呼和浩特-动物 mRNA 疫苗及核酸药物开发项目可行性研究报告

（一）项目实施背景

1、政策高度重视，推动了我国动保行业持续健康发展

畜牧业是我国农业和农村经济的支柱产业，对保障畜产品供给、提高农民收入、实现新农村建设和促进农村经济发展具有重要意义。改革开放以来，我国畜牧养殖业稳定发展，已成为农民增收的重要来源和农村经济发展的重要支柱。同时，作为蛋白食品消费大国，畜产品的健康安全对落实“健康中国”战略起着至关重要的作用。

我国政府高度重视动物疫病防控工作，不断推动动物疫病防治进程，提高动物疫病防控水平和能力，以保障食品安全和公共安全，推动畜牧业健康发展。2021 年 1 月，农业农村部颁发《2021 年国家动物疫病强制免疫计划》，要求包括高致病性禽流感、口蹄疫在内的多种动物疫病免疫密度应常年保持在 90%以上，高致病性禽流感、口蹄疫等抗体合格率应常年保持在 70%以上。同月，全国人民代表大会常务委员会修订并通过了《中华人民共和国动物防疫法》，进一步加强了对动物防疫活动的管理，对于保护人民健康、维护公共卫生安全具有极其重要的作用。

同时，为鼓励支持兽药产业健康发展，国务院、农业农村部先后出台了多项重要产业政策，在优化兽药产业结构、提高兽药质量、丰富产品种类、完善监管体系、提升创新能力等方面发挥了重要作用。2021 年 12 月农业农村部发布的《“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划》明确指出，要围绕产业链关键环节开展集中攻关研发，加强良种繁育、标准化规模养殖、重大动物疫病防控、屠宰加工、优质饲草料种植与加工等核心技术和设施装备研究。2022 年 5 月，国家发改委印发的《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，要加快发展生物医药产业，顺应“营养多元”、“主动保障”的新趋势，发展面向农业现代化的生物农业，坚持创新驱动，加快提升生物技术创新能力，培育壮大竞争力强的创新主体，做大做强生物经济。

综上，加强动物疫病防治的政策推动及支持产业健康发展的政策助力构成了动物疫苗行业健康发展的重要基础，推动了我国动物疫苗行业近年来持续健康发展。

2、畜牧养殖规模化、集约化发展对动物疫病防控整体解决方案能力提出了更高要求，动物疫苗行业龙头企业机遇与挑战并存

近年来受环保政策趋严、非洲猪瘟爆发及高致病性禽流感等因素影响，我国畜牧业养殖主体格局发生深刻变化，养殖业门槛逐步提高，小散养殖场（户）加速退出，规模养殖快速发展，呈现龙头企业引领、集团化发展、专业化分工的发展趋势，畜牧业的规模化程度和产业集中度得到显著提升。根据《“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划》数据，2020 年全国畜禽养殖规模化率达到 67.5%，比 2015 年提高 13.6 个百分点；根据农业农村部统计，2021 年全国生猪养殖规模化率达 60%，同比提高 3 个百分点。同时，《“十四五”全国畜牧兽医行业发展规划》明确提出，2025 年要基本建立现代养殖体系，标准化规模养殖持续发展，畜禽养殖规模化率达到 78%以上。

相较于传统小、散养殖户，大型养殖集团和规模化养殖场更重视疫病防控，防疫措施更加规范，在兽药及疫苗产品质量、一站式整体解决方案提供能力、快速响应能力、新产品研发能力等方面也对动物疫苗行业企业提出了更高标准、更高质量和更多样化的要求，将加剧动物疫苗行业龙头企业之间的竞争。研发能力强、品牌优势强、服务能力强的企业将有望在畜牧业集中化发展过程中迎来发展机遇，提升市场占有率。

3、动物疫病防控形势仍相对严峻，亟待新技术和新产品发展

尽管近年来我国重大动物疫病防治能力显著增强，但随着养殖规模扩大、养殖密度增加、畜产品流通加速和疫病流行复杂化，我国动物疫病防控形势依然严峻，猪病毒性腹泻、非洲猪瘟、禽腺病毒、鹅星状病毒等新发或新传入疫病以及病毒不断变异短时间内难以开发出疫苗，给防控带来巨大压力；高致病性禽流感和口蹄疫仍呈散发态势，成为养殖业的主要威胁；猪繁殖与呼吸障碍综合征、猪圆环病毒病等重点畜禽疫病呈区域性或季节性流行，造成养殖业持续的经济损失。动物疫病仍然为制约我国畜牧业发展的主要因素，亟待新技术和新产品快速发展突破传统疫苗局限性，提升动物疫病整体防控水平。

mRNA 疫苗可打破传统灭活、减毒疫苗的免疫激活模式，创新性地利用动物自身细胞生产抗原，以此激活特异免疫。相较于传统疫苗，mRNA 疫苗具有更高的安全性（mRNA 没有转基因生物安全风险）和更高的有效保护率，并且能够快速迭代以应对不断出现的变异毒株，因此具有研发速度快、安全性高、免疫保护效果好、生产方便等优点，已成为疫苗行业重要的技术发展趋势。

