微创电生理！两款冷冻消融产品获批上市

文章来源：思宇MedTech ；编辑：郑斯予

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#冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管获批上市

2023年8月24日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）的IceMagic®球囊型冷冻消融导管（以下简称“冷冻球囊导管”）及IceMagic®冷冻消融设备（以下简称“冷冻消融设备”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白，标志着微创电生理IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，将使更多房颤患者受益。 国家药监局官网于8月24日更新获批消息原文如下：

“近日，国家药品监督管理局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请。

两个产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗，属国内首创。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全。该产品的上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

#冷冻消融——房颤治疗的革新手段

心房颤动（以下简称“房颤”）是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。作为房颤治疗领域的一项创新技术，冷冻消融术以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。

作为房颤治疗领域的一项创新技术，冷冻消融术以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。

此次获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。两款产品已获批准用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。

冷冻球囊导管包含A型和B型两大类，A型导管部分型号可提供表面多路测温功能；B型导管可提供球囊内压监测功能，部分型号采用短Tip设计。医生可根据不同手术需求选择不同功能型号球囊导管。

（IceMagic®球囊型冷冻消融导管，图源：微创电生理公众号）

冷冻消融设备具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多个档位目标温度设置功能，达到消融温度可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时，配合表面测温型球囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，亦可用于组织贴靠检测，提升消融安全性和手术有效性。

（IceMagic®冷冻消融设备，图源：微创电生理公众号）

IceMagic®心脏冷冻消融系统于2021年6月通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”，产品技术的新颖性和创造性获得肯定。2022年6月，IceMagic®心脏冷冻消融系统临床试验完成全部受试者一年随访，产品安全性、有效性以及临床应用价值得到证实。此次获批上市，标志着国产器械正式进入冷冻消融市场，为国内房颤患者治疗带来了全新的普惠化治疗方案。

#微创电生理：“射频+冷冻”两大主流消融能量产品协同布局

微创电生理于2010年设立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。2022年8月31日公司于上交所科创板上市（688351.SH）。

公司核心业务包括心脏电生理诊断及消融导管、心脏电生理标测系统及射频消融系统。经过十余年的持续创新，微创电生理在心脏电生理领域实现完整布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。据悉，此次微创电生理IceMagic®冷冻消融系列产品的获批上市，实现了微创电生理“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局，为房颤治疗提供了更为全面的解决方案。

据公司官网显示，目前公司产品有三大类，分别是三维解决方案、二维解决方案与冷冻解决方案，具体如下：

三维解决方案：

三维系统：

消融类导管：

诊断类导管：

二维解决方案：

消融类导管：

诊断类导管：

针、鞘：

冷冻解决方案：

诊断类导管：

针、鞘：

专利信息：

截至发稿日，查询公司部分专利信息如下：

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya