中国干细胞行业分析和展望（2023版）

我国干细胞产业发展现状

一直以来，我国高度重视干细胞产业的发展。

2015年，中国国家科技部发布了《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案》（征求意见稿），科技部将会同有关部门，启动国家重点研发计划“干细胞与转化医学”重点专项试点工作，加强干细胞基础与转化方面的投入与布局。

2019年我国首次将基因治疗药物、细胞治疗药物写入《产业结构调整指导目录（2019年本）》鼓励类目录当中。

我国当前干细胞产业主要包括干细胞治疗服务业务、干细胞存储业务和干细胞制药业务。

我国干细胞医疗市场规模从2012年的62亿元增长到2019年的785亿元，复合增速达到32.59%，远高于全球增速。

目前，中国有上亿级别的心血管病患者、糖尿病患者，以及千万级别的阿尔茨海默病患以及血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗，未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大，到2024年，我国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。

以上可见，我国的细胞治疗产业正处于成功商业化和临床受益的爆发点。

我国干细胞产业链

经过多年发展，中国干细胞产业已形成了相对完整的干细胞产业链。从上游的干细胞存储，中游的药物研发到下游的临床治疗。

其中上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或早期市场阶段。

上游产业

干细胞采集及存储业务

上游企业主要以干细胞采集和存储业务为主体，是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务，也是资本聚集最多的地方。

其主要业务模式为脐带血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、牙齿、经血、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。

目前脐带血主要用于对儿童造血干细胞移植治疗。从其收入看，目前国内的初检费大约为4500-6000元，每年保管费500-800元，毛利率可以达到70%以上。

除了脐带血造血干细胞库外，近年来脐带间充质干细胞库发展迅猛，如深圳综合细胞库、山东省脐带间充质干细胞库等。

相对于脐血干细胞主要用于治疗血液和免疫系统疾病，脐带间充质干细胞具有更强的医疗应用潜能，它可以分化为神经细胞、成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞以及脂肪细胞等，在细胞治疗、组织器官修复和基因治疗等方面都显示出巨大的应用潜力。

牙髓、脂肪、经血等类型的干细胞储存也方兴未艾，而IPSC细胞库的技术和应用还处于萌芽阶段，有待市场检验。

中游产业

干细胞技术研发

中游企业主要包括各类从事干细胞制备、开发干细胞药品等干细胞技术及产品研发的相关企业。

早期该领域企业以间充质干细胞治疗技术为主，特别是在干细胞作为第三类医疗技术的时候，该市场主要针对脑瘫、脊髓损伤、糖尿病、肝硬化以及肌营养不良等疑难疾病。企业通过向医院提供干细胞技术体系并收取技术服务及技术使用权转让费获得收益，目前受限于国家政策，该类市场基本已经萎缩，只剩下部分双备案项目在进行。

近年来，随着IPSC和干细胞外泌体的火热，一些基于IPSC、外泌体的初创新型科技企业开始出现，新的一波投资随之而来，开始进入该新兴领域。

下游产业

干细胞保健为主

从理论上，下游应该是国内诸多大型三甲医院，但是因为国家政策的限制，医院内只能进行干细胞临床科研，而且严格要求进行双备案，不得对患者进行收费。因此迄今导致干细胞产业链下游不通畅，无法形成完整的产业应用链条。

在消费级应用领域，干细胞多用于医学美容和抗衰保健。因此目前下游企业以干细胞保健为主，主要分布在北上广深各大城市，以及海南博鳌、河北秦皇岛等有先行先试政策优势的区域，通常形式是把干细胞保健包装进一些大健康项目，或者作为赠送项目的会员制方式推广。

其他产业

干细胞周边产业

除了以上基于干细胞本身形成的产业链外，由于干细胞相关技术的快速发展和应用，干细胞产业的发展也与其他产业相互结合，互促发展。

干细胞试剂产业

干细胞试剂主要是指围绕干细胞培养、检测、储存等所用到的试剂。是干细胞及细胞治疗等热点研究及产业化领域不可或缺的工具，有望成为未来增速最快的细分市场。

干细胞分离存储自动化设备

如北科旗下赛动智造全自动细胞智造系统、博雅旗下干细胞分离设备AXP、全自动低温存储系统BioArchive、原能生物旗下的全自动深低温生物样本存储系统BSN-600等。

生物工程材料产业

干细胞是再生医学的细胞组分，干细胞和生物工程材料结合是再生医学发展的基石，新型生物工程材料还可以在体内诱导干细胞按照特定组织器官的需要进行分化。因此，生物工程材料是干细胞产业快速发展的支撑产业。

冷链运输产业

干细胞冷链有望成为冷链物流未来发展中一个强劲的细分品类，干细胞冷链运输的应用场景广泛，而且属于刚需，包括了干细胞从采集到实验室，以及从实验室到临床等多个需要冷链高效的运输储存环节。

