鲎试剂发展动态分析：生物检测市场需求增长，高效化利用有待提升

内容概况：近年来，国内使用鲎试剂进行细菌内毒素检查的品种不断增加，鲎试剂供需进一步增加。据统计，2022年中国鲎试剂行业产量约为3527.7万支（折合0.1ML），需求量约为3443.3万支（折合0.1ML），分别同比增长9.5%、10.1%，我国鲎试剂市场基本供需平衡，少量出口海外。鲎试剂原料受到严格管控，鲎试剂市场销售均价从2015年的7.15元/支上升到2022年的8.24元/支，预计未来市场价格将继续走高。

关键词：鲎、鲎试剂、生物试剂、检验检测

一、鲎试剂分类方式多样，主要用于生物样品检验检测

鲎试剂是由海洋节肢动物鲎的血液变形细胞溶解物制成的无菌冷冻干燥品，含有能被微量细菌内毒素和真菌葡聚糖激活的凝固酶原，凝固蛋白原，是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”的蓝色血液中提取变形细胞溶解物，经低温冷冻干燥而成的生物试剂，能够准确、快速地定性或定量检测样品中是否含有细菌内毒素和（1,3）-β-葡聚糖。

鲎试剂分类方式较为多样，按原料来源有美洲鲎试剂和东方鲎试剂；按实验方法有凝胶法鲎试剂、动态浊度法鲎试剂、终点浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂和终点显色法鲎试剂；按适用特点有普通鲎试剂、高灵敏度鲎试剂、特异性鲎试剂、定量法鲎试剂。

二、国产生物药剂市场份额低，政策推动国产替代

目前国内分子类生物试剂市占率低，赛默飞、凯杰、宝生物和BioRad四家进口企业合计占国内分子试剂市场份额超40%。疫情发生后为了降低国内生物医药产业链对外依赖度，各级政府出台多项鼓励性政策支持提高生物试剂等上游产品国产化率。国产产品在性价比、交货周期和服务更占优势的情况下，国内生物试剂的进口替代势在必行，具有核心技术的国产企业将迎来窗口性发展机会。

三、体外诊断市场规模快速增长，鲎试剂医疗场景应用前景广阔

鲎试剂产业链上游包括鲎血细胞、安瓿、西林瓶等，下游消费需求主要来自于药品检测、临床诊断等应用领域。其中，药品检测领域的用户群体主要包括药品生产企业、医疗器械生产企业、药品检验机构、第三方检测认证机构等，临床诊断领域的用户群体主要包括医院、疾病预防控制中心、临检中心、血站、血液中心等。

鲎试剂应用属于体外诊断生物试剂，近年来，慢性病的增长和传染病的流行推动IVD试剂市场快速增长，据统计，2022年中国体外诊断行业市场规模约为1445亿元，预计2023年市场规模将达到1678亿元。生物活性原材料是IVD试剂研发和生产的重要原材料，检验产品按照内容主要分为生化、免疫、分子、血球等产品，目前临床免疫、临床生化和POCT是体外诊断市场主要应用市场，市场占比分别为29.4%、21.3%、11.4%。

相关报告：智研咨询发布的《2023-2029年中国鲎试剂行业市场发展潜力及投资前景分析报告》

四、受制于原材料管控，国内鲎试剂市场价格持续上涨

体外诊断鲎试剂需求主要来自于药品生产企业、医疗器械生产企业、药品检验机构、第三方检测认证机构等药品检测企业，以及医院、疾病预防控制中心、临检中心、血站、血液中心等临床诊断应用市场。近年来，国内使用鲎试剂进行细菌内毒素检查的品种不断增加，鲎试剂供需进一步增加。据统计，2022年中国鲎试剂行业产量约为3527.7万支（折合0.1ML），需求量约为3443.3万支（折合0.1ML），分别同比增长9.5%、10.1%，我国鲎试剂市场基本供需平衡，少量出口海外。

从国内市场规模来看，据统计，2022年中国鲎试剂行业市场规模约为2.87亿元，同比增长10.8%。我国鲎试剂市场分布地区明显，主要集中在华东、中南及西部地区，市场占比分别为40.5%、23.9%、15.8%，其次华北及东北地区市场占比分别为11.2%、8.5%。

