信实生命科学公司正快速发展

经过20多年的耐心培养，信实生命科学公司正在投资一家新工厂，并寻求进入新的领域。这家生物技术公司很可能是信实集团旗下的下一家大公司。

该公司成立于2001年，一直耐心地培养自己的研究和制造能力，成为一个端到端的参与者，在各个领域实现业务多元化，现在拥有43种产品组合，拥有1300名员工。正因为如此，它的企业占地规模已经超过了目前位于新孟买的20英亩校园，因此有必要进行Dindori项目，该项目已拨出44亿卢比，其中一半将在第一阶段使用。

在解释新设施的基本原理时，Subramaniam说:“这是一个更大的商业规模设施，用于生产血浆蛋白、生物仿制药、小分子肿瘤产品和疫苗。在第二阶段，还将有商业规模的基因治疗(一种修改人的基因以治愈疾病的方法)和mRNA(一种携带制造蛋白质指令的单链分子)产品的生产设施。”生物仿制药是一种与已经获得监管机构批准的另一种生物药物高度相似的生物药物。

一旦这些产品在市场上获得更大的销量，就有能力扩大纳西克校区的生产设施。

对更高销量的押注反映了生物制药领域的动态，该领域正以令人印象深刻的25%的年增长率增长。

随着校园的建设以及一系列雄心勃勃的计划，前景一片光明，这是可以理解的。“信实生命科学在继续加强其在医疗生物技术产品方面建立的基础的同时，在疫苗、多肽、基因和细胞疗法、mRNA和寡核苷酸方面采取了几项新举措。在此过程中，信实工业将从生产主要用于治疗医院重症监护患者的救命药物，转变为解决罕见遗传疾病和疾病未满足的医疗需求，”信实工业董事长兼董事总经理穆克什·安巴尼说。多肽是一串氨基酸，被称为蛋白质的组成部分。

许多年前，安巴尼对萨勃拉曼尼亚姆说:“如果你不投资制造业，你就不会形成规模。”大型项目，如信实的贾姆纳格尔炼油厂或哈兹拉的石化项目，都证明了这一理由。“我们销售的几乎所有东西都是自己生产的，我们的做法是不断投资于制造业。我们遵循的原则是先于需求，这也是我们投资新校区的原因之一。”

但是，低调的RLS到底是怎么回事呢?65岁的萨勃拉曼尼亚姆在该集团工作了30年，他表示，该公司主要在基于医疗生物技术的产品和服务方面发挥作用。“我们生产的大多数产品都用于医院的重症监护。你在药店找不到我们的产品，”他解释道。

“生物技术是我们选择的方向，”Subramaniam小心翼翼地说。这是一个极具商业潜力的领域，但每一次成功背后都有数百次失败。

该公司明确表示要解决未满足的医疗需求，绝对没有犯错的余地。“当你制造一种产品时，它会进入一个挑剔的人的身体。例如，Reteplase(我们的产品)是治疗(心脏骤停)患者的凝块抑制剂，白蛋白则是治疗创伤、事故或肝病的药物。”

此外，这是一项酝酿已久的业务。但正如该公司首席执行官维奈•拉纳德所说，“不像创新产品那么长，也不像普通产品那么短。”通常情况下，我们过去需要4到5年的时间，而由于对生物仿制药等药物的严格监管，现在需要6到7年。”创新产品是指具有新的化学实体，其化学配方或制造工艺已获得专利的产品。与此同时，仿制药是指与最初受化学专利保护的药物含有相同化学物质的药物。

苏布拉曼尼亚姆指出，从数字上看，过去5年，RLS的营收按年率计算增长了25%，而息税折旧及摊销前利润(Ebitda)增长了42%。该公司23财年的收入约为240亿卢比(约合3亿美元)，“估值为20亿美元”。

该公司在各个领域拥有43种产品(还有30种正在开发中，都是小众产品)，这些产品都是由专家和超级专家开出的。它们出口到50多个国家(占收入的38%)，包括美国和欧洲等监管严格的市场，主要用于小分子药物。“我们的方法是开发产品，并把它带到有市场的地方，而不是专门为肿瘤学、心脏病学和肾脏病学制造产品。”

这种扩展能力并不是一夜之间产生的。Ranade说，在8到10年的时间里，公司一直在努力让自己的产品变得正确。“我们会问自己，我们是否能把它发展好。现在，我们对制造和控制方面很有信心。你必须保持开放和灵活，以便在你前进的过程中做出改进。”

这些耐心的努力将帮助该公司，因为它所在的行业似乎正处于井喷式增长的尖端。考虑一下这些数字:从全球来看，根据研究，制药是一个1.5万亿美元的市场，并以4%的速度增长，而生物制药是一个1200亿美元的市场，但增长速度是制药的两倍。印度的生物制药市场规模只有3亿美元，虽然只是印度制药行业的一小部分，但增长率为25%。而且，印度生物制药市场存在严重的进入壁垒。“具有广泛特征的生物仿制药需要时间。血浆蛋白的制造涉及技术诀窍，这就是全球该行业由11-12家企业寡头垄断的原因，”Subramaniam解释说。

