5月1日起，医药行业将迎一批重磅新规

自2023年5月1日起，一批与医药行业相关的新规即将落地。

一、《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》

由国家医保局印发的《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》将于2023年5月1日起施行。

办法明确，有下列情形之一的，医疗保障行政部门可以启动飞行检查，包括年度工作计划安排的；举报线索反映医疗保障基金可能存在重大安全风险的；医疗保障智能监控或者大数据筛查提示医疗保障基金可能存在重大安全风险的；新闻媒体曝光，造成重大社会影响的；其他需要开展飞行检查的情形。

二、《互联网广告管理办法》

由市场监督管理总局发布的《互联网广告管理办法》将于2023年5月1日起施行。

《办法》指出，禁止利用互联网发布处方药广告。发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告等法律、行政法规规定应当进行审查的广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。

《办法》明确，禁止以介绍健康、养生知识等形式，变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告。针对未成年人的网站、网页、互联网应用程序、公众号等互联网媒介上不得发布医疗、药品、保健食品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、化妆品、酒类、美容广告，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏广告。

三、《医疗废物消毒处理设施运行管理技术规范》

由生态环境部发布的《医疗废物消毒处理设施运行管理技术规范》将于2023年5月1日起施行。《规范》规定了医疗废物集中消毒处理设施运行的总体要求、运行制度与岗位设置要求、医疗废物管理要求、设施运行技术要求、污染物监测/检测要求等技术要求。

四、《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）》

公告指出，GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。

产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的，GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。

五、《放射性药品经营质量管理实施细则》

由重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局联合发布的《放射性药品经营质量管理实施细则》将于2023年5月1日起施行。

《细则》共十章六十一条，结合放射性药品的特殊性，根据《药品经营质量管理规范》要求，明确了放射性药品经营企业在质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理方面的要求。考虑到放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《细则》结合实际，作出一系列针对性的规定。

六、《西藏自治区自动售药机销售药品管理规定》

由西藏自治区药监局制定并印发的《西藏自治区自动售药机销售药品管理规定》自2023年5月1日起试行。根据《规定》，满足条件的药品零售企业可依托实体药店销售非处方药， 以进一步满足边境地区、旅游场所、居民区、商业区等群众24小时用药需求。

七、《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》

由北京市药品监督管理局发布的《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》将于2023年5月1日起正式施行。修订后的细则主要包括总则、职责划分、生产许可和备案管理、生产质量管理、监督检查的实施和附则6个章节，共50条。

八、《海南自由贸易港国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械监督管理规定》

由海南省人民政府发布的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》自2023年5月1日起施行。

《规定》提出36条举措，进一步明确了对乐城先行区进口已在境外批准上市，未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械在申请、流通、使用、监管等环节的具体管理要求。

九、《湖南省药品监督管理局关于互联网药品信息服务许可等部分药品、医疗器械行政审批事项实行电子证照的公告》

自2023年5月1日起，根据《互联网药品信息服务管理办法》提出互联网药品信息服务申请并获准核发、变更的企业，开始发放互联网药品信息服务资格电子证书；根据《放射性药品管理办法》提出放射性药品使用申请并获准核发、变更的医疗单位，开始发放放射性药品使用电子许可证；根据《医疗器械网络销售监督管理办法》提出医疗器械网络交易服务申请并获准核发、变更的企业，开始发放医疗器械网络交易服务第三方平台电子备案凭证。

此前已发放的纸质证照（证明文件）在有效期内依然有效。

十、四川省药品监督管理局关于发布醋龙葵果、蜜炖黄精中药标准的公告

根据公告，醋龙葵果、蜜炖黄精中药标准自2023年5月1日起实施。

十一、《国家药监局关于废止YY/T 0708<医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统>等6项医疗器械行业标准的公告（2023年第37号）》

YY/T 0708-2009《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》，自2023年5月1日起废止。

YY/T 1512-2017《医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南》，自2023年5月1日起废止。