西部首个CAR-T药品生产许可证花落重庆高新区

随着现代医学进步，基因与细胞药物逐渐成为治疗恶性肿瘤的趋势。近日捷报传来，一款“重庆造”的CAR-T产品解决了困扰实体瘤治疗的关键技术难点，给实体瘤治疗提供了新的临床选择；在细胞治疗产品自主产业化和工艺开发上，“重庆造”也传来捷报，打破国外部分CAR-T药物垄断，降低药物价格，帮助每年数以万计癌症患者得到有效治疗。

据悉，位于西部（重庆）科学城核心区的重庆精准生物技术有限公司（以下简称精准生物）通过重庆市药监局全面审查，获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为西部地区首家、全国为数不多拥有CAR-T《药品生产许可证》的基因与细胞制药企业，这也标志着重庆将很快实现CAR-T产品商业化产能零的突破。

此前，该公司的实体瘤CAR-T细胞产品“C-13-60细胞制剂”IND已获得临床默示许可（受理号：CXSL2200478）。而C-13-60细胞制剂是靶向CEA的CAR-T细胞注射液，用于治疗≥18周岁CEA阳性晚期恶性实体肿瘤患者，其适应症针对结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、非小细胞型肺癌、乳腺癌和胆管癌等，为国家药品审评中心批准的我国首个靶向CEA的CAR-T产品。

记者了解到，该公司自主研发部署了10余项实体肿瘤、血液肿瘤CAR-T产品管线，目前已获得3个CAR-T细胞一类生物新药的6项适应症默示许可，并且实现CAR-T治疗肾癌、结直肠癌等实体瘤注册临床的国内首创、国际率先突破。同时随着公司产品管线注册临床的顺利高效推进，特别是国内首款针对儿童急淋的CAR-T产品pCAR-19B II期临床试验进展以及新药上市申请进程，此次获批的生产许可证为未来精准生物陆续申请上市的国家一类生物新药商业应用提供了有力支撑。

据了解，此次获批该《药品生产许可证》是重庆生物医药行业中细胞治疗药物产业化的里程碑事件，它标志着以精准生物为代表的重庆生物医药企业在细胞免疫治疗产业化和惠及肿瘤患者的道路上更进了一步，也为未来重庆形成基因与细胞产业集群发展起到示范带动作用。“精准生物将以此为全新的起点，加速孵化细胞治疗药物，让更多的中国老百姓用得上、用得好、用得起CAR-T细胞药物。”该公司相关负责人如是说。

科技产业公司招商部相关工作人员受访时表示，“西部地区第一张CAR-T《药品生产许可证》落户重庆高新区，对于国家发展生物医药产业和重庆构建生物产业创新体系都具有非凡意义。尤其是非常有利于越来越多像精准生物一样优质的企业入驻西部（重庆）科学城，推动重庆高新区生物医药产业高质量发展。”

他介绍说，精准生物在产业链方面能带动生物医药产业上下游发展。目前生物医药设备国产替代得到政府的大力扶持，精准生物在研发生产需求上可吸引更多的国产设备供应商入驻。此外，随着细胞治疗产业技术的逐步成熟和广泛应用，将拉动医疗器械、试剂耗材以及医疗美容、大健康等产业发展需求，形成产业聚集效应不断壮大成为生物医药行业产业集群实现产业化，将形成营收近百亿元，为地方经济带来可观的经济效益。

上游新闻记者 吴嘉雯 通讯员 宋玉壁 王孟琪

编辑：陈璐

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