七二〇资讯｜医药行业信息简报（2023/04/02）

4月2日，星期天，农历癸卯年闰二月十二。

1、康希诺的新冠疫苗生产基地上海 上药康希诺 被传出进入 停产 状态，从4月4日开始暂停生产线生产，期限 约180天 ，具体复工时间以公司通知日期为准。上药康希诺与2021年2月成立，是由上海医药、康希诺生物及上海生物医药产业股权投资基金共同投资设立的 新冠疫苗生产基地 。

2、国家药监局药审中心发布《药审中心 加快创新药上市许 可申请 审评工作规范（试行）》通知，适用于 儿童专用 创新药、用于治疗 罕见病 的创新药以及 纳入突破性治疗 药物程序的创新药，特别审评审批品种除外。

3、陕西药监局发布公告，自《国家炮制规范（第一批）》实施之日起，《陕西省中药饮片标准》中 牡蛎、青皮、石榴皮 3个品种的炮制规范 即行废止 。国家药监局于2022年12月30日发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告，明确《国家中药饮片炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。

4、荣昌生物的 泰它西普（商品名：泰爱） 治疗早期系统性红斑狼疮（SLE）全国多中心临床研究在西安正式启动。泰它西普治疗早期SLE全国多中心临床研究由 北京协和医院 牵头，是一项多中心、开放标签、随机对照研究，旨在评估早期活动的SLE成年受试者中（SLEDAI-2K＞8分），使用泰它西普的药物疗效和安全性。

5、辉瑞的甲苯磺酸 他拉唑帕利胶囊 上市申请获CDE受理，这是国内 第5款 申报上市的PARP抑制剂。他拉唑帕利（talazoparib）是辉瑞在2016年8月以 140亿美元 收购Medivation获得的一款 口服 聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，该产品可通过抑制PARP酶活性并将PARP捕获在DNA损伤部位，从而抑制癌细胞生长减少和促进癌细胞死亡。

6、赛多利斯旗下子公司Sartorius Stedim Biotech宣布，将以 24亿欧元 （约合26亿美元）从私人投资者ARCHIMED和WP GG Holdings IV手中收购 细胞基因治疗 （CGT）创新上游技术供应商 Polyplus ，预计将在今年第3季度完成交易。Polyplus成立于2001年，主要开发和生产高质量和GMP级的转染以及其他DNA/RNA递送试剂和质粒DNA，这些是生产CGT的病毒载体的关键组分。

7、礼来的 阿尔茨海默病 新药 Remternetug 在一项小规模的I期研究中，已经实现早期的、剂量依赖性的淀粉样蛋白斑块的减少，但也出现了抗淀粉样蛋白单抗的常见 不良反应 ，即淀粉样蛋白相关成像异常。Remternetug是一款在研IgG1单克隆抗体，靶向仅存在于脑淀粉样蛋白斑块中的淀粉样β肽第3个氨基酸的焦谷氨酸修饰。

【微语】不断地学习，不断地尝试，不断地成长，生命之路就永无止境。

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