南京中医药大学等：面向行业需求的中医药标准—发展现状与建设思考

《春秋》有云：“欲知平直，则必准绳；欲知方圆，则必规矩”。无标准无以证曲直，更无以知方圆。根据国际标准化组织（ International Organization for Standardization ，ISO ）、国际电工委员会（International Electro Technical Commission ，IEC ）、国际电信联盟（International Telecommunication Union ，ITU ）三大国际标准组织的共同定义：标准是一种为了在一定范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由机构批准，共同使用和重复使用的一种规范性文件，兼具权威性、民主性、实用性及科学性。在科学技术蓬勃发展的现代社会，标准建设在各行各业的必要性和重要性不断彰显。“得标准者得天下”，标准决定着市场的控制权，更是相关产品走向国际市场的“通行证”[1-3] 。

查询全国标准信息公共服务平台（ https://std. samr.gov.cn/ ），截至2022 年11 月1 日我国现行各类标准已达42 294 项，即将实施标准816 项。2021 年10 月，中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》[4] ，标志着标准化建设已上升为国家战略。纲要指出：“标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要方面。标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。到2025 年，我国将实现标准供给由政府主导向政府与市场并重转变，标准运用由产业与贸易为主向经济社会全域转变，标准化工作由国内驱动向国内国际相互促进转变，标准化发展由数量规模型向质量效益型转变”。可见，标准已经成为助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的重要支撑。

中医药作为我国古代科学瑰宝，是我国劳动人民几千年来与疾病斗争的经验总结，对护佑人类健康，构建人类健康命运共同体发挥着巨大贡献。以“中医”“中药”和“中医药”为关键词，在全国标准信息公共服务平台（ http://std.samr.gov.cn ）检索到已发布的国家标准共50 项、行业标准53 项、地方标准294 项，标准的实施对于中医药产业的健康发展起到了积极的推动作用[5-6] 。然而，我国的标准建设起步于20 世纪70 年代，从标准发布的现状来看，中医药领域在诊疗技术、中成药生产技术、中药材质量等标准建设方面相对滞后，整体数量、先进性和规范性均存在较大的提升空间，目前的标准建设还难以满足中医药行业创新、开放、高质量发展的需求。

基于此，紧跟标准改革的步伐，面向行业的需求，本文系统地梳理了中医药国际标准、国家标准的发展概况，以及引领标准改革的团体标准发展现状，简析行业标准、地方标准、企业标准的实施意义，解析标准化工作面临的机遇与挑战及其不足，以期为中医药标准化建设提供一些策略与方法，为中医药标准化工作水平与质量的整体提升提供参考。

1中医药行业国际标准发展概况

1.1ISO及其中医药标准发布概况

1.1.1ISO 与标准制定流程 ISO 成立于1947 年，是标准化领域中最具权威性的专门机构，现有165 个国家标准机构（包括成员体、通信成员和订户成员），3696 个技术组织（包括技术委员会、分委员会、工作组和特设研究组）。ISO 有效的国际标准（包括标准和其他标准化文件）达到23 574 项[7-8] 。我国于1978 年加入ISO ，在2008 年10 月的第31 届国际化标准组织大会上正式成为ISO 的常任理事国。

作为标准化领域权威的专业性国际组织， ISO 对标准制定有着一套严格的流程管理体系，见图1 ，ISO 以程序的规范来确保标准的严谨性和适用性。ISO 标准制定有4 大关键原则：（1 ）响应市场需求，即需响应行业或者其他利益相关者的请求；（2 ）基 于全球专家的意见，即来自世界各地的专家组就标准的各个方面进行协商，包括其范围、关键定义和内容；（ 3 ）通过多方利益相关者流程开发，即技术委员会不仅由相关行业的专家组成，还由消费者协会、学术界、非政府组织和政府专家共同组成；（ 4 ）基于共识，即 ISO 标准的制定将会综合考虑所有利益相关者的意见。 ISO 的标准制定过程大致分为 6 个阶段，分别是提案阶段、准备阶段、技术委员会阶段、询问阶段、批准阶段和出版阶段。一般来说，一项国际标准从提出文稿到批准出版至少需要 2 年的时间，在之后的 3 ～ 5 年内还需要对该标准进行不断的维护和完善。

