四川
近日，四川科伦发布公告，其子公司湖南科伦制药的钆布醇注射液（7.5ml：4.5354g）获批上市，成为该品种第3家获得批文的本土药企。至此，科伦已有4款造影剂获批上市，与此同时，还有2款造影剂上市在审中，其造影剂领域产品线日渐丰富。
据NMPA官网，同日科伦药业还过评了注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠，为该品种第12家过评的企业。
钆布醇注射液原研来自拜耳，是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，于1999年3月首先在瑞士上市，2009年进入中国，用于成人及全年龄段儿童全身各部位病变的磁共振成像检查及全身各部位的磁共振血管造影检查。
据药融云数据库，钆布醇注射液已被纳入医保目录，2022年院内销售额大涨79%达到1.2亿元，其中原研拜耳市场份额最高，江苏恒瑞（首仿）和北京北陆药业由于获批较晚，尚在扩容阶段。
作为环型造影剂，钆布醇注射液具有高浓度、高驰豫、高稳定性的特点，可明显提升病灶细节的显影水平，为目前适用人群最广泛的磁共振造影剂，已被《钆布醇对比增强MRI临床扫描方案专家共识（2022）》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议（2019）》、《肾脏病患者应用静脉钆造影剂（2020）》等国内外权威指南或专家共识推荐使用。
除了已获批的3家本土药企，还有扬子江、海南普利制药、山东新时代药业、海南倍特、上海司太立制药、常州四药等多家明星药企已递交钆布醇注射液的上市申报，均在审评审批中。
科伦的造影剂
造影剂，也称为对比剂，按对应检测设备大致可分为三类，X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂归类为药品，但不同于一般药品，造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用，与诊断试剂类似，却需要注射于人体，所以按药品类别进行注册、市场准入管控。据药融云统计，2021年我国造影剂市场达峰值，院内销售额近150亿元；2022年下滑23%来到113亿元。
目前，科伦药业已有碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液和此次的钆布醇注射液共4款造影剂获批，其中钆塞酸二钠注射液为首家过评，钆特醇注射液为首仿+首家过评。
除此之外，科伦还递交了八氟丙烷脂质微球注射液和碘美普尔注射液等2款造影剂的仿制上市申请。其中八氟丙烷脂质微球注射液国内仅有华润医药代理申报上市，科伦为首家申报仿制上市的药企，有望斩获首仿。
至此，科伦药业已有114品种过评/视同过评，其中40款均为首家过评。
参考来源：
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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