15分钟内起效！“社恐”新药3期临床达主要终点，已在中国获批临床！

▎药明康德内容团队报道

美国时间8月7日，Vistagen 公司宣布，其在研fasedienol（PH94B）鼻喷剂在治疗社交焦虑症（SAD）成人患者的临床3期PALISADE-2试验中达到主要终点。与安慰剂相比，试验组患者在公开演讲挑战中表现出平均主观痛苦单位量表（SUDS）评分显著快速下降。Vistagen公司在新闻稿中表示，这是美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验中获得积极结果。公开资料显示，PH94B的中国权益归蔼睦医疗所有，已在中国获批开展3期临床研究。

社交焦虑症（SAD）是一个备受人们关注的健康问题。患有SAD的人在某些社交场合会感到强烈、持续的焦虑或恐惧症状，例如结识新朋友、约会、面试等。目前，SAD通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行长期治疗，这些药物起效缓慢（数周）且治疗效果有限，而一些产品长期使用还会引发副作用和安全性问题。因此，临床上患者对于安全、有效的新型药物需求明显。

公开资料显示，PH94B是一款潜在“first-in-class”、无味、快速起效（约10-15分钟）的信息素鼻喷剂。 信息素是无味的合成神经活性类固醇，与鼻腔内化学感觉细胞上的受体结合。2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交焦虑症。2020年6月，蔼睦医疗（AffaMed Therapeutics）与VistaGen公司达成战略许可和合作协议，获得在中国、韩国和东南亚地区进行PH94B临床开发和商业化的权益。

据悉，PH94B旨在以微克剂量鼻内给药，从根本上区别于所有当前的抗焦虑药物，包括苯二氮卓类药物。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是与中枢神经系统（CNS）中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

在中国，PH94B鼻喷剂已于2022年1月获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验，拟开发用于成人社交焦虑障碍的焦虑症状。根据蔼睦医疗早前发布的新闻稿，PH94B会在一项名为PALISADE的随机、多区域、多中心、双盲、安慰剂对照的全球3期临床试验中进行评估。PALISADE全球研究设计基于VistaGen公司正在美国进行的名为PALISADE-1和PALISADE-2的3期研究，主要目的是为PH94B 在中国和美国以外其它市场的潜在商业化提供支持。

Vistagen公司本次公布获得积极结果的是一项名为PALISADE-2的多中心、随机双盲、安慰剂对照3期研究，目的是在社交焦虑症成人患者中评估PH94B鼻喷剂的疗效与安全性。分析结果显示，试验达到主要疗效终点。即与基线相比，接受PH94B鼻喷剂治疗的患者表现出的平均SUDS评分（最小二乘均值[LS]）与安慰剂相比，展现出统计学上显著更大的下降（-13.8 vs -8.0），组间差异为-5.8。该试验同时还达到其次要终点，两组间临床医生评估的应答者比例（通过临床总体印象改善[CGI-I]量表测量）具显著差异。试验中PH94B鼻喷剂耐受性良好，未发现重度或严重不良事件（AE），所观察到的治疗伴发不良事件均为轻度或中度。

Vistagen公司首席执行官Shawn Singh先生表示，很高兴3期PALISADE-2试验的最新结果证实了PH94B鼻喷剂在社交焦虑症2期研究中所看到的积极疗效，并强调了该产品及其新颖独特的作用机制的潜力。作为一类新的药物，PH94B鼻喷剂有望惠及美国甚至全球众多社交焦虑症患者，并有可能改变众多治疗领域的治疗格局。

参考资料：

[1] Vistagen Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 PALISADE-2 Trial of Fasedienol (PH94B) Nasal Spray in Social Anxiety Disorder. Retrieved August 7, 2023 from https://www.vistagen.com/news-releases/news-release-details/vistagen-announces-positive-top-line-results-phase-3-palisade-2

[2]VistaGen 与蔼睦医疗合作完成 PH94B PALISADE 全球三期临床试验申请. Retrieved Apr 13, 2022 from https://mp.weixin.qq.com/s/xnV05hwyp60ty8nZDyVGLw

[3]U.S. FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder. Retrieved Dec. 10, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-vistagen-therapeutics-fast-track-designation-for-ph94b-for-treatment-of-social-anxiety-disorder-300972223.html

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