1.1.2ISO/TC 249 概况及中医药标准制定进展 ISO 标准化技术组织包括4 类：技术委员会（Technical Committee ，TC ）、分技术委员会、工作组以及特设研究组。目前已有20 个与卫生健康相关的TC ，分布在中医药、医疗设备灭菌、健康信息等领域，已发布3117 项与人类健康相关的国际标准，共发布中医药标准107 项（已废止7 项）。其中，ISO/TC 249 是首个与中医药国际标准制定相关的TC[7-8] 。该TC 由中国于2009 年3 月向ISO 总部提议，同年9 月被批准成立。该TC 的秘书处由中国承担，挂靠上海中医药大学。2010 年，在国家标准化管理委员会和国家中医药管理局的支持下，中国中医科学院中医临床基础医学研究所成为ISO/TC 249 国内技术对口单位和中医药标准化工作办公室挂靠单位。

2014 年2 月，由中国专家担任项目提案人制定的《一次性使用无菌针灸针》国际标准正式出版，成为ISO/TC 249 首个出版的中医药国际标准；随后，又陆续发布《中医药——人参种子种苗 第一部分：亚洲人参》《中医药学语言系统语义网络框架》《中医药文献元数据》3 项国际标准。自ISO/TC 249 成立至今，共出版中医药标准93 项（2014 年2 项，2015 年1 项，2016 年2 项，2017 年16 项，2018 年9 项，2019 年15 项，2020 年18 项，2021 年13 项，2022 年17 项），其中，中药相关标准60 项，包括中药材质量、提取制备、成分测定及编码规则等；中医诊疗方面标准33 项，包括医疗器械、舌头图像分析系统等。2022 年1 ～7 月共出版中医药相关标准13 项，见表1 。2022 年共受理标准27 项，其中中药相关标准项目多达20 项，见表2 。从标准出版和受理的数量、内容和领域来看，中医药国际标准的制定已经向着创新技术转化及提升行业整体生产质量、诊疗水平的方向发展，引领和带动中医药行业健康地走向国际市场，推动行业的国际化、现代化和智能化[9-10] 。相关标准信息可在官网https:// www.iso.org 查看。

1.2 其他国际组织及其中医药标准的发布概况

1.2.1世界卫生组织 （World Health Organization ，WHO ）及其中医药标准发布概况 WHO 是联合国下属专门机构，也是国际上最大的政府间卫生组织，目前有194 个成员和2 个准成员。WHO 的宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康，其主要职能包括促进流行病和地方病的防治，提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的教学与训练，推动确定生物制品的国际标准。

国际疾病分类（ international classification of diseases ，ICD ）是WHO 要求各成员国在卫生统计中共同采用的对疾病、损伤和中毒进行编码的标准分类方法，也是卫生健康领域在国际平台上进行对等交流的基础性标准之一。传统医学国际疾病分类（International Classification of Traditional Medicine ，ICTM ）项目是由WHO 发起的旨在将传统医学纳入ICD 家族的计划。2010 年，上海市中医药发展办公室受国家中医药管理局委托正式承担项目组工作，并由上海中医药大学组建传统医学国际疾病分类中国工作组，后又成立传统医学国际疾病分类研究与服务评价中心承担项目日常工作。2019 年5 月，第72 届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11 ）》，首次纳入了起源于中医药的传统医学章节，这是我国政府和中医专家历经10 余年努力取得的成果，对中医药、传统医药的应用与发展具有里程碑意义。

然而，长期以来，中医药领域由于缺乏具有国际权威的术语标准，严重制约中医药学在国际医学领域的发展。为此， 2016 年底，上海中医药大学受WHO 传统医学部委托，负责起草编撰《WHO 中医药术语国际标准》。2022 年3 月，《WHO 中医药术语国际标准》正式在WHO 网站发布（https:// www. who.int/publications/i/item/9789240042322 ），为中医药的标准化、国际化提供了统一的中英文对照蓝本，极大地推进了中医药国际化交流与信息化建设。

