第四批国采，开始报量！

来 源：赛柏蓝器械

第四批国采临近开标，运动医学、人工晶体再受关注。

四地开始报量

伴随着第四批国 采正式文件发布，后续工作也在积极推进。据不完全统计， 目前已有四地发布了组织开展报量的文件。

今 日（9月22日），山西省药械集中竞价采购网发布《关于组织开展医疗机构报送人工晶体类及运动医学类耗材采购需求的通知》，山西省正式开启第四批高值耗材国采报量工作。

9月21日，四川、上海、内蒙古也发布了“组织开展医疗机构报送人工晶体类及运动医学类耗材采购需求的通知”，预计近期内还将有多地陆续发布关于第四批报量的相关文件。

上述四地在需要填报的产品范围方面保持一致，分别为：

人工晶体类相关耗材包括人工晶体耗材(不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同)、粘弹剂，人工晶体耗材已包含可与其配套使用的推注器。

运动医学类相关耗材包括带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、软组织重建物、骨类重建物(不包括应用于颅颌面产品)。

填报主体方面， 山西和四川要求省内所有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，其他医疗机构自愿参加；内蒙古要求省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和医保定点社会办医疗机构参加；上海则是有使用人工晶体类或运动医学类医用耗材的所有医保定点医疗机构均应参加填报。

填报时间方面，山西、四川和内蒙古均为2023年9月22日9时一10月12日17时；上海为2023年9月22日9时至10月13日17时。

规则凸显公平

国产占有率有望提高

自2020年起，国家医保局已累计完成三批高值医用耗材国家带量采购，包括冠脉支架、骨科人工关节和骨科脊柱类耗材，集采后平均降价超过80%。

第四批耗材国采首次迎来了“双品类”，人工晶体此前已实现集采全覆盖，并且部分地区已经开展了多轮集采。去年，京津冀联盟人工晶体集采落地，据天津市医保局披露，在前一次集采平均降幅46.4%的基础上，人工晶体再次降低16.91%，平均价为2347元/片。

但运动医学类耗材此前只在小范围内开展过集采，因此业界对于国采最终中选情况保持高度重视。

规则方面，根据医疗机构需求量和企业供应能力划分A、B两个竞价单元，企业以竞价单元申报价格，每一个竞价单元的所有产品仅允许有一个申报价。

入围企业的产品竞价比价价格不高于最高有效申报价，最多入围企业数量详见下表：

观察规则可以看出，与第三批国采规则类似，此次同样设置了“保底”原则。

第四批国采1号文的拟中选规则提到，针对未按规则一获得拟中选资格的有效申报企业，采用适当方式，在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性，不受拟中选规则一中入围企业数量的限制。

有效申报企业不超过2家、竞争不充分的竞价单元，企业可通过“规则二”获得拟中选资格，也可通过参照同品种其他类别的降价幅度获得拟中选资格，并通过降幅与带量比例挂钩的方式引导企业降价。

在规则“保底”之下，更多主流企业有机会获得中选资格，临床使用的连续性、及时性得以保证。

同样在分量规则方面，坚持临床需求导向、医疗机构自主选择的原则，按照量价挂钩要求，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。

未分配的及非中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。

人工晶体类及运动医学类耗材，目前相关产品的国内市场均由进口品牌占据主导地位。以运动医学为例，Orthoworld统计数据显示，2022年预计全球运动医学市场规模约63亿美元。全球运动医学市场高度集中，头部企业包括锐适、施乐辉、史赛克、强生等。

此次国采为国产品牌提供了与进口品牌同台竞技的机会，如果顺利中标有望实现快速放量，提高其产品的市场份额。

随着患者对微创手术需求的增加、以及全球运动损伤发病率的不断上升等因素影响，运动医学近年来发展迅速，甚至被业内称为骨科领域的下一个蓝海。

《中国医疗器械行业发展报告》指出，2020年，我国脊柱、创伤、关节、运动医学四大骨科市场中，国产占比分别为54%、72%、47%和8%。可见国产运动医学还具有广阔的发展空间及市场潜力。

目前，国产企业正在运动医学领域频频发力。威高在2023半年报中提到，公司运动医学产线目前已基本完善，可为临床提供运动医学领域整体解决方案。其“可吸收界面螺钉”和“全缝线锚钉”也已经获得国家药监局注册批准。

春立在运动医学领域的布局也基本完成，目前已经获得了PEEK 材料带线锚钉、一次性刨削刀头、界面螺钉、不可吸收带线锚钉、非吸收性外科缝线、带袢钛板、门型钉七个运动医学注册证。

伴随着第四批国采正式启动，新的市场格局开始逐步建立。布局已久的国内企业最终战果如何？答案即将揭晓。

附第四批正式文件：

素材来源 ：山西省药械集中竞价采购网

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