广东省珠海市高新区-血液净化产业基地项目可行性研究报告

1、项目建设的必要性分析

（1）把握血液透析行业的重要发展机遇

①我国终末期肾病患者数量逐年增长且治疗率较低，透析治疗需求巨大

随着肾病患者人数不断增长以及透析费用医保报销比例的不断提高，我国血液透析市场增长较快。据统计，截止2021年底，我国血液透析在透患者人数为749573人，腹膜透析在透患者人数为126372人。

目前，我国存量透析治疗需求仍远未被满足。根据中国医疗器械蓝皮书（2019版），2016 年我国透析治疗人数为44.7万人，接受透析治疗的比率不到20%，与世界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远。预计到2030年，我国终末期肾病患者人数将突破400万人，如果我国透析治疗率提高到国际平均水平37%，则透析治疗人数将达到150万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上，血液透析市场空间广阔。

②血液透析设备及耗材仍依赖进口，提高国产化率是行业发展的趋势

血液透析设备行业是一个技术密集型的高技术行业，产品研发难度大、周期长，需要投入大量的研发人员和研发资金，对企业的资金、技术和人才要求较高。我国血液净化市场起步较晚，技术水平相较于国外尚有差距，当前血液净化市场主要以进口产品为主。根据中国医疗器械蓝皮书（2019 版），血液净化类高值医用耗材市场，进口产品占据70%以上的市场份额。

近年来，国务院、科技部相继出台《“健康中国2030”规划纲要》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等文件，明确了在高端医疗设备市场的国产化率要大幅提高。在政策大力支持下，随着国内厂家技术水平的提升，相关产品的国产化率将不断提高。

（2）贯彻落实公司既定战略，完善血透行业全产业链布局

公司业务覆盖健康监测和肾科医疗两大板块。近年来，公司通过内生式发展和外延式并购完成了血液透析设备及耗材的全产业链布局，拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器（内毒素过滤器）、血液透析粉/透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品。通过全产业链建设，全地域覆盖，专业化经营，精益化管理等方式，打造“产品制造+渠道建设+医疗服务+信息化管理”的肾科医疗生态圈，致力于成为肾科医疗领域最具竞争力的企业之一。

血液净化产业基地项目的实施，对于公司贯彻落实发展战略、扩大血液净化产品生产能力、提高市场占有率、提升盈利能力等具有重要的意义。

2、项目建设的可行性分析

（1）国家产业政策大力支持

近年来，国务院、政府主管部门出台了一系列支持医疗器械行业发展的产业政策，具体如下：

2015年5月，国务院印发《中国制造2025》的国家发展战略，把高性能医疗器械作为重点发展领域。医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。

2016年10月，工信部、发改委、科技部等6部委印发了《医药工业发展规划指南》，该“指南”提出“加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术，推动重大创新和临床急需产品产业化”、“实施国家医疗器械标准提高行动计划，开展与国际标准对标，制定在用医疗器械检验技术要求，推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制，提升医疗设备的稳定性和可靠性”。“指南”提出的重点领域包括血液透析设备及耗材等。

2017年5月14日，科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，“规划”指出“重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。”

随着我国医疗产业的不断发展及群众医疗需求的不断增加，以及出于增强我国综合技术能力的考虑，高精尖医疗器械被列为重点发展产业。从2015年以来发布的多项政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度，医疗器械行业受到前所未有的重视与期待，迎来发展的黄金期。

（2）项目产品具有广阔的市场前景

随着全球经济稳定发展，人口老龄化趋势加重，各国对于医疗卫生事业的投入逐年提高，人们对于健康的支出也日益增加，其中占比较高的医疗器械支出水平也不断提高。根据 Evaluate Med Tech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望》，2017年全球医疗器械销售规模为4,050亿美元，预计2024年将

国内市场而言，随着我国居民收入水平的不断提高、医保体系的持续完善、分级诊疗制度的加速推进，我国医疗器械行业市场规模呈现快速增长的态势。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，2018年中国医疗器械市场规模约为 5304亿元，同比增长 19.86%。

在肾病医疗器械细分市场领域，根据 Evaluate Med Tech发布的《2018年全球医疗器械市场概览与2024年展望》，2017年全球肾病医疗器械市场规模117亿美元，同比增长率为4.2%，预计2024年市场规模将增长至156亿美元。根据前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国血液透析行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》，2017年我国血液净化耗材类市场规模约为158.2亿元，同比增长15%。

CNRDS数据显示，我国终末期肾病患者人数在近年有较大幅度增长，新增患者的透析需求是推动血液透析行业未来增长的一个因素；另一方面，我国接受透析治疗的患者比率不到20%，与世界平均治疗率37%、欧美国家治疗率75%相距甚远，随着人均收入的增长及医保覆盖比例的增加，终末期肾病患者接受治疗比率也将不断提高，此为推动血液透析行业未来增长的另一个重要因素。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019 版）》，预计到2030年我国终末期肾病患者人数将突破400万人，如果我国透析治疗率提高到国际平均水平37%，则透析治疗人数将达到150 万人，若接近或达到发达国家现在的平均治疗率75%，则透析治疗人数或将达到300万人以上，而2016年我国接受治疗的患者人数仅为44.7万人，因此血液透析行业未来发展空间巨大。

综上，血液透析行业巨大的发展空间保证了本次募集资金投资项目的市场前景。

（3）公司具备良好的技术与产业基础

近年来，公司通过内生式发展和外延式并购完成了血液透析设备及耗材的全产业链布局，拥有血液透析设备（机）、血液透析器、透析液过滤器（内毒素过滤器）、血液透析粉/透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品。截至2019年9月30日，公司在血液净化领域共有医疗器械注册证16项（2019年12月，公司取得血液透析浓缩液医疗器械注册证），是国内血液净化领域首家取得透析液过滤器（内毒素过滤器）医疗器械注册证的企业，同时该产品已获得欧盟的CE证书，打破国外企业在相关产品技术领域的垄断。最近三年，公司血透产品收入分别为37,046.05万元，49,225.49万元、57,190.71万元，发展势头良好。

注：宝莱特自主研发的中空纤维透析器于2019年4月获得欧盟CE认证证书，国内医疗器械注册已完成临床试验，已提交注册资料，目前处于技术评审阶段，预计将于2020年9月获得《医疗器械注册证》。

综上，公司具备良好的技术与产业基础，以保证本次募投项目的顺利实施。

3、项目建设内容

本项目为宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目的子项目，建设内容主要包括生产车间、仓库、办公区、生活区建设及设备购置等。项目建成后，主要开展血液透析设备及耗材产品的生产制造。本项目达产后，公司将实现年产血液透析液400万人份、透析液过滤器（内毒素过滤器）50万支、透析器2,000万支、血液净化设备2,000台。

4、项目实施主体

本项目实施主体为广东宝莱特血液净化科技有限公司，系公司的全资子公司。

5、项目建设地点

本项目建设地点为广东省珠海市高新区金鼎片区金永一路西侧、金丰二路南侧。

6、项目建设周期

本项目建设周期为39个月，包括前期准备工作、施工图纸设计、厂房施工与装修、设备采购及安装调试、试生产等。

7、项目投资概算

本项目的计划投资总额为 39,090.02 万元。

8、项目经济效益

经测算，本项目所得税后内部收益率为 19.47%，投资回收期为 5.03 年（不含建设期），项目投资回报情况良好。

9、项目审批备案事项

本项目已经取得了珠海市高新区发展和改革局的备案，项目涉及的环评手续正在办理过程中。

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