1.2.2联合国教科文、粮农组织及其中医药标准发布概况 联合国教育、科学及文化组织（ United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization ， UNESCO ）现有 193 个成员和 11 个准成员。该组织致力于推动各国在教育、科学和文化领域开展国际合作，以此共筑和平。截至 2022 年 8 月，中国入选 UNESCO 非物质文化遗产名录（名册）项目共计 42 个，总数位居世界第 1 。其中，中医针灸、藏医药浴法分别于 2010 、 2018 年被列入人类非物质文化遗产代表作名录。此外，我国中医药古籍《黄帝内经》和《本草纲目》于 2011 年被该组织列入世界记忆名录。 2020 年 12 月 17 日，经世界中医药学会联合会、天津中医药大学及河南陈家沟陈氏太极拳协会的共同推进，联合国教科文组织正式将中国太极拳列入人类非物质文化遗产代表作名录。

联合国粮食及农业组织（Food and Agriculture Organization of the United Nations ，FAO ）是联合国各成员国间讨论粮食和农业问题的国际组织。其宗旨是提高人民的营养水平和生活标准，改进农产品的生产和分配，改善农村和农民的经济状况，促进世界经济的发展并保证人类免于饥饿。2018 年，中国农业科学院在《农业展望》上提出“中医农业”一词[11] ，即将中医原理和方法应用于农业领域。“中 医农业”已获得国内外高度关注与认可，其发展核心是保证中医农业质量的关键在于规范化、标准化、现代化 [12] 。 FAO 总干事达席尔瓦曾出席第十五届世界中医药大会并发表致辞，肯定了中医药在可持续农业和粮食系统中的重要作用，并表示中医农业最新概念将列入粮农组织工作计划中。

1.2.3世界中医药学会联合会 （World Federation of Chinese Medicine Societies ，WFCMS ）及其中医药标准发布概况 WFCMS 成立于2003 年9 月25 日，是经中华人民共和国国务院批准、民政部登记注册、总部设在北京的国际性学术组织。其宗旨为推动中医药学的国际交流、传播与发展，增进世界各国（地区）中医药团体之间的了解与合作，加强世界各国（地区）的学术交流，提高中医药业务水平，保护和发展中医药，促进中医药进入各国的主流医学体系，推动中医药学与世界各种医药学的交流与合作，为人类的健康做出更大贡献[13] 。

2003 年9 月26 日，世界中医药学会联合会成功召开“中医药国际标准化学术研讨会”，将制定和推广中医药国际行业标准作为重点工作之一，主要针对中医药医疗机构国际标准、中医药教育机构国际标准、中医药从业人员国际标准及中药材国际标准的研究和制定。除了推进中医药国际标准建设外，WFCMS 也在保持着与ISO 、WHO 等国际组织密切联系，在国际上具有良好声誉[14] 。目前，WFCMS 已发布中医药相关国际标准22 项，涵盖中药处方、调剂、给付、煎服、中医诊疗技术、学科教育、健康服务等多个方面。

2中医药行业管理部门及其中医药标准发展概况

2.1 中医药行业管理部门发布标准的概况

中医药生产涵盖了从中药材到中药饮片再到中成药、临床的全产业链。传统上，中药材质量，中药饮片生产、质量标准，中成药生产、质量标准，以及中药材、中药饮片的临床服用量等强制性国家标准，一般由国家药典委员会立项、鉴定并公布。因此，《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等领域均应严格遵守的法定依据和国家标准。

在提高药品临床使用范围的同时，为确保用药安全，除《中国药典》规定的标准外，尚有《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）、《国家药品监督管理局国家药品标准》（简称《局颁药品标准》），也收载了国内已生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入《中国药典》的品种。

2003 年，作为中医药行业主管部门的国家中医药管理局印发《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》，旨在加强中医药标准制定工作的管理、规范中医药标准制定程序。该规定中说明了标准制定程序分为4 个阶段：标准立项、标准起草、标准审查及批准发布，具体流程见图2 。

