专访 | 从无到有的跨越式突破，优秀的它就在泰达！

海河，中国华北地区的最大水系

天津的母亲河

它横贯天津市区，孕育出了独有的“津门文化”

而以“海河”为名的产品和企业

也成为天津出品的独有logo

比如

全国范围内拥有全球检验检测资质最全的

医疗器械检验检测机构

海河生物

就在泰达，其服务辐射全球‍

海河生物与海河标测

海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管机构提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位，先后被认定为国家中小企业服务示范平台、国家服务型制造示范平台、天津市产业技术基础公共服务平台、天津市战略新兴产业领军企业、天津市瞪羚企业等，入选德勤2022年中国明日之星、毕马威首届中国Biotech 50强等名单。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五”规划高度契合。

海河标测为海河生物的全资子公司，致力于向医疗器械、药品、化妆品和消毒产品领域提供专业独立的第三方检测服务，为客户提供产品全生命周期检测服务和验证确认解决方案。

荣誉

海河标测是中国唯一一家同时具备国家级检验检测资质认定（CMA）、中国CNAS和美国ANAB颁发的实验室能力认可（ISO17025）、 美国FDA GLP和OECD GLP，美国FDA ASCA项目实验室认可以及国际实验动物评估和认可委员会AAALAC认证的实验室。‍

缩短8个月

海河生物助力首批国产超声刀在美上市‍

2022年，首批来自中国企业生产的超声刀（超声高频外科集成手术设备）产品在泰达企业海河生物的全链条服务下，成功在美上市，实现了我国该类产品向美出口从无到有的跨越式突破。这样的跨越式出海到底难在哪？在这方面，为该设备提供全程出海服务的海河生物分享了些许心得。

“一直以来，国产高值耗材医疗产品出海都是很大挑战。造成这样的困难一方面是国内同时具备欧盟CE、美国FDA、国际经合组织检验检测资质的机构十分稀缺，另一方面因中外文化差异和全球不同监管机构的要求差异，国内产品海外出口销售的认证手续十分复杂，”天津海河生物医药科技集团的创始人兼董事长洪晓鸣解释该案例申报的难点时说道，并表示国内医疗器械产品出海还要考虑时差、物流和排期等等因素，“如果按照原来的流程，将产品寄到美国清关再送检要比在国内检验检测多8个月或者1年的时间。”

基于成功出海的经验，海河生物为国内医疗器械研发企业提了一个小建议：“在产品立项之初，就要前瞻性引入目标海外市场的要求来指导研发和设计，以减少在后续申报过程中的反复修改。同时，企业不仅要关注已发布的政策，更要持续关注业内正在讨论的标准和市场方向，做好提前布局。”‍

泰达

一个天选之地‍

独揽中外多个市场官方认证资质、打通国内产品出海渠道，企业以与海河生物合作为幸事，这也让洪晓鸣确信将企业设立在天津经开区，是一种命中注定。

时间追溯到2014年底，洪晓鸣与合作伙伴正在筹备成立一家为全国乃至全球医疗器械企业提供全流程服务的企业，选址虽然是一个大问题，但选一个大城市是合伙人们的共识。那全国的大城市那么多，选哪呢？

天津海河生物医药科技集团的创始人兼董事长洪晓鸣

洪晓鸣表示，为医疗器械产品提供检验检测和咨询服务是一个全流程、长线发展的业务，在选址时不仅要考虑当地政策补贴，更要测算企业长期发展过程中各种成本要求。“首先，选址地要具备吸引高端人才的教育质量和资源；其次，物流交通不会因为客观的天气因素而中断；再次，人才的生活成本不能太高、落户政策便利性强；此外，该地区生物医药产业基础需具备深厚的底蕴等等。综合衡量后，天津成为最匹配海河生物的城市。”洪晓鸣肯定天津软实力的同时，还称赞泰达招商服务团队对产业发展现状的了解和专业性，进一步提升了选址过程中的沟通效率和默契。

2015年，作为海河生物主要业务板块的海河标测就在天津经开区第十三大街正式运营了。在8年的发展过程中，海河标测在泰达实现了飞速发展，自运营起产能就以年复合30-40%的增速稳步上升。

洪晓鸣感谢经开区对企业扩产、人才吸引、物流保障、政策支持的帮助。

泰达四通八达的交通网极大地缩短了产品运转至实验室的时间。同时，在泰达每年不间断的支持下，我们持续吸纳高素质人才、提升产能，让我们能够为客户提供高效率服务。

2022年，海河生物进一步深化企业布局，将总部基地设在天津滨海—中关村科技园。“我们90%的投资都在天津、在经开区，全市有代表性的医疗器械企业都是我们的客户。”洪晓鸣自豪地表示。‍

未来还长

海河生物愿助力区域建设泰达医药生态圈‍

稳定且快速的发展坚定了海河生物扎根泰达的信心，强烈的归属感也激发了企业欲将泰达介绍给更多客户及合作伙伴的热情。这些都体现在企业2023年的一系列工作规划中。洪晓鸣介绍：

今年，我们准备建设CDMO的生产线，希望可以通过这条生产线吸引全球客户加深对中国市场的了解，最终将他们的生产基地引入天津。同时，海河生物在天津滨海—中关村科技园的总部基地及在津的一处新实验室也将于今年投入建设，这都将有助于我们进一步促进区域生物医药产业发展，助力泰达、新区和全市建立属于自己的医疗生态圈。

此外，洪晓鸣还透露，今年海河生物计划在经开区组织多个主题论坛、产业论坛等，邀请业内专家、企业同行来津交流，一方面可以让更多企业对天津产业环境加深了解，另一方面可以助力区域深化、强化生物医药产业链。‍

信息来源：投资泰达