创新磁共振成像系统获批上市！

文章来源：思宇MedTech；编辑：郑斯予

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#磁共振成像系统获批上市

2023年8月16日，国家药监局更新了武汉中科极化医疗科技有限公司（以下简称：中科极化）的磁共振成像系统创新产品获批消息，原文如下：

“近日，国家药品监督管理局批准了武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品注册申请。该产品由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。”

#关于中科极化

中科极化成立于2018年，是一家由中国科学院精密测量科学与技术创新研究院（原中国科学院武汉物理与数学研究所）牵头“中国民营企业500强”横店集团、“国内高端影像装备龙头制造商”联影医疗共同发起成立的集医疗器械研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

公司核心产品为“人体多核磁共振成像系统”，系统中关键设备之一“医用氙气体发生器”此前已获批医疗器械注册证，抢先美国竞品成为全球首个获批注册证的该类产品。这次获批的多核磁共振成像系统作为另一关键设备预计将很快投入临床使用。

#公司发展历程

#现有影像学技术存在不足，肺癌早筛亟待突破

据 中科极化 官网资料,我国目前慢阻肺患者约9990万,40岁及以上人群的患病率上升至13.7%,慢阻肺已成为我国居民第三位主要死因。

此外，据世界卫生组织国际癌症研究机构( IARC )发布的最新消息， 2020年中国癌症死亡人数约为300万 ， 其中肺癌死亡71万例 ， 占癌症死亡总数的23.8% ， 位居癌症死亡人数第一；2020年中国癌症新发病例约为457万例 ， 其中肺癌确诊82万例 ， 远超其他类型癌症 ， 位居癌症确诊人数第一。

早期肺癌的5年生存率在70%以上，而对于晚期肺癌五年生存率低于10%，早期肺癌可以通过多学科综合治疗实现较好预后，甚至达到治愈目的，因此对高危人群的肺癌筛查研究一直在进行，实现早发现、早诊断、早治疗至关重要。

目前，临床上用于肺部疾病检测的主流影像学技术包括 胸透、计算机断层扫描（CT）和正电子发射计算机断层扫描（PET）以及传统磁共振成像（MRI） 等。

X射线的胸透和CT是临床上最常用的肺部成像方法。虽然这些方法都能够得到肺部的空间结构和一定的功能信息，但是这些方法都具有放射性，这些影像方法可能会对受试者造成一定的放射性损伤，另一方面，这些成像技术都不能全面提供衡量肺部健康状态的重要指标——肺部气—气交换和气—血交换功能指标。

磁共振成像（MRI）是基于人体中水质子（1H）的信号，是一种无放射、无侵入的影像学技术，能对人体大部分组织和器官的结构和功能进行成像，但对于具有许多气体和空腔组织的肺部，其水质子浓度比正常组织低约1000倍，因此肺部空腔一直是它的“盲区”。

#全新肺部影像探测手段，MRI信号增强7万倍

为了把肺部空腔区域“点亮”，2010年，中科院精密测量院周欣团队开始开展超极化气体肺部MRI成像技术研究，并最终选择氙—129作为成像所需的气体。

氙气是一种惰性气体，良好的脂溶性和化学位移敏感性使其在肺部气血交换功能探测上具有独特的优势。然而，普通的氙气并不足以“点亮”肺部，关键是要将其“超极化”，即增强气体的信号强度。

面对这一挑战， 周欣团队独辟蹊径，开发超极化气体磁共振技术，让微观世界的原子核自旋的“陀螺”朝一个方向旋转，从而极大增强气体磁信号，进而让肺部气体“可视”成为可能。

同时，周欣团队还将磁共振发射和接收频率扩展至多种元素的原子核，实现了多核磁共振成像。此外，通过结合人工智能及压缩感知欠采样技术，设计出用于人体肺部成像的自适应的高倍欠采样模式，将信号的动态采样速度在原有基础上提高至最大10倍，实现世界上最快的高分辨率人体肺部气体动态采样。

2015年，该团队研发的肺部磁共振成像仪获得了我国首幅超极化氙—129（129Xe）人体磁共振影像、首例肺部病人（哮喘）的气体磁共振影像。此后又通过与武汉大学中南医院吴光耀教授团队合作，获得了我国首例肺部病人（哮喘）的气体磁共振影像。

2018年２月，该团队研发的人体肺部气体磁共振成像装备，通过了国家重大科研仪器设备研制专项验收专家组验收，成为肺癌等重大疾病早期诊断的“新利器”。超极化氙129及相应配比的氧气，经过几秒钟的扫描就可以获得磁共振影像。

该项技术不仅能 无损、无辐射探测人体，还能定量、可视化探测肺部气血交换及气气交换 等一系列功能信息，是一种全新的肺部影像探测手段，对肺癌、慢阻肺等肺部疾病的早发现、早诊断、早治疗具有重大临床意义。

截至2019年底，周欣团队研发的医用氙气体发生器已将磁共振信号增强70000倍，让肺部气体磁共振成像 ” 可看” ；肺部快速成像技术将“可看”提升至 “看清” ；可穿戴式人体肺部气体磁共振成像探头和升降频多通道射频装置，实现从“看清”到 “好看” 的飞跃。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya