SGLT2抑制剂「恩格列净」在中国获批新适应症

▎药明康德内容团队报道

5月31日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。这是继成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭之后，欧唐静在中国获批的又一个新适应症。

恩格列净是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。它既可以通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，也可防止盐的再吸收，以增加体内盐的排泄。

此次恩格列净新适应症的获批是基于一项3期临床试验，这项试验针对使用胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）中国患者。试验结果表明，与安慰剂相比，恩格列净10mg每天治疗24周可降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.99%，达到试验预设的主要终点。同时，研究显示恩格列净安全性良好。该临床试验的完整结果已发表于《糖尿病，肥胖和代谢》（Diabetes, Obesity and Metabolism）杂志。

恩格列净与胰岛素联用中国3期研究牵头主要研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“目前中国的T2DM患者的治疗率及血糖控制达标率仍然很低，特别是正在接受胰岛素治疗的T2DM患者中，血糖控制达标率低于20%，优化血糖控制对降低T2DM发生慢性并发症的风险非常重要。在中国24家研究中心开展的这项3期临床研究，旨在评估恩格列净联合胰岛素治疗的疗效和安全性。研究结果与全球研究相似，进一步证实了，恩格列净联合胰岛素治疗中国T2DM患者，改善了血糖控制，耐受性良好，不增加低血糖风险。很高兴欧唐静获批此适应症，可以帮助更多的接受胰岛素治疗的T2DM患者血糖控制达标。”

勃林格殷格翰中国医学和研发负责人张维博士表示：“我们始终以创新药物研发为驱动，以患者需求为导向，不断探索解决患者未被满足的临床需求，践行对中国患者、中国市场的承诺。在不同研发阶段，欧唐静（恩格列净）始终走在最前列，继成人2型糖尿病和心力衰竭适应症获批后，联合胰岛素治疗的新适应症也很快获批，从递交到获批仅耗时9.5月。欧唐静的研发并不止步于此，慢性肾脏病新适应症目前在CDE审评中，期待早日获批，惠及更广泛的中国患者。”

参考文献：

[1]欧唐静®（恩格列净片）联合胰岛素治疗2型糖尿病适应症中国获批. Retrieved May 31， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/7oYuNlkOMW2ro3R99YTuDw

[2]欧唐静®（恩格列净片）再添新适应症！. Retrieved Jun 1， 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/6dw0_1sqczi7LaKhJ1leDw

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