卫健委发文：全面提升检验质量！第三方质控迎来春天？

5月29日，国家卫健委发布“关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知”。

本次行动，主要在全面加强医疗质量安全管理，促进优质医疗资源扩容和均衡布局。从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。主要内容包括3大方面：

一是加强基础质量安全管理，夯实结构质量。围绕医疗质量安全管理组织体系、制度体系、工作机制以及医务人员、药品器械、医疗技术等核心要素指导二级以上医疗机构进行完善落实，并着力加强急诊、门诊、日间、手术、患者随访等薄弱环节的质量安全管理。

二是强化关键环节和行为管理，提高过程质量。围绕日常诊疗行为、患者评估、三级查房、合理用药、检查检验、病历质量、会诊行为、急难危重患者救治、患者安全管理、护理服务等10个方面进行部署，指导医疗机构提升全诊疗流程的质量安全。

三是织密质量管理网络，完善工作机制。要求卫生健康行政部门进一步健全质控体系和工作机制、加强质量安全信息公开、探索建立“以质为先”的绩效管理机制，并在工作中强化目标导向、充分发挥考核评估的指挥棒作用，督促指导医疗机构落实相关工作要求。

从文件可以看出，器械和检查检验的质量控制也是重点之一：

文件要求：提高检查检验质量。建立健全覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，重点关注即时检验（POCT）质量管理，配合做好室间质量评价工作，充分发挥质量管理对于推进医疗机构检查检验结果互认的重要作用。进一步优化危急值项目管理目录和识别机制，强化危急值报告的及时性、准确性。

同时，文件提出，医疗机构将医疗质量管理情况作为绩效考核的重要依据，探索建立以医疗质量安全为导向的绩效分配机制。将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标；将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升的重要依据。

在时间上，国家卫健委要求，在2023年5月—6月，国家卫生健康委联合国家中医药局制定印发行动计划，拟定对各省份行动效果监测指标体系，召开工作会议做出具体工作安排。各省级卫生健康行政部门制定具体工作方案报国家卫生健康委和国家中医药局备案，部署本辖区行动相关工作。

作为质量控制的重点科室，检验科的全面质控体系建设其实在很早之前就提出过，要求检验科所有检查项目（含POCT）必须全部开展质量控制体系，并建立完善的室内质量评价。而此次通知，国家卫健委将检验质量控制提升到国家层面，又提升一个档次。

目前，NCCL（国家卫生健康委临床检验中心）全面针对主要临床检验项目开展全国室间质量评价计划。目前开展评价计划122项，涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、输血检验等专业，包括约315项检验项目，参加实验室约6000余家（包括医疗机构、采供血机构、疾病控制机构、国际旅游卫生保健中心和体外诊断企业等）。

长期以来，我国医疗机构临床实验室使用的质量工具——第三方室内质控，都被国外公司垄断，由于各种原因，国内介入这一细分领域的体外诊断企业少之又少。截至目前，我国临床诊断标准物质仍然处于起步阶段。

目前国内质控市场没有具体数据支撑，预估接近40亿人民币，厂家配套质控品和三方质控品各占 50%。第三方质控中，伯乐一家独大，占一半，整体市场占有25%，朗道（英国）占 7.8%，昆涞市占率 7.6%。国内质控市场得益于全面质控体系和检验结果互认，也得益于医疗行业的质量控制的逐渐重视程度，国内质控增速较快，达30%左右。

目前国内市场玩家较少，进口垄断严重，除代理起家的瑞亚力外，很多试剂厂家加入到第三方质控的行列中来。从仅有的数据来看，国内占有率较高的有昆涞、标源、康彻思坦、美乐等。

质控是一个比较特殊的细分市场，尤其是近年来第三方质控品的崛起，给质控市场带来一定的发展前景。由于质控没有设备的体量大，没有试剂的利润高，但对人员的专业性和学术要求非常高。所以在渠道商，大的代理商盯着高利润和高销量的产品，瞧不上质控品，而小的代理商由于资金及备货原因，根本做不了。

除了质控产品的高要求之外，服务团队的建立和网络布局非常重要，这些如果不依托有耗材试剂的实体企业，很难建立完整的网络和快速反映体系。再加上质量提升离不开15189服务团队，而辅导团队人员能力和素质要求非常高，这些因素导致目前国内市场的没有放量。

而随着国家对质量控制要求的不断提升，随着行业发展和检验实验室检验的水平提高。在国家政策指导下，医疗机构全面质控开展率将大幅提升，二级医疗机构的质控需求会将会增加，而作为室内质控的重点——第三方质控，也将迎来爆发！