关于新饲料、新饲料添加剂申报，必看（二）

核心提示：上期的原创文章介绍了审批咨询在新饲料、新饲料添加剂整个申报流程中的必要性、办理时间和需要的材料准备清单。本期原创将介绍申报流程中最重要也是最核心的环节，即申报过程中初审环节。我们先从下面的流程图宏观了解该环节。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

上期的原创文章介绍了审批咨询在新饲料、新饲料添加剂整个申报流程中的必要性、办理时间和需要的材料准备清单。本期原创将介绍申报流程中最重要也是最核心的环节，即申报过程中初审环节。我们先从下面的流程图宏观了解该环节。
一、审核单位

全国饲料评审委员会。

二、初审时间

从上面的这张流程图可以看出，通过审批咨询或免于审批咨询的新饲料（新饲料添加剂）申请人需向畜牧兽医局提出书面申请，畜牧兽医局会在5个工作日内对申请材料进行形式审查，经审查合格后畜牧兽医局会将材料转交评审委进行初审，由于初审过程中需要审核材料的多样性、重复性和复杂性，再加上新饲料（新饲料添加剂）种类和成分的差异性，初审评审时间很难确定。

三、初审材料清单

1.申报材料摘要

围绕安全性、有效性、质量可控性以及对环境的影响等方面对申报品种进行简要概述。摘要内容应可公开。

2.产品名称及命名依据、类别

微生物饲料添加剂（包括直接饲喂微生物、生产发酵饲料所使用的微生物）：应提供包括微生物来源、种名菌株编号及其他必要信息；

饲用酶制剂：应参照国际生物化学和分子生物学联合会酶学委员会的命名原则命名，并用括号注明生产菌种名称及菌株编号；

其他采用发酵工艺生产的饲料添加剂，应用括号注明生产菌种名称及菌株编号；

饲料添加剂为提取物的，依据其来源（包括动、植物的中文名、拉丁名、俗名或别名、部位）命名，并注明主要成分；也可以依据提取物的主要成分命名，并注明来源。

3.产品研制目的

产品研制背景、研究进展、研制目标、产品功能、国内外在饲料及相关行业批准使用情况、产品的先进性和应用前景等。

4.产品组分及其鉴定报告、理化性质及安全防护信息

5.产品功能、适用范围和使用方法

6.生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告

提供生产工艺流程图和工艺描述（带控制点的设备简图），微生物及其发酵制品还应当提供生产用菌株的传代培养情况及遗传稳定性、培养基成分、保存和必要的复壮方法等材料。

7.产品质量标准草案、编制说明及检验报告

质量标准草案：《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》（GB/T 1.1-2020）。

编制说明：应说明质量标准中的指标设置依据。

检验报告：由申请人自行检测或委托具备检验资质的机构出具的三个批次产品检验报告。

8.安全性评价材料要求

9.有效性评价材料要求

—靶动物耐受性评价报告

—毒理学安全评价报告

—代谢和残留评价报告

—菌株安全性评价报告

提供国内外权威机构对该产品的安全性评价报告，国内外权威刊物公开发布的有关该产品安全性的文献资料，其他可证明该产品安全性的报告或文献资料。

10.对人体健康可能造成影响的分析报告

11.标签式样、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项

12.中试生产总结和“三废”处理报告

中试至少连续5批产品。

13.联合申报协议书

明确知识产权归属、申请人排序、责任划分等。

14.其他材料

其他应提供的证明性文件和必要材料。例如，需进一步证明申报产品安全性的试验报告或文献资料。

15.参考资料

提供产品研究、开发和生产中参考的主要参考文献，并在引用处进行标注，重要文献应附全文，重要英文文献重点章节需提供翻译件。

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日期：2023-08-16