质控规则不会看？三甲检验科常见失控原因解析与处理方案

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质控规则

12S：一个质控结果超过 X±2S，为违背此规则，提示警告；

13S：一个质控结果超过 X±3S，为违背此规则，提示存在随机误差，失控；

R4s：同批两个质控结果之差值超过 4s, 即一个质控结果超过 +2s，另一质控结果超过 -2s。也适用于超过 +2.5s 及 -1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差；

22s：两个连续质控结果同时超过 +2s 或 -2s，为违背此规则，表示存在系统误差；

41s：一个质控品连续的四次测定结果都超过 +1s 或 -1s，两个质控品连续两次测定都超过 +1s 或 -1s，为违背此规则，表示存在系统误差；

10X：十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。

我所在实验室使用 13S、 22s 、R4s 三条质控规则为室内质量控制规则。

（X：平均数；S：标准差）

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质控判断流程

点击可查看大图

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常见的质控失控原因

过去六个月实验室质控失控的数据统计

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案例分析

案例 1. 它真的好大

在值夜班凌晨四点时收到一个血浆氨测定的标本，立刻排样离心上机检测以后看到了一个这样的结果：

注：1514.3 为第一次检测结果，150 为最后纠正结果

立马检查标本状态，无溶血等情况，标本及时送检；查看质控结果，正常在控；查看试剂说明书，提示结果过高可用生理盐水稀释后再测，测得结果相近；保险起见跟临床沟通，建议重采标本并及时检测测得结果相近，「沾沾自喜」地审核了报告，直到......

直到连着几个血氨的检测结果均超过了 1500 ...

我百思不得其解，只能先跟临床解释沟通并撤回审核结果，跟早上接班同事交班以后，经验丰富的同事在定标曲线里发现了端倪：

错误的定标曲线

纠正后的定标曲线

因试剂使用完之后更换新试剂后定标，由于定标水未更换新的，导致水的吸光度大于校准品的吸光度，所以校准曲线跟正常的曲线是相反的。

虽然定标完以后做了质控，由于质控品的靶值和校准品的浓度很接近，所以会根据校准点的反应度计算的，在上图两个定标曲线中均落在了中间，导致质控结果显示在控，直到凌晨 4 点第一份血氨标本的到来...

这件事情最后的结果是临床投诉了不良事件，我们跟仪器工程师沟通以后添加了新的错误提示，并重新加强了人员培训，在定标后查看定标曲线是否有异常（埋下伏笔）。

案例 2.它真的太大了

直接上图：

注：仪器一为错误结果，仪器二为纠正后结果，质控绿色代表在控

又是从夜班和血氨不得不说的故事开始，夜班同事在发现血氨结果不太好以后重新做了血氨的质控，发现质控超出 +2SD 不超过 +3SD，于是准备重新定标看看情况。

由于早上 7 点后急诊夜班是标本量最大的一个时间段，在拿了血氨校准品（AMM）并在仪器上选取定标项目时不小心选择了淀粉酶（AMY）项目进行定标，定标结束以后重新做了血氨的质控发现在控，于是紧锣密鼓地继续处理早高峰的加急标本，恰巧直到交接班也没有收到一个淀粉酶标本... 直到白班收到了淀粉酶标本才一脚踩进了这个天坑。

白班同事在做到异常的结果也是第一时间查看了质控在控（实际为定标前的质控）和定标曲线（下图）：

错误的定标曲线

纠正后的定标曲线

定标曲线看起来确实挺对的，也就错了那么亿点点，因为血氨校准品比起淀粉酶校准品的反应度差很远，导致错误定标以后再检测样本甚至水空白都会出现一个很大的结果。

错误定标后的质控结果

当天的质控图，紫色为经处理后的失控点，黑色为在控点

好在我们的急诊检验老司机及时发现问题，没有发出错误报告，在重新定标后，对当天标本进行留样复查，并再次加强了人员培训。

案例 3.它断了

本来又是平平无奇的一天，强哥刚做完质控，映入眼帘的一大片红色失控让今天的开始一点不普通！且质控在控的项目做结果稳定性也很差。

注：红色为失控项目，全红色代表高低水平均失控，红色里有一圈白色代表单水平失控

强哥在一套分析-重测-更换质控重测-定标-重测组合拳重拳出击之后，终于发现部分项目 TB/DB/TP 等定标以后质控也失控了，且重复性很差。

而后咨询了昨晚试剂班的同事有无异常情况，经核对发现与往常一样无异常，且也检查了仪器管道、试剂瓶口等均无异常。

此时，老生化组长也已经发现问题了。

并且呼叫了工程师来检查仪器，发现它断了！

最后强哥又加了个平平无奇的班……

PS：你还遇到过哪些比较特殊的失控情况呢？留言区见

来源：丁香园检验时间

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编辑：笪文武 审校：陈雪礼