治疗房颤！美敦力消融系统最新研究结果

文章来源：心未来；编辑：lulu

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2023年5月19日，美敦力（NYSE:MDT）宣布，公司脉冲场消融技术PULSED房颤研究的二级分析取得积极结果，包括减少了房性心律失常（AA）的负担，能够提高生活质量，减少医疗服务，87%的阵发性房颤患者和82%的持续性房颤患者的房颤负担低于10%。

#美敦力公布最新研究结果

2023年5月19日，美敦力（NYSE:MDT）宣布，公司脉冲场消融技术PULSED房颤研究的二级分析取得积极结果。该分析表明，PulseSelect系统取得了积极的成果，包括减少了房性心律失常（AA）的负担，能够提高生活质量，减少医疗服务。

美敦力指出，87%的阵发性房颤患者和82%的持续性房颤患者的房颤负担低于10%，该公司在Heart Rhythm 2023上将结果作为最新的试验科学发表。

Pulsed AF试验评估了PFA技术用于房颤消融的安全性和有效性，美敦力在2021年11月完成了该试验的入组工作。PFA使用脉冲电场有效隔离肺静脉，治疗阵发性或持续性房颤。

2023年初，美敦力表示，PulseSelect在临床试验中超过了其安全性能目标，PulseSelect脉冲场消融系统在该研究中登记的不良事件率为0.7%。美敦力表示，这是历来FDA的房颤消融研究设备豁免（IDE）试验或任何多中心PFA研究中，最低的不良事件率之一。

▲Atul Verma

该临床试验的主要研究者Atul Verma博士说，研究结果让他们了解了患者心律失常更全面的情况。Verma在蒙特利尔的麦吉尔大学健康中心担任电生理学家和心脏病科主任。

Verma说：“研究向我们展示了，使用美敦力PulseSelect PFA系统治疗的结果对病人的生活负担较低，能够显著改善生活质量，是临床医生和患者在选择治疗方案时考虑的问题。”

#了解美敦力PULSED房颤研究结果

美敦力表示，已知发作性AA的复发取决于使用的监测策略。在PULSED房颤研究中，研究人员利用经耳语监测仪（TTM）和Holter监测仪的记录，计算了每位患者的负担。该研究使用了AA负担的终点，通过Holter监测或TTMs的更大负担量来评估。

研究结果显示，在阵发性房颤患者和持续性房颤患者中，87%和82%的分别显示消融术后负担低于10%。此外，其中69%和62%的患者消融术后负担水平为0%。

此外，美敦力根据房颤对生活质量影响问卷（AFEQT）上报了基线和消融术后12个月的生活质量测量结果。阵发性房颤患者的AA负担低于10%，生活质量显著改善。无论负担水平如何，接受脉冲场消融术持续性房颤患者的生活质量都得到了改善。

美敦力还表示，其分析评估了AA负担与房颤相关的医疗服务利用之间的关系，包括重复消融、心脏复律和脉冲场消融治疗后发生的急诊室就诊/住院。

对于这两种类型的房颤患者，重复消融和心脏复律随着AA负担的增加而明显增加。

▲Rebecca Seidel

美敦力公司心脏消融解决方案业务总裁Rebecca Seidel说：“导管消融技术已被证明能减少AA负担，现在美敦力站在了导管消融技术发展的前沿，展示了PulseSelect的新型脉冲场消融技术能够推进生活质量的改善。”

#了解美敦力PulseSelect系统

心脏消融技术需要将导管通过腹股沟或颈部区域插入。导管尖端的电极可以帮助医生检测电生理学特性，确定电信号异常的位置。一旦确定了精确的位置，医生就可以通过导管传递能量来进行局部区域的消融。

现在常用的消融技术可以分为传统的射频消融、冷冻消融术；最近新兴的消融技术有脉冲电场消融、射频消融的根本原理是热疗。

脉冲电场消融作为一种新兴的消融疗法，通过高强度电场对组织造成不可逆电击伤，破坏细胞膜，导致细胞高通透性而死亡，从而达到组织消融的效果。这种新型的脉冲电场消融技术，可在消融过程中产生微秒级脉冲电场，并在细胞膜上产生纳秒级微孔，实现“电穿孔”。“相较于平滑肌和神经细胞，心肌细胞对脉冲电场的阈值最低，从而使得在脉冲电场消融过程中心肌细胞最先坏死。脉冲电场消融具有组织选择性、非热能消融、电场作用快等优点，在全球范围内逐渐发展起来。

▲PulseSelect系统

在脉冲场消融（PFA）管线，美敦力自有产品PulseSelect已于2020年1月获批FDA，于2020年11月进入NMPA创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单。

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。与射频消融或冷冻消融这些传统的消融方法不同，PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤。PulseSelect已经获得FDA授予的突破性设备称号。

#关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼

阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人，年收入近300亿美元。

主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya