深耕肿瘤液体活检领域八年，「海普洛斯」自研“超微量”驱动精准医疗创新

中小企业应该走“专精特新”之路，已经成为从政府到企业界、投资界的共识。36氪广东重磅推出“‘专精特新’们的晋升之路”专题，记录全国“专精特新”企业发展史，探索“隐形冠军”的晋级之路，探讨重点产业的高质量发展。

文｜刘晓潼

编辑｜江倩君

近十年，肿瘤治疗迎来了“黄金时代”——由于NGS技术（Next Generation Sequencing下一代测序，又称高通量测序）快速发展，为人类破译“生命密码”增添了更多可能性，更具体表现则在于将肿瘤诊疗进一步推向了精准医疗时代。如今，NGS技术已广泛覆盖肿瘤的早筛、伴随诊断、治疗、预后管理全周期环节。

根据弗若斯特沙利文数据，国内肿瘤高通量基因检测市场规模已由2016年的7亿元增至2021年41亿元，复合年增长率高达41.1%；预计2025年和2030年，市场规模将分别达到149亿元和491亿元，呈现快速增长态势。

不同于整体资本市场的“冷清”， 2022年依旧是精准医疗蓬勃发展的一年。根据动脉网的统计，2022年精准诊疗板块一共完成了106笔融资。其中，超微量肿瘤液体活检研发商深圳市海普洛斯生物科技有限公司（下称：「海普洛斯」）于去年7月宣布完成由软银中国资本、同仁堂养老投资联合领投的数亿元D轮融资，资金用于进一步推动公司肿瘤液体活检技术和生信（生物信息学）分析技术的研发，IVD产品的申报注册储备的布局，以及产品市场营销推广及渠道拓宽。

作为国家级“专精特新小巨人”企业，「海普洛斯」已在肿瘤液体活检领域深耕8年，其核心技术“超微量肿瘤液体活检”，即从人体外周血中获取超微量的循环肿瘤细胞或者DNA，并对其进行扩增、测序、分析以及解读的相关技术。

相比于传统穿刺活检，液体活检被认为是更高效、更具可操作性的肿瘤监测技术。一般只需采取10毫升的血液样本，通过检测血液中的CTC（循环肿瘤细胞）和ctDNA（循环肿瘤DNA）获取患者肿瘤病变信息，用以帮助诊断治疗。

液体活检为人熟知，而“超微量”代表什么？「海普洛斯」副总裁、医检所总经理张晓妮解释道，存在于血液等体液样本中的肿瘤变异DNA含量通常比较低，这是“超微量”的第一个体现；其次对于液体活检而言，检测肿瘤部分的DNA变异信息，也考验检测技术的灵敏度，「海普洛斯」作为广东省肿瘤液体活检工程技术中心，自主研发了CUBE-ctDNA测序技术，是深圳市的重大科技创新突破。针对液体活检样本中的超低频突变，可以有效排除背景噪音，提高检测灵敏度。

针对ctDNA的测序数据分析，「海普洛斯」建立了全新的软件体系，如AfterQC数据过滤和质控、SeqMaker测序数据模拟、MutScan突变扫描和可视化等，并在OpenGene中进行了开源。通过“BT+IT”的双擎驱动，形成海普洛斯液体活检的技术优势。

围绕超微量液体活检技术，基于以液体活检、基因测序、人工智能等技术和数据分析方法，目前「海普洛斯」布局了肿瘤全病程管理、遗传性疾病筛查、重大感染性疾病检测三大核心业务。现今，「海普洛斯」的业务重点依旧放在肿瘤的全病程管理，从肿瘤早筛到伴随诊断到复发监测等产业链条的各个环节均有产品布局。而在预防端，「海普洛斯」希望以大健康基因检测对遗传性的疾病进行精准预防；在感染性疾病领域，「海普洛斯」将以IVD产品辅助临床精准诊疗。

据张晓妮介绍，针对公司核心业务，「海普洛斯」围绕NGS流程的关键节点技术逐一突破，海普洛斯医学检验所拥有规模位居全国前列的基因测序平台，多中心实验室可同时满足肿瘤NGS检测、药企研发、科研服务等需求。

随着近年来生命科技领域“BT（生物科技）+IT（生物信息）”双擎发展的趋势愈发明显，「海普洛斯」也在不断探索基因测序领域BT和IT的融合实践。在BT方面，「海普洛斯」开发了HAPCap、CUBE-ctDNA等核心技术，“其中HAPCap技术相关的自主发明专利获得深圳市专利奖、广东省专利金奖”，张晓妮强调。同时，「海普洛斯」不断挑战NGS更低检测限，目前已申请百余项自主发明专利。

IT方面，「海普洛斯」自主研发了十余款NGS分析软件，涵盖了肿瘤NGS的变异、融合、CNV、MSI检测等。同时「海普洛斯」CTO陈实富发起了OpenGene开源计划，公司自主开发的多款软件在业内广泛使用，并在业内权威学术期刊上发表相关论文，单篇引用量已经超6000次。

在“十三五“期间，以大数据为基础的精准医疗已经成为我国重点发展的医学领域之一。在去年5月，国家发改委颁布的《“十四五”生物经济发展规划》，生物经济相关的如基因组学、合成生物学、精准医疗等领域的科技创新和产业发展再被作为战略重点，从顶层设计建设为区域政府发展战略产业做出指引，以支持生物经济发展迈入新型经济增长快车道。

精准医疗东风已至，「海普洛斯」也有望迎来新的发展高度。张晓妮提到，「海普洛斯」成立于深圳南山，去年年初，海普洛斯未来医学实验室落户深圳龙华，为深圳、乃至大湾区的医疗卫生事业发展提供了强大助力。

目前「海普洛斯」已形成深圳总部、辐射大湾区并布局全国的良好态势。“成立八年来，我们也得到了地方政府许多重视与支持。今后「海普洛斯」将继续专注于肿瘤诊疗、大健康管理等领域，不断挖掘临床需求，布局产品研发。”

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