关于新版GMP，你需要知道的那些事

新版本的欧盟GMP附录1已经于2023年8月25日正式实施。制药类客户常常因为欧盟GMP复杂的表述而困惑，金佰利作为洁净防护的领导者在为市场提供先进的理念和优质产品的同时，也致力于为相关标准和法规提供专业的解析。

什么是欧盟GMP附录1？

附录1是欧盟GMP（欧盟良好生产规范）具有法律约束力的部分，提供了与无菌药品生产相关的指南和信息。其对用于制造医药产品的设施和设备的设计，建造和维护提供了全面的指导。它还包括有关生产过程、质量控制和文档的指南。

首先我们需要明确的是，虽然欧盟GMP指南叫做“指南（Guidance或Guideline）”，但是按照欧盟的法律法规结构，其属于第二层面：药品注册监管程序和GMP指南，是必须遵照执行的。

附录1适用于哪些领域？

附录1适用于在欧盟和英国生产的所有无菌产品，以及在其它地方制造并出口到欧盟和英国的产品。它适用于：

➢成品药

➢活性物质

➢包材

➢以任意尺寸和组合提供的产品

➢任何以提供无菌产品为目的的制造工艺、制造技术和相关生产

➢设施、设备、系统和程序的设计和控制

无菌加工过程中最大的污染源是什么？

洁净室中的污染源包括原材料、包材、工具、工艺、流体、设备，而最大的污染源则是——人。

当人在受控环境中移动时，颗粒物的排出量比静止时多10倍，而走动时，颗粒物排出量更是比静止时多50倍以上。因此，附录1第2.5条强调：颗粒物也是需要纳入重点考虑的污染源。

附录1第7.18条：对生产过程不重要的清洁区域的活动应当保持在最低限度，尤其是正在进行无菌操作的时候。

洁净室防护服的材料与结构

附录1第7部分说明了对于人员数量、行为、技能和防护服的要求。同时，精确的污染控制策略（CCS）要求确保佩戴的个人防护装备（PPE）得到恰当的评估和监控。

对于个人防护装备的材质，IEST-RP-CC003.4 标准列出了适用于洁净室和其他受控及无菌环境的六种无纺布，并对每种纺织物做了明确描述：

纺粘或热粘合：一种无纺布，通常由聚丙烯制成，结构相对开放。这种类型的无纺布通常用于束发帽、鞋套等。

闪蒸无纺布：一种由高密度聚乙烯连续纤维制成的无纺布。闪蒸无纺布具有一定的阻隔性能，并能防水溅。

熔喷：一种由连续聚丙烯微纤维制成的材料，因其过滤效率高、防污性好，被用于多种类型的口罩复合结构中。然而，熔喷织物没有足够的强度，不能单独用于服装。

纺粘/熔喷/纺粘（SMS）：由聚丙烯连续纤维制成的层压结构，提供阻隔保护和舒适性。

薄膜层压材料：与无孔薄膜层压在一起的纺粘层。具有微粒、血液和化学阻隔特性，但缺乏透气性和透湿性。

微孔薄膜层压材料：一种由纺丝粘合层和微孔薄膜制成的层压材料，具有更好的阻隔性能。这种层压材料具有防溅和血液阻隔功能。微孔薄膜层压板最适合用于手术区和关键环境。

SMS布料，如迷宫般困住微小粒子，常应用于一次性防护服

常规布料，规则孔洞，微粒容易穿透，常应用于可重复清洗防护服

当为洁净室选择防护服时，根据具体应用，IEST标准建议从以下维度评估：

穿衣指南——附录1第7章：人员

除了考虑洁净防护服的材料和结构以外，附录1的7.11和7.12部分还要求不同洁净等级中应当穿着的防护服以及正确的穿戴方法。强调了防护服的洁净度及完整性，同时强调了最大限度降低防护服脱落的纤维或颗粒物造成污染的风险。

各洁净等级所需的典型服装说明如下：

●B级（包括进入/介入A级）：在穿灭菌服前应穿上灭菌服内专用的适当服装（见第7.14条款）。穿戴灭菌服时，应戴上适当的灭菌、不含粉末的橡胶或塑料手套。

无菌头套应包住所有头发（包括面部毛发），如果与防护服的其他部分分开，则应将其塞入无菌防护服的颈部。应佩戴无菌面罩和无菌眼罩（如护目镜），以覆盖和包裹所有面部皮肤，防止飞沫和微粒脱落。

应穿适当的消毒鞋袜。裤腿应塞入靴套内。衣服袖子应塞进另一副无菌手套内，戴在穿防护服时所戴的手套外面。防护服应尽量减少纤维或微粒的脱落，并保留人体脱落的微粒。

在对防护服进行验证时，应评估防护服的颗粒物脱落率和颗粒物阻隔率。防护服的包装和折叠方式应使操作人员在穿戴防护服时不会接触到防护服的外表面，并防止防护服触地。

●C级：应遮盖头发和胡须。应穿拢腕高领的单件或两件式裤装和经过适当消毒的鞋或套鞋。应尽量减少纤维和微粒的脱落。

●D级：应遮盖头发和胡须。应穿一般防护服和经过适当消毒的鞋或套鞋。应采取适当措施避免清洁区以外的污染物进入。

●在进行CCS定义的污染风险活动时，需要在C级和D级区域穿上额外的防护服，包括手套和面罩。

金佰利个人防护装备包装与灭菌：保障洁净室生产

符合无菌区物料要求和传递流程的PE包装和灭菌在生产过程中保持洁净室环境方面起着至关重要的作用。包装和灭菌不当会导致洁净室受到污染，从而影响最终产品的质量和完整性。因此，必须选择符合洁净室环境标准的适当包装和灭菌方法。

金佰利无菌个人防护装备采用双层或者三层包装，采用塑料包装减少由于包装撕扯产生的颗粒物污染，同时配备灭菌指示标志，确保每件无菌产品均达到10-6无菌保证等级（SAL）。

金佰利为每个批次的无菌产品提供单独可溯源的辐照证书(COI/COP)或认证证书（COA/COC），可以通过在线的证书工具下载 www.certs.kcprofessional.com 获取相关证书，以证明此批次无菌个人防护装备已经过完整的灭菌过程。所有包装都清楚地标明了有效期和生产日期。

来自金佰利的洁净防护解决方案

金佰利致力于为客户提供更健康、更安全、更高效的安全防护解决方案，帮助客户创造卓越工作空间。我们针对洁净环境所提供的产品组合包括无菌洁净手套、无菌洁净室防护服、无菌口罩以及无菌预浸润擦拭布在内的“从头到脚”的清洁防护方案。同时，我们也为客户提供洁净室防护服穿戴的系统性培训，帮助客户做到精准控制，全面保护。