中国生物医药“新蓝海”变局：CDMO向左，mRNA向右？

21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道

全球医药产业格局正面临剧变，国际竞争日趋激烈，新形势下，中国医药健康产业既有新机遇，也将面临巨大竞争挑战。

目前中国生物药市场仍处于发展早期，但具有强劲的增长潜力。根据头豹研究院相关数据显示，中国生物药市场规模从2020年的3870亿人民币增长为2022年的5759.7亿人民币，2020年至2022年的CAGR为20.5%。

生物医药行业被认为是“永不衰落的朝阳产业”。特别是自新冠暴发以来，药品市场需求迅速增加，政府高度重视，企业加大投入，科技取得新突破。病毒检测、疫苗和药物开发、防护设备和设施出现了井喷式增长，中国医药行业正迎来另一个黄金发展阶段。截至2022年12月底，我国生物药品制造行业规模以上企业实现销售收入3655.34亿元、实现利润总额808.86亿元。

2022年，全国医药制造业固定资产投资同比增长5.9%，较全国固定资产投资增速高0.8个百分点。生物药的生产难度相对较高，为加快生产，近年来一些生物药企业固定资产投资处于快速增长阶段。国际方面，生物药企业普遍倾向于自建产能。国内生物药产业也正处于爆发阶段，小型生物药企业数量迅速增加，生物药上市速度持续加快，企业固定资产投资需求快速增长。

CDMO产能过剩赛道愈发拥挤

需要指出的是，从生物药医药行业的市场规模来看，产能需求似乎在持续增长，相对的CDMO市场需求也将逐步扩大，行业玩家持续加码，自建增产、并购扩张，行业企业扎堆布局大分子生物药CDMO，产能过剩的行业“暴风雨”或将加速降临，中国生物药CDMO的急剧增长，未来是否可能爆发产能过剩，行业对此不无担忧。

近日，在首届广州国际生物医药产业大会上，龙沙（Lonza）中国区总经理盘虹向21世纪经济报道等媒体表示：“CDMO或者Biotech的产能过剩，现在很多公司在卖自己的产能，寻找出路。不管是Biotech，还是CDMO，各个能力和质量体系，还有点参差不齐。产业链方面，我们的物料、耗品、仪器设备，九成以上还依赖海外。”

中国的生物医药行业相对来说起步较晚，除去恒瑞医药、百济神州、复星医药、信达生物等头部企业外，多数的Biotech企业仍停留在管线研发阶段，中短期内难以实现产品的大规模全球商业化。因此，在一定期限内，这部分企业或许会有CRO业务或是临床试剂等业务需求，但难有商业化生产的大规模产能需求，这一情况很可能与急剧扩张的CDMO产能不相匹配。

另一方面，从当前国产生物CDMO布局来看，大部分企业的生产基地仍集中分布在国内。这也意味着主要瞄准的是大中华地区的Biotech企业。但有市场声音指出，中国的Biotech企业很多都怀揣着像Biopharma转型的梦想，一些企业甚至在产品获批还有一定距离时，便早早开始建立自身的商业化生产设施。

因此，即便Biotech实现了产品获批，但在商业化生产上也未必需要依靠CDMO产能。事实上，一些Biotech企业，利用闲置的产能设施入局生物药CDMO的案例便是最好的体现。

不过，这并不意味着国内的生物药CDMO企业就没有机会。随着生物药市场的竞争压力逐渐增大，部分Biotech企业开始短期内放弃向Biopharma转型的梦想，多家跨国药企开启轻资产模式，纷纷出售工厂，剥离或精简产能以聚焦研发，转向精细化经营道路，将有限的资源专注于管线研发上，购买方多为海内外CDMO公司，这些公司在收购后其CDMO业务实现了远超以往的高速增长。当Biotech研发创新的热度开始回归理性，行业洗牌也将向CDMO进一步传导。

mRNA疫苗行业市场规模扩大

新冠疫情催生了mRNA疫苗市场的快速增长，也让市场看到mRNA技术在肿瘤疫苗、细胞治疗、蛋白替代、基因编辑等领域的广阔应用前景。在疫情防控新时代，mRNA新冠疫苗热度飞速上涨，因mRNA工艺瓶颈引发了尝试者的挤兑。据Nature预测，在2023年及以后，新冠疫苗的市场需求将逐渐走低。

那么，mRNA的下一个爆发点会在哪里呢？疫苗可以说仍是mRNA赛道上目前最主要的一大研发方向，而在此之外，逐渐成熟的mRNA技术也被应用于其他药物领域，包括细胞与基因治疗、抗体药物、蛋白替代疗法等，mRNA技术正在向各个领域渗透，带来新的变革。

惠正奇医药创始人、董事长兼CEO回爱民表示：“mRNA毕竟是一个新型技术，还是一片蓝海，目前为止，只有新冠mRNA疫苗取得了商业化的成功，其他领域的适应症都尚未获得突破。这需要业内专家的共同努力。”

5月24日，Moderna在中国上海注册了一家生物科技公司，该举动是Moderna进军中国市场迈出的重要一步，而BioNTech在肿瘤领域共有20个项目并有24个临床试验正在进行中，其中有6个属于临床2期试验。

国外mRNA两大巨头在这一领域布局的同时，国内mRNA的技术、产业链在几年打磨历练之下也逐渐成熟，已经有不少企业在mRNA疫苗的赛道上布局，大多都处于临床前以及IND获批后开展1期临床试验的阶段。如2023年3月，新合生物提交的国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验（IND）申请已获CDE受理；5月13日，石药集团的新冠mRNA疫苗SYS6006在石家庄接种全国首针，这是首个国产新冠mRNA疫苗；2023年3月，立康生命自主研发的“LK101注射液”的IND获批，用于治疗晚期实体瘤，是国内第一个获批进入临床的个性化mRNA肿瘤疫苗。

mRNA药物可分为预防性疫苗、治疗性疫苗和治疗性药物3类，在传染病预防、癌症治疗和蛋白替代等领域空间广阔。目前处于临床阶段的mRNA治疗性疫苗及药物有望陆续进入市场，预防性疫苗仍为mRNA市场基石。随着mRNA其他疗法的陆续上市，包括过敏免疫治疗、再生医学疗法（基因编辑）、医美等，mRNA市场规模有望持续扩容。PubMed预测，mRNA市场总规模将在2035年达到230亿美元。但mRNA药物也面临稳定性、免疫原性、体内递送和跨越多种生物屏障的能力等方面的挑战。

受政策利好支持、技术和人才红利、资本加速入局，我国生物医药市场增长潜力强劲，增速高于医药市场整体情况。生物医药产业机遇很大，虽然目前行业还存在着集中度较低、生物药研发门槛高、药物成本不断上升及药品降价的压力，但整体来看，未来生物医药产业的发展前景依然非常可观，成长空间巨大。