凯诺医药CSO殷琦：打造差异化的学术型CARO，助推创新药惠及全球患者

1996年，MDS Pharma Service投资建立了中国首家临床CRO。这20多年来，受益于创新药推动、工程师红利、海外订单流入、医疗水平提高以及人口基数庞大等因素，中国临床CRO规模和数量得到快速扩张。不过与跨国临床CRO相比，我国临床CRO企业在先进技术、项目管理、市场渗透等方面仍有不足。公开资料显示，国内龙头泰格医药2021年全球份额占比也不过1.3%，可见后来者的掘金空间巨大。

近些年，全球小分子CDMO领导者凯莱英通过成立天津市药物临床研究技术创新中心（TICCR）、收购冠勤医药和医普科诺，也搭建起了临床CRO业务——凯诺医药，服务范围涵盖新药IND到NDA的一站式全流程。

据悉，凯诺医药2022上半年收入同比增长242%，不仅成为凯莱英新的业绩增长点，也是其新药研发服务生态圈中重要的一环。凯诺医药业绩强势增长的背后究竟由哪些因素推动？它在竞争激烈的临床CRO领域又是如何打造自己优势和壁垒的？带着诸多疑问，医药魔方采访了凯诺医药首席战略官（CSO）兼美国公司总经理（US Head）殷琦。

殷琦，凯诺医药CSO & US Head ，负责凯诺战略和业务方向制定，整合资源实现业务目标；同时全面负责凯诺医药美国业务、早期开发和法规注册部门的发展规划、以及团队管理工作，助力公司业务能力的快速发展，满足生物医药企业临床转化和全球同步开发的需求。

以学术技术引领，差异化竞争

与当前市场上众多临床CRO不同的是，凯诺医药自身的定位是技术和学术引领型CARO（Contract Academic Research Organization）公司。

据殷琦介绍，凯诺医药的“A”主要体现在三方面。首先，凯诺医药在CGT领域（细胞与基因治疗）的注册与临床运营服务上有自己的优势和特色，处于国内领先地位。截至2023年3月，它承接的包括细胞治疗的注册申请和临床运营服务项目超过90项。同时，为便于细胞药物研发企业掌握最新法规，凯诺医药还制作了细胞治疗相关的法律法规电子文集。

其次，凯诺医药内部以医学引领为核心理念，形成了包括Pre-IND咨询、法规注册事务、临床研究项目管理和运营、数据管理与统计编程、药物警戒和上市后研究的整体闭环解决方案。 最后，凯诺医药希望可以从技术上为biotech特别是初创公司的创新药开发赋能，尤其在药物开发策略上包括药物发现，生物学路径和靶点研究到临床转化为客户提供建议和分享经验。

“对于卖水人来说，闹市区竞争的激烈程度可想而知，那这时候如何从中突围呢？凯诺医药的做法是卖'咖啡奶茶'——那些不一样的水，由此形成自己独特的优势，抢占市场份额。”

殷琦表示，为了更好地实现学术和技术引领，凯诺医药内设科学委员会和试验方案审核委员会来完善注册核心文件，保证临床试验方案设计的科学性、撰写的严谨性和操作的可行性等；外设覆盖海内外临床研究、上市监管、医药投资等各领域顶级专家的科学技术顾问委员会，以此来获取整体开发策略等专业指导建议。

此外，凯诺医药还着重提高GXP一体化服务能力、海外市场拓展能力，以打造CARO的差异化竞争优势。目前，公司已经汇集卓越的全球临床开发团队，积累了丰富的临床研究经验，可为客户提供亚太、北美、欧洲等全球多区域全方位的临床试验服务。

多维度发展，并购自建合作

不想当将军的士兵不是好士兵，不想成为行业头部的CRO不是好CRO。而对于CRO来说，做大做强最便捷的方式无疑是“买买买”，这已然成为公司优化业务结构、驱动业绩增长，走向药物研发流程全覆盖的必经之路。

正如，成立于1982年的艾昆纬通过收购Innovex、Expression Analysis、Novella等公司拓展相关业务，最终成为营收超百亿美元的临床CRO巨头。泰格医药通过收购美斯达、方达医药、Romania Opera等完善临床研究服务领域，稳坐国内临床CRO头把交椅。

凯诺医药快速发展的背后同样离不开并购。2020年9月，该公司通过收购冠勤医药整合优势资源，加速CRO领域的业务拓展，同时推进“CMC+临床研究”一站式综合服务布局。2021年10月，凯诺医药通过收购医普科诺为公司临床CRO服务插上数统服务的翅膀，在研发、运营、数统、监管、报告递交等药品全生命周期各环节的服务上，实现了全面增质提速。

目前，凯诺医药已从2020年的100多人成长为如今拥有600+团队规模的中型临床CRO，国内国外业务遍地开花。2022年，它不仅在美国波士顿成立了自己的子公司，还与美国、欧洲、亚太等地区的本土CRO公司达成了战略合作，共同为客户提供优质高效的临床CRO服务。

殷琦告诉医药魔方：“未来，收购依旧是凯诺医药的核心战略之一。具体标的物一方面要能够补足公司的能力短板，另一方面要顺应市场需求、符合公司发展。但收购不是凯诺医药拓展业务的唯一途径，自建和战略合作也会同步进行，多维度发展才是有机、健康的。”

做好全球药品研发生产的合伙人

众所周知，在药物开发的过程中，临床阶段“最烧钱”，风险也最高。《2020年中国新药研发行业分析报告》数据显示，处于I期临床的药物最终获批的概率仅有11.30%，即使是已经进入III期临床的药物，成功率也只有53.40%。同时，临床阶段的支出在整体开发费用中占比高达70%，烧钱程度令人震惊。

临床CRO存在的价值就是帮助企业提高药物研发成功率、降低研发成本、缩短研发周期，解决高投入、高风险的“双高”难题。那么凯诺医药在临床开发阶段如何帮助企业做好风险和成本的管控，从而降本增效呢？

殷琦认为其中的关键在于做好风险预案，只有识别更多风险才能预防发生更多的问题。2020版GCP第61条指出，“临床试验的科学性和试验数据的可信性，主要取决于试验设计”。一个好的临床方案不仅可以帮助企业少走弯路，节约时间降低成本，还能提高试验成功的概率。

因此作为临床CRO，首先要在临床开发策略上为客户提出专业的建议，共同制定合理的试验方案，避免出现分组方法不当、受试者选择标准与实际不符等问题。在临床运营过程中，临床CRO要与客户保持充分的沟通，严格按照临床方案实施的同时也要根据实际情况灵活调整修订临床方案。此外，将智能化和数字化技术用于临床开发同样有助于降本增效，如借助临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验。

CRO不仅是药企的服务者，更是它们的伙伴。想在竞争激烈的市场中占据一席之地，就要做好全球药品研发生产的合伙人，从每个人、每个产品、每次服务开始。殷琦表示，凯诺医药未来会继续夯实基础、持续为创新药开发赋能。

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