小儿咳喘灵颗粒等23批次药品不合格，涉及“汉王药业”“华中药业”等知名企业

本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

近日，江西省药品监督管理局发布最新一期药品监督抽检信息公告，此次共检出23批次药品不合格，涉及多家知名药企和抗病毒、儿科领域常用药。

公告显示，标称陕西汉王药业股份有限公司生产的小儿咳喘灵颗粒；标称通化茂祥制药有限公司生产的益气养血口服液；标称吉林省长恒药业有限公司生产的消炎利胆片；标称长春新安药业有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片等，出现在此次药品抽检不合格名单中，不符合规定项目包括含量测定、装量差异，可见异物、性状、水分、粒度、溶出度等。

江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。

知名药企产品抽检不合格

抽检信息公告显示，有药企的同一产品有两个不同批号检品均不合格，如，标称华中药业股份有限公司生产的利巴韦林注射液有两个批号的检品不合格，均为可见异物不符合规定。检品来源分别为于都县人民医院及赣州九州通医药有限公司，标示生产批号分别为“20220413”及“20220601”。

利巴韦林注射液为抗病毒药，用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。国内生产厂家较多，有255个批准文号。

华中药业的前身为原国营红山化工厂，始建于1968年，1987年更名为国营华中制药厂。2002年债转股改制，更名为湖北华中药业有限公司。2010年12月实施股份制改造，成立华中药业股份有限公司。公司主要从事化学原料药与医药制剂产品的生产与销售，是湖北省行业重点和襄阳市行业龙头企业。

此前，华中药业也曾出现药品质量不合格问题。2019年9月，国家药监局发布的关于7批次药品不符合规定的通告显示，华中药业生产的1批次地塞米松磷酸钠注射液被查出“可见异物”不符合规定。同年10月，华中药业生产的两批次地塞米松磷酸钠注射液和一批次酚磺乙胺注射液也被江西省药监局检测出可见异物不合格。

对于此次导致上述两个批号的利巴韦林注射液抽检不合格的原因，《华夏时报》记者联系采访华中药业，对方宣传部门工作人员表示需先了解一下相关情况，截至记者发稿，尚未收到回复。

小儿咳喘灵颗粒是儿科常用药品，在此次江西省药品监督抽检中，陕西汉王药业生产的一批次小儿咳喘灵颗粒出现在不合格名单中，不符合规定项目为装量差异，检品来源为赣州蓉江新区大参林金富康药店，标示生产批号“003206”。

汉王药业是一家集中成药研发、生产及销售为一体的现代化中药制药企业。公司拥有片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂等12个剂型、116个中成药批准文号，其中6个品种为独家品种。

不久前，汉王药业IPO遭遇“折戟”。汉王药业于去年5月登陆沪市主板获受理，今年3月全面注册制实施后获平移受理。7月17日，据上交所披露，汉王药业因保荐人撤销保荐，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条的有关规定，上交所终止其发行上市审核。

关于上述批次小儿咳喘灵颗粒抽检不合格问题，《华夏时报》记者给汉王药业发去采访邮件，但被系统退回；记者又拨打了汉王药业曾在招股书中公布的联系电话，也无人接听。

严格执行招采信用评价

药品安全事关人民群众的身体健康和生命安全，也事关经济发展和社会和谐稳定。国家药监局网站公布数据显示，这些年来，通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升到了99.4%。

2022年以来，国家药监局组织全系统深入开展了为期一年的药品安全专项整治行动。去年，全系统共查处“两品一械”案件15.36万件，对涉嫌犯罪的及时移送公安机关依法侦办。国家药监局发布了4批32起典型案例，联合公安部、最高检对29起药品、医疗器械涉嫌犯罪案件进行联合挂牌督办。

今年6月，国家药监局部署开展了为期一年半的药品安全巩固提升行动。

但是，也有些药企和产品多次出现抽检不合格问题，对监管部门提升风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性，尤其对儿童用药、中药饮片等重点产品、重点环节、重点对象、重点区域的监管提出挑战。

今年8月，上海市药监局发布了2023年第3期药品质量抽检通告。共7个品种药品不合格，其中6个为饮片，1个为固体制剂。《通告》显示，有3个品种，其生产企业同批次留样抽检合格，批发、销售端的存贮问题再次引起生产企业、药监部门的关注。

2022年9月15日，国家药品监督管理局发布关于17批次药品不符合规定的通告，标示为山西国润制药有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。其中涉及2批次藿香正气水、8批次菊花、1批次茜草、4批次紫草。

同年11月15日，国家药品监督管理局发布通告，经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。其中，18批次不合适产品涉及中成药及中药饮片，涉及到的西药产品为儿童药上市公司海南葫芦娃药业集团股份有限公司被查出的维U颠茄铝胶囊Ⅱ（批号：211101），其颠茄提取物的有效成分含量不达标。

对于上述涉及生产销售劣药的企业，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，已经受到或将面临没收违法所得，处违法生产、销售药品货值金额2.5倍的罚款（违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），以及没收召回该批劣药的处罚。但是业内人士指出，在对于药企加强监管的同时，通过有效手段促使其加强自我生产和管理的规范发展也十分重要。

医药产业战略顾问周树向《华夏时报》记者表示，保证药品安全要一方面高压严打违法违规行为，并与有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门监管制度。同时应该严格执行招采信用评价制度，只有涉及到药企参与集采资格的根本利益，才能促使其更加重视产品生产管理规范。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