干细胞软件开发产业

因为干细胞制备涉及流程长、环节多，因此干细胞企业通常配套完成智能软件系统管理和开发，在该领域也有部分专精小公司，未来随着干细胞培养储存的进一步智能化和自动化，该领域的需求会相当旺盛。

干细胞药物开发

截至2023年5月31日，我国共有29家企业的43项间充质干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。其中，2022年新增默示许可18项，较2021年度增长了一倍，2023年有望再创新高。

历年间充质干细胞药物临床试验默示许可

我国43项间充质干细胞临床试验涉及21项适应症，其中位于前六的适应症分别是：膝骨关节炎（7项）、间质性肺病（5项）、移植物抗宿主病（4项）、急性呼吸窘迫综合征（4项）、慢加急性肝衰竭（3项）、缺血性脑卒中（3项）。

从适应症来看，绝大多数药物利用间充质干细胞的旁分泌和免疫调控功能，以针对缺血性损伤、炎症相关或自身免疫相关疾病展开治疗。

上海以13项（7家企业）居第一，其次北京以9项（6家企业）居第二，随后依次为江苏、天津、广东。可以看出上海、北京是干细胞药物研发最活跃的地区，长三角地区、京津和广东是中国干细胞药物研发的主力地区。

干细胞产业发展趋势

随着干细胞研究的持续，干细胞范围也越来越广泛，抛开制约因素不谈，就产业发展来说，存在以下趋势：

未来方向

干细胞制备体系的标准化

干细胞制备指的是将采集或解冻后的干细胞，经过多代培养，扩充数量，培养成具有一定活性的干细胞的过程。

随着干细胞治疗应用的发展，市场对干细胞产品的质量有进一步的要求，呼唤建立高效而安全的细胞制备体系。

目前，从事干细胞制备的企业在技术层次和产品质量上都参差不齐，不同的公司有不同的细胞培养体系，而且技术标准不统一，一定程度上给产业的健康发展带来阻碍。拥有安全、高效、标准化的干细胞制备体系的企业将赢得未来。

近年来，多种干细胞行业标准和地方标准的建立，大量第三方检测机构的设立，将有助于干细胞产业的规范化。

发展方向

间充质干细胞，iPSC有待破题

在全球的发展趋势和我国干细胞临床申报上看，间充质干细胞无疑将是未来十年的关注焦点。

间充质干细胞(MSCs)作为细胞疗法、基因疗法、组织工程产品和联合产品的基础，正在进行创纪录的临床试验。最常见的适应症包括骨科损伤、移植物抗宿主病(GvHD)、心血管疾病、自身免疫性疾病和肝脏疾病等等，在欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、韩国均有间充质干细胞产品上市销售。

iPSC作为一种新兴技术，目前产业化应用尚处于早期发展阶段，临床安全性问题依然是其转化的瓶颈。

服务领域

干细胞专用耗材和设备、快速冷链物流服务等

干细胞研究和临床应用的发展，带来干细胞耗材、细胞制备设备等产品的巨大市场空间。

另外，跨地区细胞移植和运输越来越多，传统物流体系无法满足运输环境的需求，对专业化的医用物流服务需求越来越强烈。

这些领域的企业大部分在生产方式和销售方式上依然属于传统领域，有相对成熟的商业模式，如果能在这些领域业务模式有所创新且占据话语权的企业将赢得未来。

产业基础

丰富的细胞资源

干细胞存储库，由于牌照限制和高昂的投资成本，在未来会一定程度上形成行业门槛，阻碍新加入者的进入。

另外，干细胞存储库不但是整个产业的基础，其本身也有巨大的利润空间，盈利能力非常稳定。

由于库资源的稀缺性，拥有库资源的企业在业内可能形成一定稳定优势。也是干细胞研究、产品制备、医疗服务的直接细胞来源。

特别是结合当下中国实际，每年新生儿数据不断下跌，未来围产期的干细胞来源必将成为稀缺资源。

从长期来说，干细胞研究和应用的深度挖掘，最终也取决于所能使用的细胞样本容量。另一方面，干细胞采集和存储的门槛在未来都可能会继续提高，原先拥有细胞库牌照和细胞库实体的企业将占有产业先机。

资源与许可

上市为王，渠道是金

随着干细胞成药通路和干细胞保健技术两条路径的明确，将决定未来一段时间内，干细胞药品研发处于烧钱竞争中，谁会获得前三个中国干细胞药品的上市许可，谁将赢得未来。

而与此同时，干细胞保健技术为当前很多干细胞企业（大部分没有储存收入）的现金流来源，高端客户资源始终是稀缺的，因此谁占有终端高端客户资源，谁就能在5-10年的时间内，活的好一点。

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