格隆汇7月13日丨翰宇药业(300199.SZ)公布,2023年7月13日,深圳翰宇药业股份有限公司通过国家药品监督管理局(官方网站获悉,公司生产的注射用醋酸西曲瑞克通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。
注射用醋酸西曲瑞克适应症为:辅助生育技术中,对控制性卵巢刺激的患者,该品可防止提前排卵。IQVIA显示,2022年度注射用醋酸西曲瑞克在中国销售额约1.8亿元,在美国销售额约7.6亿元。该产品DMF及对应制剂注射用醋酸西曲瑞克ANDA已向美国FDA提交注册申请,目前正在审评中,持有人为翰宇药业。
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