上海
▎药明康德内容团队报道
2月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药华医药（PharmaEssentia）已在中国递交ropeginterferon alfa-2b（P1101）注射液的新药上市申请，并获得受理。公开资料显示，P1101是一种新型的超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，此前已在美国和欧盟等地获批（英文商品名为Besremi），用于治疗真性红细胞增多症。
截图来源：CDE官网
真性红细胞增多症（PV）是一种罕见的、慢性的致命血液癌症。其致病原理是患者骨髓中干细胞发生突变，导致血细胞、白细胞、血小板的过度生成，产生健康风险，包括血凝块、中风和心脏病发作。大多数病例是由JAK2的V617F突变引起的。如果没有经过良好治疗控制，该病可进展为继发性骨髓纤维化和恶性肿瘤，包括急性髓系白血病。
P1101是一款超长效单聚乙二醇脯氨酸干扰素，含有被一个40kDa聚乙二醇（PEG）基团共价修饰的额外N端脯氨酸。因其独特的结构，该产品允许每两周给药一次，用药方便，患者依从性高，副作用少。此外，P1101最大可耐受剂量高，大部分病人可通过提高剂量达到更好的疗效，而且可明显降低肿瘤的基因负荷。
2021年11月，药华医药宣布美国FDA已长效干扰素P1101上市，用于治疗真性红细胞增多症成人患者。该批准是基于一项3期临床试验获得的积极疗效和安全性数据。试验结果显示，接受P1101治疗7.5年后，61%的真性红细胞增多症患者达到完全血液学缓解，80%的患者产生血液学应答。治疗相关最常见的不良反应是流感样疾病、关节痛、疲劳、瘙痒症、鼻咽炎和肌肉骨骼疼痛，严重不良反应为尿路感染、短暂性脑缺血发作和抑郁。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，药华医药已在中国完成一项在慢性丙肝GT2型干扰素初治受试者中评估P1101 + 利巴韦林的疗效、安全性和耐受性的3期临床研究。另外，该产品还有2项临床试验正在开展中，分别是：1）比较P1101与抗血小板产品阿那格雷治疗血小板增多症的有效性和安全性的国际多中心3期临床试验；2）评价P1101治疗真性红细胞增多症的有效性和安全性的2期临床研究。
希望药华医药P1101在中国的注册申报进展顺利，早日惠及更多患者。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved Feb 14, 2023, from https://www.cde.org.cn/
[2]原发性血小板增多症（ET）患者招募. Retrieved May 23 , 2022 from https://mp.weixin.qq.com/s/tpVkz5GSdckSWayEXKPiYw
[3] U.S. FDA Approves Besremi® (ropeginterferon alfa-2b-njft) as the Only Interferon for Adults With Polycythemia Vera. Retrieved November 12, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211112005909/en/
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