重磅！国内首创一类新药 中慧生物四价亚单位流感疫苗获批上市!

国内首款四价流感病毒亚单位疫苗
获批上市!

2023年5月17日，据国家药品监督管理局官网发布信息，由江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称：中慧生物）研发和生产的四价流感病毒亚单位疫苗（商品名：慧尔康欣）获得药品注册证书，药品批准文号：国药准字S20230029。该疫苗用于预防由甲型H1N1和H3N2与乙型BV和BY四种流感病毒引起的流行性感冒，适用于3岁及以上人群。慧尔康欣的获批使之成为国内首款四价流感病毒亚单位疫苗，填补了该项领域的国内空白。

图1：国家药品监督管理局官网发布信息

亚单位流感疫苗具有更好的安全性

根据《中华人民共和国药典》2020年版三部描述，亚单位流感疫苗是指病原微生物经培养后，提取、纯化其主要保护性抗原成分制成的疫苗1。亚单位流感疫苗是第三代流感疫苗，只含有纯度较高的血凝素（HA）和神经氨酸酶（NA）成分。在临床上，亚单位流感疫苗比全病毒流感疫苗和裂解流感疫苗具有更好的安全性2，特别是在佐剂的增强作用下接种后可在免疫原性方面达到更好的效果。

图2：亚单位流感疫苗示意图

四价流感病毒亚单位疫苗的上市,

填补国内该项领域的空白。

根据公开信息统计，2021-2022年流感季中，我国整体流感疫苗接种率仅为2.5%，与美国51.4%的接种率、WHO建议的流感疫苗目标接种率75%相比还有较大提升空间，因而国内流感疫苗仍处于行业红利期。

自2018年至2022年，我国流感疫苗批签发量大幅提升，其中四价流感疫苗供应数从510万剂上涨至6660万剂，已成为批签发量的主要增长点。

注：数据统计于中检院及各地方检验所公示信息，相应厂商历时每批次签发支数及公开信息整理所得，其数据与实际批签发量可能有所出入

此外，据2022-2023年流感季我国流感疫苗批签发数据分析，全国流感疫苗批签发数量已达9100万剂左右。

此次中慧生物的慧尔康欣上市，不仅填补了我国四价亚单位流感疫苗市场的空白，更将极大填补并满足流感疫苗高端群体市场需求。

注：数据统计于中检院及各地方检验所公示信息，相应厂商历时每批次签发支数及公开信息整理所得，其数据与实际批签发量可能有所出入

随着未来随着群众对于流感疫苗的接种意识的提高，以及对高端流感疫苗需求的上升，慧尔康欣作为国内唯一获批上市的四价亚单位流感疫苗，市场开拓前景广阔。

参考文献：

1.国家药典委员会.中国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2020:35.

2.杨晓明，高福，俞永新，等.当代新疫苗（第二版）[M].北京：高等教育出版社，2020:780.