北京
先声药业 视觉中国 资料图
先声药业新冠口服药先诺欣的III期临床试验达成预设主要疗效终点。
1月29日，先声药业集团有限公司（02096.HK）发布公告称，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）由中国国家药品监督管理局按照药品特别审批程序应急审评审批，附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。
公告显示，先诺欣的推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375g×2片）联用利托那韦0.1g（0.1g×1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。
先声药业表示，先诺欣的注册临床研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数，也是按照国际标准设计，全球首个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、肌肉或全身疼痛（或酸痛）”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。
该公告称，该研究是在国内进行的一项评价先诺欣有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II/III期临床试验，已达成预设主要疗效终点。该研究随机入组了1208例有症状的轻中度新冠病毒成年患者，研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降，可以加快新冠症状恢复、缩短病程。
先诺欣组与安慰剂组相比，上述11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量最大下降超96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。
据国家药监局，先诺欣为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
从作用靶点来看，先诺欣与辉瑞新冠口服药Paxlovid的作用靶点均为3CL蛋白酶。公开资料显示，3CL蛋白酶是冠状病毒主蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，且位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。
对比两款药的“病毒载量下降”结果，先声药业表示，同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，Paxlovid下降86.4%。
先声药业称，先诺欣获批上市后将立即投产，进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。
价格方面，该药物的价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid，目前后者的价格为1890元。2020年疫情发生之初，国家医保局出台“两个确保”的新冠费用保障政策，将诊疗方案内的目录外药品临时性纳入医保支付范围。1月11日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍，按现行的新冠药品报销政策，包括Paxlovid在内的新冠病毒感染诊疗方案中所有的治疗性药物，均可临时报销至2023年3月31日。也就是说，此次获批的先诺欣也可适用该政策。
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