通化金马(000766.SZ)：国家1.1类化学药琥珀八氢氨吖啶片项目完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析

格隆汇9月20日丨通化金马(000766.SZ)公布，近日，通化金马药业集团股份有限公司全资子公司长春华洋高科技有限公司(简称“长春华洋”)自主研发的琥珀八氢氨吖啶片项目(简称“该项目”)取得重大研究进展。该项目经过双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性平行对照Ⅲ期临床试验，日前已完成Ⅲ期揭盲和主要数据的统计分析。

阿尔茨海默病致病机制复杂，存在着多种假说，现阶段治疗阿尔茨海默病的中国市场常用药物包括胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲)和兴奋性氨基酸受体拮抗剂(如美金刚)。在过去的十几年里，在胆碱酯酶抑制剂领域，一直无新的原研药品上市。公司经过近二十年的研发，在该疾病用药领域有了较大突破，即琥珀八氢氨吖啶片，为患者提供新的用药选择。琥珀八氢氨吖啶化合物现已获得日本、欧盟专利，是国家十三五重大新药创制项目。

琥珀八氢氨吖啶片是一种口服固体制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，是一种新的乙酰胆碱酯酶抑制剂，具有双重胆碱酯酶抑制功能，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶。体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。

琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的26周双盲、双模拟、随机、安慰剂/阳性药平行对照暨延至54周单臂、多中心III期临床试验研究，于2015年8月获得国家食品药品监督管理局的III期临床批件，并于2017年1月，以上海精神卫生中心为组长单位，在全国34家临床试验中心开展相应的临床试验研究。

在主要研究者和参研单位研究者的共同努力下，2021年8月全部完成入组，为进一步确保临床试验数据真实、完整和规范，公司按照临床试验方案及相关法规要求，对III期临床试验开展了扎实而严谨的质量控制工作。

在完成盲态数据核查和审核流程后，日前已完成揭盲及主要疗效指标和安全性的统计。统计结果表明：琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验达到主要临床试验终点，试验呈阳性结果，认为试验药物对ADAS-cog的改善具有明显的临床意义；在安全性上，试验药物的不良事件及不良反应的发生率均低于两个对照组。与安慰剂组比较，结果具有显著的统计学意义，P<0.001。