2.2 中医药行业管理部门已发布的标准

《中国药典》 2020 年版收载中药材及饮片、中成药标准2711 个，占其收载药品品种的45.9% ，涵盖了临床常用中药材、中成药及重大疾病、疑难疾病防治中成药，最大限度地满足临床用药和人民健康需求。

国家中医药管理局（ https://std.samr.gov.cn/ gb/search/gbAdvancedSearch?type=std ）公布的数据显示，中医药相关现行标准88 项，其中，中药相关标准13 项，包括中药种子评价检验、编码规则等；其余标准均为中医相关标准，包括诊疗方法、临床术语及保健服务等。2022 年已发布的8 项标准均为中药材标准，见表3 。

除上述标准外，根据全国标准信息公共服务平台的检索结果，截至 2022 年7 月，目前可受理和发布中医药相关国家标准的TC 有TC479 [ 全国中药材种子（种苗）标准化技术委员会] 、TC478 （全国中医标准化技术委员会）、TC356 （全国制药装备标准化技术委员会）、TC279 （全国纳米技术标准化技术委员会）、TC133 （全国农药标准化技术委员会）、TC492 （全国口腔护理用品标准化技术委员会），发布推荐性国家标准的数量已达107 项，包括中药材种子（种苗）、中医临床诊疗、中药炮制机械、纳米给药粒子、 生物农药、中草药牙膏等。牵头制定和发布上述标准的单位有国家药品监督管理局、生态环境部、国家标准化管理委员会、中国标准化研究院、全国中药材种子（种苗）标准化技术委员会、全国中医标准化技术委员会、全国制药装备标准化技术委员会。可见，中医药标准的建设得到了全社会的广泛关注，越来越多的研究人员参与标准的制定和实施，为中医药行业的可持续发展注入了新的动力。

3中医药行业团体标准建设的意义与发展现状

3.1 中医药行业团体标准建设的意义

如前所述，国际标准与国家标准的实施对于中医药行业的创新发展起到了重要的支撑作用，然而，除上述2 类标准外，团体标准对于中医药行业发展的引领性亦不容忽视。2015 年3 月，《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》首次提出培育发展团体标准，鼓励制定满足市场和创新需要的标准，供市场自愿选用，增加标准的有效供给。2018 年1 月，新《中华人民共和国标准化法》实施，从法律层面上规定“标准由国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准组成”，明确了团体标准的法定地位。随后，2019 年1 月，国家标准化管理委员会、民政部发布《团体标准管理规定》；2022 年2 月，国家标准化管理委员会等17 部门联合印发了《关于促进团体标准规范优质发展的意见》，团体标准引起了各行各业的广泛关注并得到迅速发展[15-17] 。

相较于前述国际标准与国家标准而言，团体标准的显著特点是“短、平、快、活”，即选题小、针对性强，全国规划行业所有机构均可平等地利用这个公益平台提出标准需求，编制周期短（一般不超过 6 个月），根据情况编制并适时修订。团体标准发展是我国标准改革创新的重要发展阶段，有力推动了新产品、新业态、新模式发展，目标是把政府供给为主的标准体系转变为由政府主导制定和市场自主制定共同构成的新型标准体系。团体标准通过企业参与制定并获得话语权，通过释放标准化能量激发产品创新，进而提升行业竞争力、引领行业高质量发展。截至2021 年12 月31 日，我国共有5758 家社会团体在全国团体标准信息平台注册，共计公布33 403 项团体标准，其中超过1/3 的团体标准全文公布。

3.2 中医药行业团体标准发展现状

团体标准以产业需求为引领，然而，相较于其他行业而言，中医药行业团体标准的建设尚处于初级阶段。目前除中药材种植领域已发布团体标准 4835 条外，还鲜见其他领域的团体标准发布。为此，中医药行业还需共同努力构建团体标准编制体系，切实促进先进技术的市场化应用，实现科技创新与团体标准的深度融合、有序衔接，促进全行业创新、高质量发展。