4、公司专注于动物疫苗领域，积极推动行业技术研发及创新进程

自成立以来，公司专注于兽用生物制品的研发、生产与销售，产品种类涵盖猪、禽、反刍和宠物类四大系列百余种动物疫苗，是国内首家可以同时开展口蹄疫疫苗、非洲猪瘟疫苗、布鲁氏菌病疫苗、猪瘟疫苗、牛结节性皮肤病疫苗研究的动物疫苗企业。同时，依托兽用疫苗国家工程实验室、农业部反刍动物生物制品重点实验室和动物生物安全三级实验室（ABSL-3）三大实验室平台和全球动保研发中心，公司不断突破自主研发瓶颈，技术储备逐渐丰富，研发平台优势和行业地位持续巩固。

然而，尽管存在政策整体向好、公司研发能力持续提升等诸多利好因素，公司在上游行业集约化发展过程中面临一定机遇与挑战，亟待通过进一步增强研发投入，持续优化产品结构，实现新产品发展和突破，提高产品市场竞争力，以进一步巩固公司行业地位，提升持续盈利能力。

（二）项目基本情况

1、项目概况

本项目将加大动物 mRNA 疫苗及核酸药物的研发投入力度，围绕猪用和反刍动物 mRNA 疫苗、宠物 mRNA 疫苗、兽用核酸药物开展 mRNA 疫苗递送系统、核心材料结构等基础性研究和产品多元化研究，建立完整的动物 mRNA 疫苗研发体系，夯实公司 mRNA疫苗的发展基础。

本项目实施主体为公司全资子公司金宇保灵，项目总投资额为 29,769.74 万元。

2、项目投资概算

本项目总投资额为 29,769.74万元，设备投入 3,883.00万元，研发人员薪酬 2,595.51万元，物料费用、动物费用、协作费用 23,291.23万元。

3、项目建设的必要性

（1）积极把握 mRNA 疫苗发展机遇，提升公司技术领先地位

mRNA 疫苗可打破传统灭活、减毒疫苗的免疫激活模式，创新性地利用动物自身细胞生产抗原，以激活特异免疫。相较于其他创新型疫苗（如 DNA 疫苗、病毒载体疫苗），mRNA 疫苗具有更高的安全性（mRNA 没有转基因生物安全风险）和更高的有效保护率，并且能够快速迭代以应对不断出现的变异毒株，因此具有研发速度快、安全性高、免疫保护效果好、生产方便等优点，已成为疫苗行业重要的技术发展趋势。

目前 mRNA 疫苗主要针对人兽共患病而研制，单独针对动物疫病的疫苗较少，加之中国为世界最大的生猪养殖国家，且其他类型家畜、宠物等饲养数量也在逐年增加，mRNA 疫苗在其传染病预防方面有着巨大的市场空间和发展潜力。

因此，加快 mRNA 技术在动物疫苗领域的应用进程，实现 mRNA 疫苗产品的商业化是众多疫苗生产企业把握行业发展机会、提升技术领先地位的迫切需求。本项目将对动物 mRNA 疫苗开展递送系统、核心材料结构等基础研究，完善动物 mRNA 疫苗的研发平台，为公司动物 mRNA 疫苗的产业化奠定技术基础。项目的实施有利于公司积极把握 mRNA 疫苗发展机遇，提升公司行业技术领先地位。

（2）紧抓市场化疫苗发展契机，实现现有疫苗的升级迭代，提升公司市场占有率

2016 年，农业部发文启动强制免疫“先打后补”试点工作，并于 2022 年 1月提出于年底前实现规模养殖场（户）全覆盖、2025 年年底前逐步全面停止政府招标采购强免疫苗，政策的调整方向驱动行业从政府招标采购防疫体系逐步向市场化主导转变，市场化疫苗的逐渐普及为具有品质优势、研发优势、产业化优势的动物疫苗生产企业提供了良好的发展契机，也对动物疫苗生产企业提出了新的要求。公司将紧抓市场化疫苗发展契机，持续进行产品升级迭代、不断开发新产品、优化产品梯度布局，以保持足够的市场竞争能力。