RLS模式的独特之处在于，它选择在各个领域实现多元化，尽管这意味着它必须与竞争对手竞争。例如，在生物仿制药中，有Biocon(尽管RLS不生产胰岛素);血浆蛋白;Natco, Dr. Reddy 's和其他小分子;而且，在诊断领域也有很多，这是该公司最近进入的领域。

“有几家公司在做基因治疗。对于Reteplase来说，数量更少，因为很难制造，”Subramaniam告诉英国电信，此外，让产品价格合理也同样重要。以基因疗法为例。西方国家的房价在50万美元到400万美元之间。“我们希望大幅降低成本，并正在积极努力，以极具成本竞争力的方式提供基因疗法。”

但专家表示，如果企业把基本的东西做好，就会有巨大的潜力。

独立生命科学顾问Utkarsh Palnitkar说，考虑到印度的人口，未来是光明的。“不可避免地，生命科学的活动步伐也将加快。我们需要的是激励人们在研发上投入大量资金，”他说。挑战在于高昂的成本与由此带来的收益的信心相匹配。他说:“印度需要三到五个大型的外包许可案例，才能带来一定程度的信心。临床试验的数量正在缓慢增加，这是积极的。”大量资金投入到开发新产品上，而这些都存在固有的风险，因为“一个分子在开发的任何阶段都可能被拒绝”。

不过，这里还有很多工作要做，或许还需要相当多的投资。投资组合管理服务公司Valcreate Investment Managers的创始人拉杰什•弗瓦尼表示:“要在发达市场开发并获得批准，还需要做很多研究。”对于一家在美国和欧盟推出自己产品的印度公司来说，这一支出意义重大。“在商业化之前，每个产品可能需要投资1亿至2亿美元。毛利率在美国非常有吸引力，但研发是一项巨大的前期投资，需要获得后端收益。”

在印度，这种潜力可能需要一段时间才能转化为数字，因为生物仿制药的采用在印度还需要一段时间。Biocon(除了今年早些时候以33亿美元的价格收购了Mylan的生物仿制药业务外，该公司还与Mylan合作开发监管市场)和Lupin是仅有的两家在专利到期初期(2020- 2024年)瞄准监管市场的公司，但两家公司都尚未获得有意义的数字。”

尽管最大的市场是美国，但新兴市场和欧盟可能提供了更容易的上市途径。这里也有一个直接的机会之窗，因为在2020年至2024年期间，美国专利到期的价值将达到600亿美元，而欧盟的专利到期价值将达到100亿美元。

RLS目前正在寻求加强现有业务领域，同时寻找新的机会。“一个是诊断，我们希望建立一个全印度实验室为基础的网络模式。这正在酝酿之中，我们正以小规模的方式开始，”Subramaniam说。

然后是它的疫苗业务，在新冠疫情大流行爆发后，它冒险进入了这一领域。“在这里，我们希望同时开发人类和动物疫苗。最后，在创新技术方面还有一个空间，在一些基因疗法、多肽和mRNA产品方面的工作正在进行中。”RLS模型的独特之处在于它是端到端的。“从研究到制造，我们的业务遍及整个价值链。我们决定在内部制造所有的东西，这意味着我们的分子生物学家团队每年可以制造10个分子，而如果外包的话，可能只有一个，”公司的首席科学官文卡塔·拉玛纳说。

在许多方面，2019新冠疫情大流行为RLS开辟了一个新世界。“虽然我们是一家生物技术公司，但我们决定做出贡献。研制疫苗的工作已经开始，目前正处于二期[临床试验]阶段，”Subramaniam解释说。有人质疑这一举动，但他看到了长远的发展。“新冠病毒将以某种形式存在，我们正试图将这种疫苗与流感疫苗结合起来。”此外，RLS做了大量的新冠病毒 RT-PCR诊断，在高峰期，每天检测的样本数量为35,000个。“在治疗新冠病毒患者的产品方面，我们有免疫球蛋白和贝伐单抗。我们正确地预测了需求，并对我们的一个生产设施进行了改造，以生产更多的免疫球蛋白。”

纳西克校区将扩大公司规模，项目负责人迪内什•萨特(Dinesh Sathe)估计，公司规模将是目前的四倍。“我们的工作时间很紧，这种高生产率的规模可以降低成本。”

随着各项工作的落实，RLS计划在今年晚些时候进入美国生物仿制药市场。长期愿景是打造一家多元化、深度的生物技术公司。“凭借我们产品的广度和深度，我们必须能够以可承受的成本改变生活，”Subramaniam总结道。

对于一个几乎在它涉足的每一个行业都取得了成就的集团来说，生物技术很可能是该集团下一个前沿领域。