目前，承担中医药领域团体标准受理的行业组织主要有中华中医药学会、中国中药协会和中国针灸学会。 2014 年，中国科协将中华中医药学会作为有序承接政府转移职能试点之一。随后，中华中医药学会标准化办公室制定《中华中医药学会团体标准管理办法》《中华中医药学会团体标准制修订工作细则》《中华中医药学会团体标准文件管理办法》等12 项管理文件，规范团体标准建设的制度、程序和方法。2016 年8 月，中国中药协会发布《中国中药协会团体标准管理办法》（试行），同样是从制度上保障中药领域团体标准的质量和水平，推动团体标准有序发展。

根据全国团体标准信息平台，截至 2022 年7 月，中华中医药学会发布团体标准已超过805 项，其中，中药相关标准超过259 项，包括中药饮片、制剂的制备方法、质量标准及中药材品种种植规范、质量标准等内容。中国中药协会发布团体标准24 项，涉及中药种子质量评价及饮片、药材含量测定与质量标准等内容。中国针灸学会发布团体标准39 项，主要为循证针灸临床实践指南及针灸养生保健服务规范。由此可见，团体标准已逐渐引起全行业的重视，并进入标准制定与发布的快速发展期。以中华中医药学会为例，2022 年1 月公告立项59 项团体标准，截至2022 年7 月，其中已发布30 余项。

4中医药标准建设面临的机遇与挑战

中医药学凝聚着中华民族的智慧。近年来，随着“一带一路”倡议的实施，中医药以其独特的优势在国际范围内获得越来越多的关注 [18-20] 。据报道，目前，中医药已传播至196 个国家和地区，全球约40 亿人使用过中医药，占世界人口的80% 。

然而，在国际标准建设方面 [21-23] ，由于我国仍处于发展阶段，参与国际标准化活动的经验不足、话语权较弱，由我国主导提出和制定的标准偏少，在标准制定中大多扮演着“参与者”或“追随者”的角色。此外，中国医学在传入朝鲜、日本之后，与西医融合分别形成了如今的“韩医药”和“汉方医学”，两者由于进入国际市场的时间早，不仅主导制定了多项国际标准，而且在国际市场占据份额较大，对我国形成倒逼态势。因此，如何抢抓机遇，主导制定具有鲜明中国特色的国际标准，进而参与全球健康治理，是值得全体中医药人深入思考的问题[24-25] 。

国家标准建设方面 [26-27] ，根据全国标准信息公共服务平台检索结果，截至2022 年7 月，我国现行强制性国家标准（GB ）2010 项，推荐性国家标准（GB/T ）39 678 项，指导性技术文件（GB/Z ）501 项，但是，中医药领域的国家标准不足0.2% （50 项），远远落后于其他行业。如何能够以标准建设带动中医药行业的集成创新，引领行业绿色、可持续发展，成为摆在全体中医药人面前的问题。

诚然，除国际标准、国家标准外，长期以来，行业标准、地方标准和企业标准在中医药事业的发展中发挥着不可或缺的作用。截至 2021 年底，我国共有中成药生产企业2225 家，中医类医疗卫生机构77 336 个，产业规模不断壮大，行业标准、地方标准和企业标准的实施，对于保障人民生命健康、促进行业协同发展具有重要意义。但是，行业标准、地方标准、企业标准的区域性较强，其科学性、权威性一直是行业内争论的焦点，对行业发展的引领性作用尚不明显。同时应该看到，相对于放量增长的中医药行业而言，现行的各级各类标准的数量依然偏少，难以全面覆盖中医药产业链的各个领域。如何能够针对行业需求快速建立行之有效、认同感高的标准及其修订、完善与反馈体系[28-29] ，是全体中医药人迫切需要关注的问题。因此，笔者认为，有序地推进团体标准的制定范围和速度，是破除这一困局的有效路径，对于促进行业发展具有重要意义。

