三款手术机器人，获批NMPA！

文章来源：MedRobot ；编辑：Jacky

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2023年9月15日，国家药品监督管理局公示，三款手术机器人获批。

分别是强生的经自然腔道机器人、纳通的单髁置换机器人、微创的髋膝一体机器人。

# 经自然腔道

强生的“电子支气管内窥镜导航控制系统”（经自然腔道机器人）、“一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管”产品注册申请获批。注册证号分别为“国械注进20233060418”和“国械注进20233010417”。

此次获批标志着中国境内首个经自然腔道机器人成功上市。（直观复星的Ion在走创新通道，尚未获批。）

通过Monarch经自然腔道诊疗机器人平台，医生可精准操控电子支气管内窥镜，在没有切口的情况下经患者自然腔道抵达体内深部病灶，进而采集病灶组织切片以进行诊断，提升肺小结节等周围型肺部病变的诊断准确率，亦可支持结合消融的微创治疗。系统有助于及时诊断早期肺癌，避免病情延误。精确的定位，避免不必要的肺组织切除，更大限度减少患者创伤，节约医疗资源，造福患者。

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  术中视野全面清晰：应用目前全球首款的全程可视、电磁导航、虚拟重建“三合一”导航的内窥镜技术，内窥镜进入人体后，可连续显像，提供全面清晰的术中视野。

  
  

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  深部病灶轻松触达：以柔性支气管镜驱动，可轻松抵达深部病灶。

  
  

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  操控精准灵活：手柄操作精准灵活，柔性支气管镜可实现360°角度调节。

  
  

# 单髁置换

纳通的“膝关节置换手术导航定位系统”，获批NMPA，正式上市；是首款国产单髁置换手术机器人。

纳通单髁置换机器人：

• 融合人机协同的操作理念，配备双动力一体控制，可实现全流程磨削护航，兼容多品类假体，开放适配更灵活；

• 具备标准化操作流程，人机互动更友好，模块化功能拓展，未来平台可升级；

• 智能分割规划算法，亚毫米级跟踪精度等优势。

术后患肢力线较传统手术组更接近理想状态，缩短患者恢复周期，提高患者手术远期预后效果，有效缩短年轻医生学习曲线。

膝关节单髁置换术：针对的是膝关节单间室骨关节炎病患，通过微创手术仅对膝关节病变的一侧间室表面进行置换，更换病变的软骨面，保留全部的韧带组织和其余间室关节软骨，从而实现术后的快速康复。

膝骨关节炎是临床常见病，约1/3的患者的早期病变仅局限一个间室，以内侧胫股间室为主，而其余2个关节间室并未累及。对于这类病患，采用全膝关节置换术会令其失去正常关节间室的软骨与韧带，创伤过大，力学机制改变较大。

# 髋膝一体

2023年9月15日，微创机器人（02252）旗下苏州微创畅行机器人有限公司的“骨科关节置换手术导航定位系统”获批NMPA。注册证号为“国械注准20233011345”。

此前，2022年获批的是膝关节置换手术机器人（国械注准20223010509）。 而本次的关节置换机器人为髋膝一体。

微创的骨科机器人品牌微鸿鹄®机器人，该机器人是当前第一且唯一一款搭载自主知识产权机械臂，并获亚洲、北美洲、欧洲、南美洲、澳洲5大洲注册认证（中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、巴西ANVISA、澳大利亚TGA五大认证），可以在中国、美国、欧洲、巴西、澳洲等地区上市销售的国产骨科手术机器人。2023年上半年，鸿鹄®机器人实现海外销售。

鸿鹄®骨科手术机器人由导航控制台(导航台车、光学导航设备、显示器)、手术平台(机械臂、手术台车)、手术辅助工具、光学定位标记、脚踏开关和线缆组成。

鸿鹄®可用于辅助全膝关节置换术（TKA），配备自主开发的机械臂，通过术前CT扫描-建立三维模型-生成个性化假体植入方案，术中机械臂注册-骨注册-导航定位-精准截骨-假体安装的手术流程，为患者生成一体化骨科手术解决方案。

截至2023年8月中旬，鸿鹄®骨科手术机器人在中国16个省份、40多家医院的骨科、关节外科、运动医学科累计完成超600例机器人辅助临床验证手术，其中囊括了多例首例及高难度机器人辅助手术。如首例国产手术机器人5G远程关节置换手术、股骨干骨折髓内钉内固定术后关节置换手术、重度类风湿关节炎关节置换手术等。一系列高难度手术的成果完成，说明鸿鹄®机器人临床应用日益成熟，充分适应并满足骨科手术临床要求，为各大医院开展临床实践与理论研究方面提供助力。

与此同时，鸿鹄®机器人已成功开展多例5G远程关节置换术，包括西藏首例5G远程国产机器人辅助下全膝关节置换术等，助力鸿鹄于三四线城市医院及边远地区的应用拓展，对于未来医疗共同体的建设有着实际而深远的意义。

国际化开拓方面，作为微创®机器人集团首个出海旗舰产品，鸿鹄®机器人在包括美国新罕布什尔州霍利斯灯塔(Lighthouse)外科医院在内的多家美国医院持续开展全膝关节置换手术应用，不断提升微创机器人在全球的声誉及知名度，多元化拓展国际市场渠道，并将持续为全球医生和患者提供更优质、更可靠、更全面的机器人手术解决方案。

除应用于全膝关节置换术以外，微创®机器人集团亦在探索将鸿鹄®机器人应用于其他术式的突破性应用。鸿鹄®机器人已完成首例全髋关节置换人体手术以及首例膝关节单髁置换人体手术，标志着鸿鹄正式进入其于全髋关节置换术、单髁置换术等应用的实质性临床验证阶段。（这个状态来自于前期资料；目前看来已获批。具体等注册证内容更新后，MedRobot再进一步报道。）

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜郑斯予