疫苗行业的技术迭代主要经历了三个阶段：第一代传统疫苗主要包括灭活疫苗和减毒活疫苗，使用最为广泛；第二代新型疫苗包括亚单位疫苗和重组蛋白疫苗；mRNA 疫苗则属于最为前沿的第三代疫苗。作为行业市场化疫苗的领头羊，公司聚焦动物疫苗主业发展，依托三大实验室、数十个研发技术平台和专业的科研人员团队，形成了业内领先的研发优势，现有技术路线已覆盖灭活疫苗、减毒活疫苗、合成肽疫苗、基因工程亚单位疫苗、基因缺失疫苗、基因工程载体疫苗等第一代、第二代疫苗。

本次项目实施后，公司将强化第三代mRNA 疫苗的研发能力，针对猪、反刍动物、犬、猫等多种动物开发各类mRNA 疫苗，实现对现有疫苗产品的升级迭代，增强蓝耳病、腹泻等多种动物疫病的防控能力，进一步提高疫苗产品竞争力，巩固公司竞争优势。

（3）提升非洲猪瘟 mRNA 疫苗研发能力，推动我国动物疫苗行业向国际领先水平迈进

非洲猪瘟（African Swine Fever，ASF）是指由非洲猪瘟病毒（AfricanSwine Fever Virus，ASFV）引起的家猪、野猪的一种急性、热性、高度接触性动物传染病，所有品种和年龄的猪均可感染，发病率和死亡率最高可达 100%，且目前全球范围内尚未有完全安全、有效的疫苗获批上市。因此，针对非洲猪瘟研发有效疫苗已成为全球动物疫苗行业亟需解决的难题之一。

mRNA 疫苗是未来重要的疫苗研发趋势，也是非洲猪瘟疫苗研发的潜在突破点。公司在 2020 年获批动物生物安全三级实验室（ABSL-3）实验室后，进一步加强了非洲猪瘟疫苗研发投入，对非洲猪瘟疫苗进行了灭活疫苗、弱毒疫苗、腺载体疫苗、亚单位疫苗及核酸疫苗的多种尝试和摸索，积累了丰富的经验和全面的技术基础，尤其在 mRNA 技术路线方向上，公司投入大量资源，持续进行靶点筛选，并对靶点间的相互作用及组合免疫效果进行了筛选鉴定，对有效的靶点组合申请专利。

未来，公司 mRNA 研发平台将基于公司目前 mRNA技术上的研发积累，继续开展包括递送、优化、表达等在内的相关研发工作，提升疫苗研发速度，推进非洲猪瘟 mRNA 疫苗的快速研发及注册。本次项目的实施有利于提升 mRNA 疫苗研发能力，推动我国动物疫苗行业技术发展向国际领先水平迈进。

4、项目建设的可行性

（1）业内领先的研发实验室及技术平台是项目实施重要的平台支撑

公司拥有动物生物安全三级实验室（ABSL-3）、兽用疫苗国家工程实验室和农业部反刍动物生物制品重点实验室三大实验室平台，以及金宇保灵、扬州优邦、辽宁益康、金宇美国公司、金宇共立公司等多个研发基地。

公司动物生物安全三级实验室（ABSL-3）系国内首家由企业投资建设的规模、功能均领先的高级别生物安全实验室，具备开展对外来病、未知病、烈性传染病、人畜共患病病原分离、鉴定、培养感染和相关疫苗的研究、评价能力，为公司研发创新创造了必要的基础条件。以动物生物安全三级实验室（ABSL-3）为基础，公司能够进行流行病学监测，为疫苗研发立项提供前瞻性理论支撑，并做好样本收集、整理、鉴定和免疫原性测定等工作，丰富种毒库资源，随时应对疫病流行变化。在动物生物安全三级实验室（ABSL-3）的强力支撑下，公司可以自主开展攻毒实验，快速推进 mRNA 疫苗、核酸药物的研发及产业化进程，确保公司新产品的先发优势。