生产鲎试剂所需的鲎资源稀缺，我国占有世界上绝大部分的中华鲎资源，但在多年沿海无序捕捞、肆意破坏生态环境下，我国鲎正面临资源枯竭，主要分布的福建、广东、广西均将鲎列入省级重点保护对象，2021年2月，国家林业和草原局、农业农村部发布公告将中华鲎列为国家二级保护动物，意味着鲎试剂原料将受到严格管控，原料紧张和需求端持续旺盛，鲎试剂价格持续上涨走势。数据显示，鲎试剂市场销售均价从2015年的7.15元/支上升到2022年的8.24元/支，预计未来市场价格将继续走高。

五、行业内参与者较少，中外合资企业优势较大

从行业整体市场竞争来看，国内体外诊断试剂市场集中度较高，大部分市场份额被外资体外诊断厂商（罗氏、西门子、雅培、贝克曼、BD、希森美康）占据。而鲎试剂市场中，竞争主要再内资企业与合资企业之间展开，其中合资企业处于优势地位，目前行业参与这数量较少，行业集中度较高。

我国生产鲎试剂的厂家较少，主要有厦门鲎试剂生物科技股份有限公司、湛江安度斯公司、福州新北生化工业有限公司、北海市兴龙生物制品有限公司和湛江博康海洋生物公司。其中厦门鲎试剂生物科技股份有限公司2021年市场份额（按营收）约为26%。

厦门鲎试剂生物科技股份有限公司，成立于1978年，专注于真菌葡聚糖和细菌内毒素检测产品的生产研究，以及检测仪器的研发、销售等，产品包括凝胶法鲎试剂、快速凝胶法鲎试剂盒、烘箱验证用内毒素指示剂、细菌内毒素检测仪等，公司目前是国内鲎试剂相关业务领先企业。

从公司经营方面来看，根据公司公告披露，2022年鲎生科营业总收入为7216.0万元，净利润为3648.4万元，分别同比增长7.09%、6.14%。业务方面，公司主营业务定量法鲎试剂和定性法鲎试剂2022年分别营收1663.2万元、4489.4万元，占比23.05%、62.21%，鲎生科鲎试剂业务毛利率在80%以上，随着市场需求提升，公司业务呈现较好的盈利水平。

六、国际生物医疗市场需求不断增加，国内鲎试剂生产流程标准及高效化利用有待提升

1、由于鲎试剂对内毒素非常敏感，已被广泛用于药物、临床诊断、外科器械、水和食品中的内毒素检测。制药公司需要使用鲎试剂检测注射制剂的内毒素污染，还需要用它进行生产过程的监测、质控及认证。医药器械公司使用鲎试剂实验以保证一些侵入性器械（如导管、起搏器等）无内毒素污染。随着医药行业的不断发展，需要使用鲎试剂进行细菌内毒素检查的品种不断增加。随着基因工程药物产量的不断增加和生物工程制品的种类和用量的增加，国际上对鲎试剂的需求也会不断增加。

2、鲎血细胞难以人工培养，鲎血更显珍贵。根据资料显示，目前国内鲎试剂生产制备仍然处于对鲎血液利用较为粗放的状态，鲎素提取技术研究广度和深度均有较大发展空间，有待开展更多研究以实现对鲎血的精深利用。

3. 国内生产的鲎试剂与国际同类产品有一定差距，具体表现在鲎试剂的灵敏度、质量、稳定性、各支的均一性及内毒素各种标准品、鲎试剂对照品等方面。目前鲎试剂相关产业尚未在国内成为热点，鲎试剂质量易受多种因素影响，如鲎动物种质来源与暂养环境条件、个体差异、缓冲能力、灵敏度、保存条件与稳定性等。质量不稳定甚至达不到标准的鲎试剂，既浪费宝贵的中华鲎血液，也导致内毒素检测结果不准确。国内企业鲎试剂生产工艺流程、质量控制相关科学技术研究有待加强。

更多关于鲎试剂产业的深度研究及全面数据，请关注智研咨询官网或公众号（智研咨询），您也可以咨询了解智研咨询重磅发布的《2023-2029年中国鲎试剂行业市场发展潜力及投资前景分析报告》。

本《报告》从2022年全国鲎试剂行业发展环境、整体运行态势、运行现状、进出口、竞争格局等角度进行入手，系统、客观的对我国鲎试剂行业发展运行进行了深度剖析，展望2023年中国鲎试剂行业发展趋势。《报告》是系统分析2022年度中国鲎试剂行业发展状况的著作，对于全面了解中国鲎试剂行业的发展状况、开展与鲎试剂行业发展相关的学术研究和实践，具有重要的借鉴价值，可供从事鲎试剂行业相关的政府部门、科研机构、产业企业等相关人员阅读参考。

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