广东
(医药健闻2023年8月14日讯)Mirxes觅瑞集团宣布，公司旗舰产品胃癌早筛诊断试剂盒GASTROClear™ 获得美国FDA"突破性医疗器械认定"。这是FDA首次向胃癌诊断IVD产品颁发这一认定，同时也是血液miRNA类IVD产品首次获此殊荣。在这一认定计划下，GASTROClear™ 有望更快成为胃癌风险人群的早筛新方案。
2019年，觅瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早诊分子诊断试剂盒GASTROClear™ ，可在胃癌早期甚至出现症状之前，就能发现胃癌并及时干预。目前，由于缺乏有效可行的早期检测工具，大多数胃癌到了晚期才被发现，从而贻误最佳的治疗时机。觅瑞推出的GASTROClear™，能够有效满足对于精准可及的大规模筛查方法的迫切需求。此前，觅瑞在新加坡开展了一项针对胃癌无风险人群的多中心前瞻性队列，研究历时七年，累计入组5000例以上受试者，最终开发出了GASTROClear™并成功将其商业化。 2019年，GASTROClearTM 获得了新加坡卫生科学局（HSA）批准上市。最近，觅瑞正在中国开展NMPA注册临床试验研究，与七家临床试验机构合作开展了一项大规模前瞻性临床试验，预计入组9000例以上受试者。疫情结束以来，觅瑞正在加速推进 GASTROClearTM 进入亚太主要市场，同时在美国积极开发当地的战略合作伙伴，推动该产品在美国市场上市。
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