此外，公司已建立了病毒疫苗及技术平台、细菌及蛋白表达平台、基因工程平台、反刍疫苗平台、布病疫苗平台、非洲猪瘟疫苗集成开发平台、宠物疫苗平台等数十个研发平台并不断优化，研发立项管线全面覆盖亚单位疫苗、基因缺失疫苗、载体疫苗、核酸疫苗、灭活疫苗、减毒活疫苗、合成肽疫苗等多种疫苗开发技术，可为动物疫苗研发所需相关资质和产品开发全过程提供技术支撑。同时，与金宇美国公司、金宇共立共建的全球动保研发中心也为公司获得研发创新和技术融合提供了强有力的国际平台，加快了重大科研成果的转化效率。综上，业内领先的研发实验室及技术平台是项目实施重要的技术保障。

（2）公司具备 mRNA 疫苗的研发基础以及与跨行业企业的技术协作经验

近年来，通过持续投入，公司已完成 mRNA 疫苗的前期探索，在递送系统、原料结构、抗原设计、生产工艺、组合免疫等方面均积累了大量实验数据，实现了一定技术布局，为 mRNA疫苗以及核酸药物的开发奠定了研发基础。

技术协作方面，mRNA 疫苗的研发涉及数个环节，横跨多个学科，包括结构生物学、生物化学、免疫学、传染病学、材料化学、疫苗学、蛋白组学、生物信息学等。每个单位都有各自的研发优势，一家企业很难做到整个研发流程及产业链的全面领先。因此，业内企业通常会选择以技术协作的方式对前沿产品进行研究开发，提高产品研发及产业化效率。

在 mRNA 疫苗领域，公司拥有动物生物安全三级实验室（ABSL-3）支撑、分子生物学及免疫学专业团队、动物疫苗研发经验丰富、实验毒株和动物抗体齐全等优势。在抗原筛选、佐剂研发、结构设计、算法分析、表位分析等方面，公司联合跨行业具备竞争优势的企业，开展 mRNA 疫苗及核酸药物的研发工作，共同攻克我国动物疫苗产业发展中卡脖子的技术难题。

针对猪、反刍动物、宠物 mRNA 疫苗等一系列产品，公司与等多家海内外知名高校、科研院所展开合作，在疫苗有效性、长效性、递送系统、新型载体开发等方面进行深入合作研发。此外，公司还将与顶尖的mRNA 疫苗公司进行合作，共同开发低成本、高效率的针对不同物种 mRNA 疫苗的生产工艺。综上所述，mRNA 疫苗的研发基础以及与跨行业企业的技术协作经验有利于本次项目的顺利实施。

（3）专业化的研发及技术服务团队有利于项目的顺利开展

公司高度重视组织赋能与人才发展，依托优化组织架构、提升薪酬激励、做实绩效管理，加深培训赋能等方式，全面提升公司在研发、生产、营销等领域的管理科学化和专业化程度，有效提高了公司的运营水平和经营效率。公司已通过人才培养与引进，建立了一支以博士后、博士和硕士为主、具备群体医学与诊断科学、动物传染病学等多门学科背景，行业理解深刻、实践经验丰富、专业水平过硬的研发团队。

此外，公司拥有专业的技术服务团队和国际化的专家资源，可以为客户提供疫病防控整体解决方案，以“产品+服务”保持公司市场竞争优势，提升品牌附加值。近年来，随着非洲猪瘟疫情呈现常态化趋势,养殖客户逐步提高的防疫意识驱使公司“组合免疫”和“无针注射”等免疫方案得到客户高度认可，“口蹄疫+伪狂犬+猪瘟”的组合免疫策略、无针注射免疫设备及 O2O 线上专家会诊等创新型防疫措施，实现客户节约养殖成本、提升养殖效益。专业化的研发及技术服务团队有利于项目的顺利开展。

5、项目经济效益分析

本项目不直接产生经济效益，项目效益体现在研发成果转化为产品所产生的经济效益。通过新项目的开发与实施，将有助于提高公司最终面向市场的产品的竞争能力，从而提高企业的持续盈利能力。本项目实施后，将提升疫苗研发及自主创新能力，实现产品升级，丰富产品结构，有利于提升公司市场竞争力。同时，通过未来持续的研发投入，将为公司培养一批技术骨干和行业专家，提升公司整体研发素质。

6、项目土地、备案及环保等情况

本项目建设地点位于内蒙古自治区呼和浩特市经济技术开发区沙尔沁工业园区金宇大街 1 号，该建设地点为公司目前生产经营所在地，项目建设不涉及新增土地。

本项目为研发项目，不涉及项目备案及环评审批手续。

此报告为正式报告摘取部分。需编制政府立项、银行贷款、投资决策等用途可行性研究报告咨询思瀚产业研究院。

来源：思瀚生物股份