有望明年上市！精神分裂症新药KarXT又一项III期成功，再鼎拥有中国权益

3月20日，Karuna Therapeutics宣布在研KarXT (xanomine -trospium)疗法用于治疗成人精神分裂症的III期EMERGENT-3研究达到了主要终点。

KarXT由xanomeline（M1/M4偏好毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂）和trospium（非CNS渗透性、非选择性毒蕈碱拮抗剂）组成，后者可降低前者的毒副作用，从而将疗效和安全性控制为最佳。

EMERGENT-3研究是一项为期5周、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床，旨在评估KarXT在精神分裂症患者中的有效性、安全性和耐受性。结果显示，该研究达到了预设的主要终点，即与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表(PANSS)总评分上降低了8.4分，具有统计学和临床意义。与之前的试验一致，通过PANSS总分评估，从第2周到试验结束，KarXT治疗均表现出早期和持续的有统计学意义的症状改善。

同时，KarXT还在研究中的次要终点，精神分裂症的阳性症状和阴性症状均实现减少，与安慰剂相比，KarXT的PANSS阳性分量表具有3.5分的临床意义和统计学上的显著降低。虽然在第5周未达到统计学显著性阈值，但与安慰剂相比，在第4周KarXT的PANSS阴性症状分量表和PANSS Marder阴性症状分量表显示出统计学意义上的显著降低。

此外，KarXT耐受性良好，副作用与之前的试验基本一致。KarXT和安慰剂的总体治疗出现不良事件（TEAE）率分别为70%和50%。治疗组与安慰剂组与TEAE相关的停药率相似，分别为7%（KarXT组）和6%（安慰剂组），与EMERENT-1和EMERENT-2研究一致。

EMERGENT-3主要终点结果

（来源：Karuna管网）

Karuna将于2023年中期向FDA提交KarXT用于治疗精神分裂症的新药上市申请。该申请将基于EMERGENT-1、EMERGENT-2及EMERGENT-3研究的疗效和安全性数据，以及来自正在进行的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的长期安全性数据。如果顺利获批，KarXT有望在2024商业化上市。

2021年11月，再鼎医药与Karuna Therapeutics签订了独家许可协议。根据协议，再鼎拥有在大中华区（包括中国内地、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）开发、生产和商业化KarXT的权益。

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