肿瘤一线、二线、三线治疗是什么意思？换药就是指治疗“换线”了吗？

在肿瘤的治疗过程中，很多患者及家属经常会听到一线治疗、二线治疗、三线治疗……等治疗线数这样的词。什么是“治疗线数（LOT）”呢？治疗线数有什么用？换药就是指治疗“换线”了吗？我们一起来看看。

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常说的一线、二线、三线治疗是什么？

其实在肿瘤学中，对于治疗线数并没有明确的定义，目前一般认为治疗线数是指 对晚期恶性肿瘤或者早中期恶性肿瘤患者手术后复发转移时的既往全身抗肿瘤治疗方案的选择及应用的先后顺序 ，一、二、三线治疗的划分，主要是根据治疗效果和不良反应来决定的 [1-2] 。

▍一线治疗：一线治疗顾名思义就是最优选择，一般是指肿瘤在根治手术或是其他一些根治手段时隔3个月以上出现复发，无法靠切除手术或局部放疗解决后，开始进行的首次全身抗肿瘤治疗方案。

早期恶性肿瘤手术切除、术前新辅助治疗、转化治疗以及术后辅助治疗等服务于手术的治疗方案不算线数。如果根治手术后复发，再次进行的切除手术或局部放疗也不算线数。

▍二线治疗：指的是在一线治疗后，患者再次出现肿瘤进展，且对一线治疗方案耐药，更换的不同治疗方案。

▍三线治疗：指的是二线治疗失败后，再次换用其它方案的治疗。

在所有的治疗过程中一线治疗是最重要的，一线治疗的目的是在可能的情况下治愈癌症，直接决定着患者的生存预后，肿瘤一旦对一线治疗耐药，后线治疗的效果会越来越差，患者的身体状况也会每况愈下。

因此该阶段是患者最值得重视的一个阶段，一些谨慎的患者在确诊癌症，得到医生推荐的一线治疗方案之后，往往会寻找多名专家问诊，综合考虑选择最适合或者说自己最能承受的一套治疗方案。

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为什么要弄清楚自己的治疗线数？

肿瘤的一线、二线、三线、后线治疗之间是紧密相关的，采取不同的序贯治疗方案预后差别很大。 一般来说，一个治疗方案对未经治疗的患者比对经过治疗的患者效果会更好一些。经过多种治疗方案失败的患者，可能激发各种耐药机制，导致越来越难治，对新的治疗方案效果也更差。

特别是在靶向治疗中，不同的首次治疗方案往往会导致不同的耐药突变和不同治疗失败原因，进而可选择的二线和后线治疗方案也不同。

因此患者可通过治疗线数及时了解自己疾病及治疗方案的变化，同时对于想参加临床试验的患者来说，接受治疗线数的次数还与临床试验的纳入标准相关，如有的试验要求受试者是一线治疗，有的试验要求受试者既往治疗线数≤2或者3。

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换药就是“换线”吗？

在晚期恶性肿瘤治疗过程中，往往由于各种原因导致治疗方案的调整或者改变（换药或加药等），怎样才算是“换线”或者说更换到下一个治疗线数了呢？这个问题，目前也没有一个统一的标准。

一般来说看该治疗方案是否出现疾病进展（PD）。 如果某治疗方案疗效不佳出现疾病进展，同时系统治疗方案改变（换药、加药），往往就需要计算线数。未出现疾病进展而是因为毒性不耐受或者其它原因，换用其它同类型药物，往往不需要计算新的线数。

如果肿瘤病情没有进展，但系统治疗方案改变了怎么办？这种情况比较复杂，目前没有统一的说法。2022ESMO大会上，有英国专家在治疗线数的换算《Line of Therapy: Definitions and Guidelines》演讲 [3] 中表示：

（1）未出现疾病进展，一轮系统治疗方案中部分药物被停用或其中一种换成同类型的其他药物，仍视为同一级的治疗线数。

（2）未出现疾病进展，一轮系统治疗方案中增添了一种或多种新的抗癌药，视为一种新的系统抗肿瘤治疗，则变成下一级的治疗线数。

一些临床试验中将肿瘤病情没有进展，但系统治疗方案改变分为以下4种情况：

（1）因不良反应换药，新药机制相同，多数情况不计算为下一级的治疗线数。

（2）因不良反应换药，新药机制不同，多数情况会计算为为下一级的治疗线数。

（3）维持治疗，如：晚期肺腺癌，初始培美曲塞+顺铂+信迪利单抗，4周期后患者病情控制良好，改为培美曲塞+信迪利单抗维持治疗。维持治疗视为前一治疗线的延续，不计为下一级的治疗线数。

（4）提前计划的系列治疗，如：多发性骨髓瘤，初始治疗制定诱导化疗+干细胞移植+维持治疗，这三种治疗由于是计划内的系列治疗，肿瘤病情未进展，通常视为同一级的治疗线数。

2015年美国血液病学会发表过一篇指南 [4] ，用于指导多发性骨髓瘤临床试验的线数划分：

在指南中治疗线数被定义为一个线数是指由单药或联合方案或计划序贯完成≥1个周期（如3~6个周期的VD初始治疗，然后是干细胞移植，后续是来那度胺维持治疗）。

新的治疗方法如果满足以下3个条件中的任何一个，就被认为是新的治疗线数。

（1）之前治疗方案停止后开始新的治疗方案：如果之前治疗方案因为任何原因停止并开始一个不同的方案，应该被认为是新的线数治疗。如果所有药物已经停止给药，这个治疗方案就被认为停止；如果仅是治疗方案中的某个或某几个药物停止，这个治疗方案就不认为是停止；

（2）在现有方案中增加或替换一种药物或多种药物：非计划原因在现有方案中增加或替换一种不同的药物（或联合药物）被认为是新的治疗线数；

（3）如果患者经历＞1次的干细胞治疗，每次造血干细胞移植（SCT）被认为是一个新的线数：接受＞1次SCT中，除了计划时间进行SCT外（如3个月），每次SCT应该是新的治疗方案不管是否采用一样或不同的方案。

参考文献：

[1]Saini KS, Twelves C. Determining lines of therapy in patients with solid cancers: a proposed new systematic and comprehensive framework. Br J Cancer. 2021;125(2):155-163. doi:10.1038/s41416-021-01319-8.

[2]肿瘤监查：治疗线数判定,普瑞盛GCPClinPlus,2023-07-21

[3]https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress-2022/line-of-therapy-definitions-and-guidelines

[3]Rajkumar S V, Richardson P, San Miguel J F. Guidelines for determination of the number of prior lines of therapy in multiple myeloma[J]. Blood, The Journal of the American Society of Hematology, 2015, 126(7): 921-922.

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