5面向行业需求的中医药标准建设思考

5.1 中药全产业过程标准建设的现状分析

新时期，推动中医药现代化与国际化发展是中医药行业传承发展的重要标志。2016 年，国家发展改革委员会、国家中医药管理局启动实施中药标准化项目建设，首批项目共有105 家企业参与，涉及中药大品种59 种、常用中药饮片101 种，重点任务是针对中药材种植、中药饮片生产、中成药生产全过程的技术规范和标准缺失问题，着力于中药生产各环节的技术规范优化、中药产品标准及中药产品可溯源体系建设，完善并修订一批中药生产规范及标准，强化中药产品的监督、鉴别和鉴定方法，系统构建中药标准化服务支撑体系。项目实施后，一方面，通过项目研究成果应用于中药全产业链，依据标准“种好药、产好药、造好药”已经成为行业共识[30-34] ；另一方面，中药标准化建设成果对于中医药参与国际竞争、争夺标准制定话语权起到了积极推动作用。

2022 年3 月，国务院印发的《“十四五”中医药发展规划》明确提出了推动中药产业高质量发展的任务，从3 方面对标准建设提出了规划[35-36] ：一是加强中药资源保护与利用，制定中药材采收、产地加工、野生抚育及仿野生栽培技术规范和标准；二是加强道地药材生产管理，集成创新、示范推广一批以稳定提升中药材质量为目标的绿色生产技术和种植模式，制定技术规范；三是提升中药产业发展水平，健全中药材种植养殖、仓储、物流、初加工规范标准体系，以及加快中药制造业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化和现代化。

5.2 推进中医药标准化的建议

对照上述规划，分析现行的标准体系，不难看出，近10 年来，我国中医药标准化建设取得了令人瞩目的成绩，系列国际标准陆续实施，成为引领行业创新发展的主流力量；国家标准、团体标准的建设进入快速增长期，赋能行业的高质量发展；行业标准、地方标准、企业标准的实施更加有序、更加规范、更加落地，为行业的整体水平提升提供了重要支撑[37-38] 。然而，标准建设永远在路上，应该看到，从标准涉及的领域来看，已发布标准大都围绕中医、中药、针灸方面，未能涵盖中医药行业的全产业链；从标准实施的成效来看，一是存在区域的不平衡，行业内的互通互联机制尚未形成，二是有效的评估机制尚未建设，尚不能对实施后的标准进行不断提升和完善；从标准化建设的人才队伍来看，既懂中医药又熟悉标准制定规则的从业人员还较匮乏，特别是在国际标准的建设中，能够准确性、一致性地表达出中医药学术内涵的专业人才较少，尚不能支撑标准的高质量、快速建设和发展[39-42] 。

5.3 对中医药标准化建设的展望

2022 年第53 届世界标准日，ISO 、IEC 、ITU 将其主题确定为“美好世界的共同愿景”，我国国家标准化管理委员对标准的建设又提出了新的目标 —— 数字时代的标准化。目前，全球数字化的发展正在以前所未有的速度重塑产业新格局，并且以一种全新的视角来改变传统的经济模式。从2012 —2021 年，我国数字经济规模从11 万亿元增长到45.5 万亿元，占国内生产总值比重由21.6% 提升至39.8% 。全球工业4.0 数字生态系统的基本要素包括自主性、互通性和可持续性，标准和集成是互通性的一个重要基础。在数字经济的驱动引领下，中医药行业的发展必将迎来全新的挑战。笔者认为，加大国家层面的政策支持，鼓励更多的企业参与标准建设，是顺应数字时代发展的大势所趋，也是中医药行业进入世界产业体系的必由之路；而在创新性研究成果转化为标准的过程中，以行业需求为引领，以企业为标准制定的主体，多学科、产学研融合发展促进现行标准的完善与提升、促进产业向着智能化升级，是中医药行业可持续发展的当务之急，也是全体中医药工作者的共同责任。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

参考文献（略）

来 源：韩星星，朱华旭，唐志书，李 博，李 璇，段金廒，郭 盛，宋忠兴，付廷明，张 悦，张严磊．面向行业需求的中医药标准：发展现状与建设思考 [J]. 中草药, 2023, 54(6):1953-1962.

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