集采闯入创新禁区？耗材企业“穿越寒冬”的三条可行之路

7月10日，上海发布《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》（以下简称《规范》），提出独家高值耗材可通过谈判纳入医保，相当于为创新产品开了一条“医保速通道”，引起行业广泛热议。

但医趋势采访相关创新企业发现，多数人持观望态度，是否能真的落地进而利好创新高值耗材？需要政策具体细则、规定的进一步“解释”。

在医疗器械之中，创新高值耗材有着国产替代最后一块、也是最难开垦的领域，商业化之路独特，且鲜少有经验可参照。

特别是在“寒冬时节”之下，商业化难以为继、IPO破发、企业扎堆撤回上市申请...一连串的坏消息扑面而来，希望、失望、突破之间不断轮换。

产业自有其周期性。

从近期“民营企业31条”的发布，到释放“活跃资本市场”的信号，我们相信，只要找对方法，一定有人能熬过低谷，笑到下一个黎明。

上海新政的两项“未解之谜”

今年5月，国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，明确建立全国统一的医保耗材目录，时间线是这么计划的：

• “十四五”期间（2021-2025年），各省应完成制定省内统一的基本医保医用耗材目录；
• 2026年起，将陆续迎来以医保通用名为基础的全国统一支付管理。
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先地方定制、后中央统一，工作思路非常清晰。而本次上海发布的《规范》是对新任务的积极践行，对于后续其他省份耗材医保准入管理改革，或多或少会起到示范作用，所以很有关注的必要。

参照创新药医保谈判，官方的想法自然有其道理：一方看好创新器械的临床价值；另一方愿意以价换量，两者合力，省去冗余的中间环节，即可开辟一条创新器械进入医保的“加速通道”。

然而，目前《规范》待明确的方面很多，以下主要讨论两点争议：

• 一是独家品种怎么判定？
• 二是进入医保后与限制性政策（如DRG、耗占比）冲突如何解决？

独家不一定等同于创新，标准如何定？

第一个问题，什么是独家高值耗材？

▲《规范》原文

《规范》写到，准入办法分为两种，一是常规准入，针对非独家高值耗材；二是谈判准入，针对独家高值耗材。

独家并不一定等同于创新。

众所周知，医疗器械以渐进式创新居多，比如在球囊上药涂紫杉醇，就变成了药物球囊。通常情况下，同一品类的数个竞争产品，每一个都有自己的独特之处。

所以这背后关键的问题是，如何定义创新？

遗憾的是，目前国内尚没有建立对于创新器械的价值认定体系，这涉及到临床疗效、卫生经济学价值等诸多方面，因此行业内对于创新器械的定义尚未统一。

从行业视角看，有业内人士对医趋势分析，医疗器械创新可大致分为两种：

一是技术进步，以做质量和性能更好的产品为出发点，但不具有开创性质。二是技术创新，即真正的原始创新，比如开辟了一个新赛道的手术机器人。

从官方视角看，目前国内比较权威的创新器械认定标准，来自国家药监局。

2014年3月，药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，开创了创新器械绿色通道制度。2018年12月进行首次修订，适用于第二、第三类医疗器械。

*产品纳入《创新医疗器械特别审查程序》的三大必要条件：拥有产品核心技术发明专利、具有显著临床应用价值、技术上国内首创或国际领先。或者列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。

但有专家认为，绿色通道制度尚不能完全体现创新器械临床价值的所有维度，有需要进一步补充的地方。

而时下，绿色通道是各个地方对于创新器械判定的重要条件之一。上海这次是否也照此判定？有待后续进一步明确。

进入医保后，如何适配DRG这一关？

第二个问题，对于创新器械来说，进入医保后与DRG等政策如何相容？换个问法就是：进入医保，真的等于快速放量吗？

答案是否定的。

进入医保，不意味着可以高枕无忧，一些限制政策后续如何协调有待明确。

以DRG为例，它是“习惯养成”的神器，应用几年，已经深入到医生的行医习惯和价值判断之中。

一个现实的问题：通过医保谈判进院后，假设某单病种DRG分组限额3000元，但一个创新器械可能就要2500元，医生用还是不用？

在此情况下，中国医学装备协会副秘书长兼学术交流与教育培训部主任杨建龙认为，最好的办法就是除外支付，以确保创新器械的合理使用和推广。

DRG“豁免权”，已有先例可循。

去年7月，北京率先下发《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付，单独据实支付。

进入该目录的门槛并不低，多家参与申报企业告诉医趋势，接近一年的时间过去，评审名单还未出炉。

耗占比方面，在医院看来，这是限制创新器械使用的另一项“卡脖子”政策。

但这其实本不应是阻碍。杨建龙对医趋势表示，耗占比政策的本意不在于重点考核手术类医院或科室，而是面向区域医疗机构整体的考核。“耗占比政策制定之初，被称为卫生材料占比，主要是指低值医用耗材，本不包括创新耗材产品。”

很显然，《规范》的有效落地，需要多环节打通的组合拳，只做其中一项，意义并不大。

集采闯入创新高值耗材的“禁区”

2016年，被药企改革激活的不仅是创新药行业，还有创新器械。

特别是2019年之后，创新医疗器械审批速度肉眼可见的提升，获批产品数量一年高过一年。

• 2022年，达到55个产品上市，达到史上之最，同比+57.1%。
• 2023年，截至上半年就批准了24个。
  

▲2014-2023年中国新增上市创新医疗器械数量统计，截止今年上半年

创新器械获批上市火热不代表商业化的终点，甚至可以说只是起点。有人形容，“相比产品获批上市，商业化是一座更加难以逾越的险峰。”

