湖南省肿瘤医院GCP专家到常德市二医院指导工作

2023年3月14日，常德市第二人民医院药学部邀请湖南省肿瘤医院GCP办公室副主任、国家药品监督管理局药物临床试验数据现场核查检查员、中国医院协会药物临床试验机构备案制管理工作专家库第一批专家委员刘小保教授及其团队成员朱松林教授、陈雪博士、杨凤秘书等到医院药物临床试验机构（GCP）指导工作。

刘小保教授与机构办主任沈曦凤及相关工作人员进行座谈，围绕医院管理、建设和发展，以及医疗、科研能力进行了交流，对医院GCP筹建工作中存在的疑问和困难进行了解答并提出了解决思路。

陈雪博士对医院专业科室硬件设施等进行现场指导，听取了医院临床试验的整体情况汇报，就临床试验机构在发展中遇到的困难和问题，科技成果转化等提出了意见建议。

下午两点进行药物临床试验和伦理培训，到会人员积极性很高，会议由伦理委员会主任委员、副院长朱志斌主持。

朱志斌表示，医院党委和行政领导高度重视药物临床试验发展，要求以多种学习形式，如“请进来，走出去”，快速完善GCP的建设。

这次邀请省级专家，大大提高了GCP培训质量，加深了常德市第二人民医院对药物临床试验的深入认知，更具有实际操作性。首先，湖南省肿瘤医院刘小保主任以“药物临床试验机构建设及项目运行”为主题，深入阐述了湖南省肿瘤医院GCP运行的宝贵经验。

接着，湖南省肿瘤医院伦理委员会秘书杨凤教授就“临床试验项目伦理管理”为主题阐述了在临床试验过程中经常会遇到的伦理问题，常德市第二人民医院伦理委员会每位委员都收获颇多。

陈雪博士重点讲述了“I期临床研究病房的建设”，她指出：建设I期病房势在必行，不仅能提高医院GCP水平，且在DIP付费形势下也可以减轻医院负担、增加医院收入。

最后，药物临床试验机构负责人、副院长邹新强做了重要讲话，他指出：药物临床试验作为医药产业发展的重要环节，既是发展前进的必经之路，更是把好药品质量安全的第一关。一是要把好受试者的生命安全关，要完善硬件设施、管理体系，开展应急演练，确保受试者的生命安全。二是要把好试验过程的数据安全关，要完善信息化系统，加强管理，确保实验过程数据真实、可靠、不可更改。三是要把好质量安全关，认真执行药物临床试验质量管理规定，制定并落实试验全过程标准操作规程，强化质量管理，保证临床试验的规范性，提高临床试验研究水平。

目前我国药物临床试验是衡量医疗机构综合能力的一项重要指标，是医院医、教、研一体化发展中不可或缺的部分，也体现着医院临床治疗和科研的竞争力。自药学部2022年4月在院内组织了第一次摸底培训会议以来，专业科室积极性非常高，2022年11月常德市第二人民医院顺利完成备案，2023年GCP建设工作也正在院内有序推进，目前已承接II-III期临床试验项目两项，希望常德市第二人民医院药物临床试验蓬勃发展。（记者：刘玺东 通讯员：杨凌妍）