难治性哮喘患者的福音！东方医院这种创新疗法进入全国多中心临床研究阶段

东方医院呼吸医学中心团队世界首创的“支气管腔内冷冻去神经术”进入了全国多中心临床研究。近日，第一位该阶段入组病人成功完成手术。

据该项目负责人李强教授介绍，该治疗技术的理念、方法、治疗设备均属于世界首创。目前，已在国家药品监督管理局完成全国多中心临床试验注册，处于III期临床试验阶段。

探索近百年的梦想终于产生了颠覆性的革命

根据我国的最新流行病学资料显示，支气管哮喘（哮喘）在我国20岁及以上人群中患病率为4.2%。其中，10-15%的患者即便在接受了规范化的药物治疗后，其症状仍无法得到良好的控制，即难治性哮喘。这部分患者生活质量显著下降，需要频繁就医或住院。

李强教授介绍，我们的肺就像一个鼓足气的气球，肺部迷走神经的功能是维持“气球”的形状、粘液的分泌以及纤毛的摆动。简单来说，重度哮喘就是迷走神经过度兴奋，导致气道内肌肉收缩，气道变窄以及粘液过度分泌。于是，患者就出现了严重哮喘症状。

早在百年前，就有人提出阻断肺内迷走神经治疗难治性哮喘的理念。于是，人类孜孜不倦地进行了探索：20世纪30年代，开胸，阻断迷走神经，创伤太大，甚至有病人死亡；后来改用微创手术，从颈部进入，但创伤仍然很大，没有被广泛接受；2012年，荷兰的Slebos教授团队首次提出了内镜下的靶肺去神经术概念，采用Nuvaira射频消融的方式开展去迷走神经术终于迎来了曙光，但是，该技术复杂，还容易产生肉芽等瘢痕组织，难以推广。

2017年，东方医院呼吸医学中心团队提出全新的理念：热消融产生肉芽等副作用，如果变成冷冻是不是就能避开呢？李强教授说：“我们考虑，在支气管迷走神经富集的区域，采用冷冻球囊的方式开展去神经术，这可能更加安全和高效。”

这一想法如今已变成现实：在支气管镜引导下，将零下179摄氏度的液氮打入低温球囊，对支配双侧支气管以及肺部的迷走神经“速冻”10秒，神经鞘内的蛋白质就会部分失去活性，起到降低兴奋度的效果，进而对重度哮喘进行治疗。

截至目前，东方医院团队已经单中心完成了15例重度哮喘患者的治疗和为期1年的随访，取得了良好的初步临床疗效。15例患者术后均获得了不同程度的临床症状、运动耐力、肺功能和生活质量评分的改善，同时多数患者的急性发作次数、用药次数明显减少，且无明显严重不良事件的发生。

一个45岁男患者的成功手术

近日手术的这名患者是一名45岁男性，患者5年前发病，每年发作五六次，跑遍了著名医院也没什么效果，2020年在上海做了支气管热成型术后，终于有了好转。然而，2021年他的病情再次反复，他感受到了手术的效果，因此特别愿意尝试新技术。3月9日上午10时许，李强教授亲自为他进行了“支气管腔内冷冻去神经术”，十几分钟后，左右支气管腔内的迷走神经冷冻消融就已顺利完成。

副研究员王琨博士全程参与项目研究，球囊里要装零下179摄氏度的液氮，什么材料才能这么抗冻？迷走神经关系着肺功能，要消融多久才合适？冷冻的部位也很关键，哪个位置才是副作用最小的？“历时24个月，我们才找到了答案。”2018年12月，李强教授团队与宁波胜杰康正式组建研发团队，终于完成了设备的发明。

基于临床前研究的可靠结果，该项目在2020年9月12日通过了东方医院伦理委员会审批；2021年2月1日，在东方医院呼吸介入中心完成世界首例BCD治疗重度哮喘的手术操作，手术安全性良好，术后随访疗效明显。现阶段，由李强教授牵头，正在开展全国多中心研究。据悉，该项目是一项前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照临床试验，旨在评价国内首个支气管腔内冷冻去神经术治疗成人重度哮喘的有效性和安全性。

来源：浦东发布

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