虽然没有创新药10年、10亿美金那么夸张，但一款Me-only类原创器械从想法到商业化落地耗时超10年，花费上亿元也是常态。

除去一切常规推广之难，当下环境中，一只确定性的“黑天鹅”——带量采购，也在朝着创新器械迎面飞来。

去年9月，国家医保局就创新医疗器械的带量采购问题作出答复——明确创新器械暂不纳入带量采购。

没到一年，这个“希望”就被打破。

今年4月，第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购公布拟中选结果，此次集采招标的创新产品中，包括国产厂家微创脑科学的Tubridge®血流导向密网支架，这是首个进入药监局创新器械绿色通道的国产神经介入类产品。

7月7日，《国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》，将第四批耗材国采目标锁定眼科、骨科产品。

在人工晶体采购名单中，同样不乏高端产品，比如三焦点人工晶体，目前国产仅有一款获批，来自爱博诺德。

2020年，爱博诺德“非球面衍射型多焦人工晶状体”于通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序。
去年10月，爱博诺德旗下国产多焦人工晶状体（非球面衍射型多焦人工晶状体）获批，率先填补了国内空白。

创新器械多是推进市场时间不久，集采对于报量甚微的高端国产是福是祸？有待进一步观察。

创新高值耗材企业“活下去”的三条可行之路

在一个成熟的市场上，高值耗材企业应该存在三种主力业态：

• 一是平台型公司，如美敦力、强生等，产品线齐全，既有强大的研发实力，也积极寻求兼并收购，中国还未出现耗材领域的巨头企业。
• 二是中型企业，针对于某个或几个优势领域，偏好进行中型并购，向着平台型企业扩张。
• 三是小而精的创新企业，以以色列业态为代表，产品一旦孵化成功，90%的企业选择并购或者出售，商业化交给平台型公司去完成，而企业家在公司出售之后又开始新的创新。

国内创新耗材产业尚处于尴尬的发展阶段，行业一片萧瑟之中，总有人“向死而生”，尝试着各种方式努力跑出去。

大型公司：商业化之路需要大量资本支持，分拆上市、出海成“主旋律”？

目前，中国做创新器械靠前的微创、乐普都在走分拆上市之路，以“回血”创新器械开发的现金需求。

• 微创医疗目前上市子公司即将达到7家，包括心血管介入、骨科、神经介入、手术机器人、外科等方方面面。
• 乐普即将达到3家，跨度更加之大，包括创新药、结构性心脏病产品、外科耗材。

其中，微创医疗的海外表现值得一提，其海外营收一直高于中国营收，2022年海外营收占比52%，创了新高。微创医疗自己也承认，从当前企业发展角度来讲，利润可能更多在海外市场。

中型公司：“打开格局”，营收不能单靠产品

以最近颇为受到关注的先瑞达为例。

7月20日，先瑞达与波士顿科学签署合作框架协议和服务框架协议，合作模式在耗材领域引领创新，具体包括：

• 在国内市场，双方将开展交叉销售，扩张各自产品管线。
• 在特定海外市场，波士顿科学拥有对选定的先瑞达部分产品的独家经销权。

2023年2月，波士顿科学完成了对先瑞达最多不超过65%股份的部分要约，成为先瑞达的控股股东，当时的部分要约价格约5.23亿美元。

先瑞达虽然规模不大，但却是港股18A为数不多实现盈利的创新械企，且经营情况稳定向好。2022年：

• 营收3.96亿港元，同比+30%
• 净收入7014万港元，同比+188.7%
• 净利润率17.7，同比+168%

战略参股、license-out利用全球巨头成熟网络布局实现出海、OEM...这些举措，或是当下创新械企活下去的必要尝试。

小型企业：差异化创新是立命之本，被收购也是不错的选择

小型企业包括一众尚未上市的国产公司，在产品选择上，依然不能忽略考虑进口替代的红利和趋势，选择国际上有成熟产品但技术壁垒较高，且国内起步较晚的方向。

比如今年上半年，A股成功IPO“硕果仅存”的2家医疗器械企业，均走的差异化路线，避开了心血管耗材等红海领域，包括：

• 聚焦于手术动力装置领域的重庆西山科技；
• 聚焦在内镜领域的杭州安杰思医学科技。

此外，需要规避的误区是，中国90%创新械企不满足于做一家小公司，像大企业一样组建商业化团队、跻身独木桥，但实际上，依靠单一产品对抗成熟企业的规模效应，这条路不是所有人都能走的通。

产业发展自有其规律，各个形态都有存在的意义。或许，对于国内大多数小型创新械企来说，是时候转换思路，寻找被收购机会，带着创新经验重新起航，迎接下一段新的挑战。

据众成医械数据，2022年，共有18个二级类别的产品获得了“国产零突破”。

医疗器械创新成果来之不易，需要在商业化环节给予更多扶持，比如在定价环节给予更多空间，或者给予更大的报销力度等，如果难以为之，至少要减少限制。

创新是一条义无反顾的路，大家的初心很简单，都是做国家省钱、临床刚需、患者受益的好产品。

信心建立不易，崩溃可能只要一瞬间。

附件：2022年国产突破“零”的二级类别名单（资料来源：国家药监局 众成数科整理）