最新！美敦力无导线起搏器临床研究

文章来源：心未来 ；编辑：lulu

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# 美敦力无导线起搏器或可用于儿童患者

2023年4月11日，使用美敦力（NYSE:MDT）技术的新研究表明，无导线起搏器可能是儿童的一种有效选择。

该研究于4月11日刊登在学术期刊Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology，这是美国心脏协会的同行评审期刊。研究介绍了像美敦力Micra这样的无导线起搏器对患有缓慢心跳的儿童，是一种安全和有效的短期选择。

心跳缓慢（心动过缓）的儿童也需要植入心脏起搏器。然而，成长中的儿童在植入有导线（微导线）的标准起搏器时，面临着导线断裂和起搏器并发症的高风险。研究人员说，在这些情况下，典型起搏器的导线可能会断裂或发生故障。

而美敦力Micra只有AAA电池大小，能够直接进入病人的心脏，无需导线。该研究提供了真实世界环境中儿科人群中无导线起搏器的首个数据。值得注意的是，这项研究也存在局限性，比如研究规模较小和短期跟踪。

▲Maully J. Shah

研究的主要作者、费城儿童医院心脏中心的心脏电生理学主任、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的儿科教授Maully J. Shah说：“无导线起搏器在儿童中的效果非常好，跟在成人中的效果一样，可以安全地植入需要起搏的特定儿童患者。”

研究人员说，该研究证明了无导线起搏器对儿童的好处，有可能使儿童成为相关技术的候选人。研究人员又指出：“然而，在目前的技术中，需要使用为成人设计的大导管来放置无铅起搏器，而且之后起搏器未必能取出，更广泛的儿童患者无法从该设备中受益。”

# 了解研究更多细节

研究人员评估了美敦力无导线起搏器Micra的注册数据，分析了63名4至21岁（平均15岁）儿童的表现。77%的儿童是首次植入起搏器。

在分析中，63名儿童中有62人成功植入了无导线起搏器，其中，心脏电参数在最初的24小时内保持稳定。 在平均约10个月的随访期间，起搏器在整体性能上具有有效性，包括电池寿命、低起搏阈值和检测心脏原生电搏的能力。 Shah说，起搏器电池的寿命一般在5到10年之间。

研究人员说，共有10名儿童（比例为16%）在接受无导线起搏器后出现了并发症。研究人员报告说，大多数是轻微出血，他们及时进行了治疗。该研究看到三个主要的并发症，包括股静脉血凝块和心脏穿孔。此外，一名患者的起搏器功能不理想，需要在一个月后拆除起搏器。三种并发症中有两种发生在体重小于60磅（约27公斤）的患者身上。Shah说，由于导管引导下的输送系统体积大，可能会增加重大并发症的风险。

研究人员说，起搏器在随访期间性能保持稳定，没有报告相关并发症，他们计划再对患者进行五年的随访。Shah称无导线起搏器是“未来的发展趋势”。

Shah说：“这是优秀的技术，可以惠及更多儿童患者。然而，放置起搏器的技术和器械必须是经过专门设计，用于儿童患者。此外，起搏器电池用完时，能够无需手术就能移除并更换起搏器，因为儿童患者可能植入后几十年都需要起搏。”

# 了解美敦力无导线起搏器Micra

Micra无导线起搏器从外观看仅仅只有胶囊大小，其长25.9毫米，体积1.0立方厘米，重量仅2克，体积和重量仅为传统起搏器的十分之一大小。超低功耗电路设计可以支持平均大约12年电池寿命。虽然体积小，但是它几乎具有单腔起搏器所有的功能，此外还能兼容1.5 T和3.0 T核磁共振扫描。

Micra无导线起搏器的植入也非常简单，是一项全新的微创植入手术。患者无需全麻，起搏器经导管被植入右心室心尖部，起搏器近端通过栓绳与递送系统连接，远端通过四个爪形结构固定于心肌，患者术后也无切口及传统起搏器所需的囊袋。大量的临床试验数据已经证明了Micra无导线起搏器的安全性和有效性：与传统的起搏器相比，Micra能降低48%的并发症发生率。

▲Micra无导线起搏器植入过程示意图

（图片来源：网络）

据预测，迷你起搏器市场规模估计在7亿美金左右。目前，这款迷你起搏器仅适用于单腔起搏的患者，而每年起搏器植入总量为100万台，单腔占比30%。据悉适用于多腔起搏的微型起搏器也在开发之中。

Micra无导线起搏器于2015年获得了CE的批准，2016年获得了FDA的认证，全球已植入20,000余例。全球临床研究结果统计显示96%的入组患者无并发症，较传统起搏疗法严重并发症发生率降低51%左右，且Micra的平均使用寿命超过12年。

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人，年收入近300亿美元。

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主编｜赵清 审核｜祎禾 排版｜miya