“医疗器械网络销售监管法规主题宣贯”活动在京召开！

7月12日，“医疗器械网络销售监管法规主题宣贯”活动在北京召开。本会议是2023年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一，由国家药监局器械监管司、中国物流与采购联合会主办，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会承办。旨在共同推动《医疗器械监督管理条例》及其配套文件的贯彻落实，推进医疗器械质量管理体系建设，普及医疗器械安全使用知识，促进医疗器械供应链高质量发展。

国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄，中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付，市场监管总局网络交易监管司副司长张道阳，国家药监局器械监管司一级主任科员杨晓沫，国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长宗云岗，上海市药品监督管理局医疗器械监管处四级调研员陈蔚出席本次会议。中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣主持会议。

国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄进行致辞讲话。他表示，医疗器械网络销售是数字经济发展的必然结果。近年来，国家药监局坚持“线上线下一致”管理原则，持续完善法规体系建设，不断创新监管技术手段，坚持聚焦问题导向，严查违法违规行为。2022年全国药械网络销售市场规模达2924亿元，预计2023年将超过3500亿元，药械网络销售行业保持快速发展态势。防范医疗器械网络销售质量安全风险，保障群众网购医疗器械质量安全是涉及风险管理、科学监管、社会共治的大课题，需要监管部门、第三方平台企业、网络销售企业等多方协同、合力共治。

中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付进行致辞。他指出，医疗器械网络销售监管体系日趋完善加速了医疗器械与互联网共生发展，已成为人民健康生活的重要保障。随着科技和互联网信息技术的快速发展，人民群众对医疗器械互联网销售的需求不断增加，医疗器械网络销售日趋活跃，截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，医疗器械网络交易服务第三方平台789家，医疗器械网络销售市场发展持续向好。打造良好的医疗器械网络销售生态环境，需要法规制度、管理技术、治理能力等支撑，共同构建医疗器械网络销售监管新格局。

主题演讲环节，市场监管总局网络交易监管司副司长张道阳就“整合监管资源、促进平台合规——网络交易监管工作最近进展”相关内容进行分享。他围绕数字经济的挑战与平台监管的历程，网络交易监管“线上线下一体化”与社会共治理念，网监平台在网络医疗器械监管中的应用场景三个方面介绍了医疗器械网络交易监管工作最近进展。未来，坚持问题导向和结果导向相结合，持续发力，提升技术能力，让全社会体会到监管的“无处不在”与“无事不扰”。

国家药监局器械监管司一级主任科员杨晓沫进行了医疗器械网络销售监管政策法规宣贯，他提到，医疗器械网络销售落实“四个最严”的法规体系建设不断完善，坚持“以网治网”的管理机制持续创新，专项行动持续发力，主体责任稳步落实。医疗器械网络销售质量安全的需求日益增长，新型销售方式层出不穷，监管力量要进一步跟上。下一步将持续推进监管法规体系建设、持续提升监管能力、坚持推进社会共治，保障医疗器械网络销售质量安全。

国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长宗云岗就医疗器械网络销售产业现状与监管做出分享，他指出，2015年-2022年，取得《互联网药品信息服务资格证书》的数量均保持两位数的增长率，2022年增长率为29.1%。医疗器械行业发展迅速、企业结构“多小散”特点突出、医药互联网信息服务资质数量增长迅速。互联网的高虚拟性、高隐蔽性和高传播性给药品医疗器械市场监管带来较大难度和更高要求。打击医疗器械网售违法违规行为效果显著，主流第三方平台网售药械合规状况有较大改善，市场销售环境进一步优化。

上海市药品监督管理局医疗器械监管处四级调研员陈蔚就全面落实监督管理责任、全力守护器械网售安全进行分享。她提到，上海市医疗器械网络交易第三方平台31家，网络销售企业5421家。按照“线上与线下联动、信息与产品结合”的原则，夯实企业主体责任，严厉打击违法违规行为，着力促进本市医疗器械互联网交易市场规范健康发展。三方平台企业是医疗器械网络销售行为的“集中地”和“放大器”，是互联网销售及监管的重点。2022年开展三方平台监督检查84家次，线上巡查监管893家次，行政约谈19家次，立案3家，整改20家。

本环节由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会秘书长秦玉鸣主持。

企业分享环节，阿里健康副总裁张荣就《数字赋能构建医疗器械全生命周期质量安全管理体系》进行分享。她表示，阿里健康紧密围绕用户医疗健康需求，串联起线上线下相结合的一站式医疗健康服务体系，依托领先的数字技术和数字运营能力，以“云基建”为基础，“云药房”为核心，“云医院”为引擎，为亿万家庭提供普惠便捷、高效安全的医疗健康服务，以创新服务助力提升医疗与医药服务的安全性、普惠性和可及性。

京东健康副总裁文丽就《严格落实平台责任，守护公众用械安全》进行演讲。她表示，京东健康围绕持续提升医疗器械质量合规管理水平，强化风险防控能力；搭建前置化的风险拦截能力及事中、事后快速管控能力；加快平台器械合规能力建设，严格把关落实责任三方面落实平台责任。未来将通过夯实合规组织专业能力，全面落实平台主体责任，提升平台合规系统能力。

国药集团中国医疗器械有限公司副总经理刘亚芝就《健康安全&山海可及：国药多采——医疗器械一站式数字交易服务平台》与大家分享经验。她表示，数字化驱动行业发展进入新阶段，行业数字化浪潮为整个产业生态带来新机遇，数字化技术为行业提供运营管理新思路，赋能企业提高整体效率。医疗器械行业B2B电商使交易更透明、追溯更可视、数据更完整。国药器械多采商城联动医疗器械上下游，共享国药器械网络资源，提高客户服务效率、提升客户服务质量，让健康可及不以山海为远。

顺丰医药供应链有限公司医疗器械（含临床）行业负责人周婕，就《落实主体责任，保障医疗器械网络销售储存运输环节质量安全》做出演讲。她表示，医疗器械网络销售具有电子商务平台化、医疗器械经营管理、科技配套节点化、终端服务柔性化、末端配送属地化的特点。企业应严格落实主体责任，保障医疗器械网络销售储存运输环节质量安全。顺丰未来将一如既往的落实企业主体责任，致力为医疗器械行业提供从计划/生产、研发、流通、消费/终端、逆向的全环节端到端科技供应链解决方案。

本环节由中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会副秘书长贾贵彬主持。

国家市场监管总局、国家药监局相关司局和直属单位相关负责人，各省（区、市）药监局医疗器械监管处有关人员，中国物流与采购联合会相关负责人，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会负责人，企业代表及媒体代表参会。