。