首款国产新冠mRNA疫苗终于来了，砸十几亿元搞研发的石药赔了吗？

本报（chinatimes.net.cn）记者孙梦圆 于娜 北京报道

首款国产新冠mRNA疫苗终于来了。

3月22日，石药集团在港交所公告：经国家药监局组织论证同意，本集团的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。《华夏时报》记者致电石药集团投资者部询问商业化事宜，截至发稿，对方并未回复。

据不完全统计，我国大约还有16款mRNA新冠疫苗在研。随着新冠疫情进入“乙类乙管”时代，国内的市场空间难言乐观，后续研发企业何去何从尚未可知。

病毒学专家常荣山在接受《华夏时报》记者采访时表示，新冠疫苗空间已经不大，公众接种意愿普遍不强，石药研发投入了15—20亿元，估计在新冠疫苗这个产品上收不回来，但这毕竟是国内第一个获批的mRNA产品，有“首秀”的意味，说明中国在mRNA产品上，是全球第二个国家了，未来可以研发更多的mRNA疫苗。

新冠mRNA疫苗姗姗来迟

公告显示，SYS6006是石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

疫苗防护效力方面，公告显示，加强接种1剂SYS6006后，14天内针对OmicronBA.5中和抗体的几何平均滴度(GMT)为236，是加强接种前的83倍。

值得一提的是，SYS6006是中国首个自主研发，并获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。据2022年财报，石药集团已建成符合 GMP 的生产车间，关键原料及辅料均由石药集团生产，在供应链上实现了自主可控，同时可大幅降低生产成本。

紧急上市和附条件批准有何不同？一位接近疫苗研发企业的人士对本报记者解释称，从紧急使用到附条件上市，这是在应对重大突发公共卫生事件等情况下的一种新药上市流程。

疫苗专家陶黎纳对《华夏时报》记者解释称，直观上，附条件上市会给正式的批准文号，紧急使用没有批准文号。从审批条件上，应该是前者更严格，后者更宽松。

记者进一步查询相关资料后获悉，“紧急使用制度”是在出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国家卫健委根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议。并且疫苗的紧急使用需经国家药监局组织论证同意，有一定使用范围和期限限制。

mRNA疫苗进入下半场

信使RNA（mRNA）是一种单链长核糖核酸，能够传递DNA中的遗传信息，经过翻译合成蛋白质。与传统的灭活疫苗不同，mRNA疫苗不需要经过培养、分离具有感染性的病毒，消灭其致病性等过程，而是将编码抗原(通常为病原体/癌细胞)的mRNA分子通过递送载体送到免疫细胞中，免疫细胞基于mRNA为模板翻译出外来的蛋白质，刺激机体产生免疫反应识别并消灭病原体或者癌细胞。

新冠疫情使mRNA疫苗火爆全球。

2021年，由德国BioNTech公司和中国上海复星医药集团共同开发的mRNA疫苗“复必泰”（BNT162b2）在中国香港获紧急使用许可、中国澳门特别许可进口批准、中国台湾地区专案输入核准紧急使用。另外，作为已上市复必泰的迭代和补充，复必泰二价疫苗也已在上述三个地区开打。不过直到今日，复必泰在中国大陆地区仍未获批。

国内方面，mRNA疫苗研发起步较晚，据不完全统计，中国共有10余款新冠mRNA疫苗在研（含已获批上市/紧急使用授权），入局企业包括国药集团、艾美疫苗、斯微生物、瑞科生物、康希诺生物、云顶新耀、沃森生物、艾博生物等。

2022年9月，沃森生物研发的mRNA疫苗在印度尼西亚获紧急使用授权，成为中国自主研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗，也是全球唯一通过清真认证（Halal认证，即符合穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品以及食品、药品、化妆品添加剂。）的新冠mRNA疫苗。

2023年3月22日，沃森生物在互动平台表示，公司的新冠mRNA疫苗的相关数据均持续按要求提交至相关监管部门，公司正在力争相关产品的早日获批上市。

作为原本研发进展最快的企业，却被石药抢先一步，是否因为疗效不佳？对此，沃森生物解释称，目前已开展的临床试验并没有与相关产品的对比，从专业角度不宜进行评价。

2月6日，斯微生物发文称，“新冠mRNA疫苗于老挝开展的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，相关数据已滚动提交至国家药监局用于国内紧急使用授权（EUA）申请。”

更早一些的1月6日，康希诺披露，公司研发的新冠mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中，取得了积极的阶段性数据。康希诺强调“CS-2034尚处于临床IIb期阶段。”

更多的入局者还在路上。

2023年3月7日，由国药集团中国生物复诺健生物科技(上海)有限公司研发的新型冠状病毒mRNA疫苗I期临床试验正式启动。公告称，此次新冠mRNA疫苗I期临床试验采用随机、双盲、安慰剂、阳性对照设计，在18岁及以上健康人群中评价疫苗的安全性和免疫原性。

一个事实是，随着国内新冠疫苗的接种率提升（全国第三针加强针接种率超85%），mRNA新冠疫苗在国内的市场空间难言乐观。

对于mRNA疫苗在新冠市场上的表现，陶黎纳表示“mRNA新冠疫苗市场空间已经不大”，在他看来，现有上市的新冠疫苗中，mRNA疫苗的效果未必更好。

不过，多数业内人士认为，mRNA拥有更广阔的应用场景。

据统计，目前国内企业对mRNA疫苗的开发已经涉及狂犬病、传染病、癌症等诸多疾病类型。

石药集团在2022年报中称，目前公司已经建设了mRNA等8大技术创新研发平台，做好了“长期持续研发投入”的准备。

康希诺此前回答投资者有关mRNA疫苗的调研时表示，“我们更多的是想通过新冠疫苗这个产品验证我们的mRNA平台技术，走通后加速推进其他候选产品的开发，比如带状疱疹、流感等”。沃森生物也在投资者平台上称，“布局mRNA技术平台是公司一项长远的研发战略。”

弗若斯特沙利文报告指出，除了传染病疫苗领域，mRNA将逐步拓展到肿瘤治疗和再生医学等更广阔的市场。相对其他技术而言，mRNA在肿瘤疫苗尤其是个性化疫苗方面具有一定的优势。mRNA易于同时表达20个以上的肿瘤抗原，序列设计和生产快速，是最具个性化肿瘤疫苗潜力的技术平台。

沙利文全球合伙人兼大中华区总裁王昕博士此前在接受《华夏时报》记者采访时表示，数亿剂mRNA新冠疫苗的接种验证了其效力，同时也使得整体核酸药物研发热度再次升高。核酸药物适用的靶点丰富、特异性强，能够从源头对疾病进行干预。目前全球已有数十款核酸药物上市，并取得了积极的市场反馈，核酸药物行业发展方兴未艾。

常荣山对本报记者指出，mRNA技术对整个生物医药工业界来说，将可能取代抗体药物，是颠覆性创新。

他进一步表示，现在所有临床上有效的单抗药物的氨基酸序列都是知道的，只要把这些序列信息转换成mRNA的核糖核酸密码即可，这个路径现在已经有不少公司在做，这样的产品未来一定会挽救许多人的生命。

“mRNA技术是一个新平台，有些传统疫苗用这个技术去更新，可能取得更好的效果，估计现在还持续研发的企业可以奔着这个目标去。”陶黎纳对本报记者说。

编辑：颜源 主编：陈岩鹏