重磅！全球创新哮喘治疗复方吸入制剂茚达格莫、茚达特罗莫米松吸入粉雾剂纳入医保目录

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2022年1月18日，国家医保局公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年版）》（简称：《国家医保目录（2022年版）》）。本次《国家医保目录（2022年版）》调整，两款哮喘治疗全球创新复方制剂恩卓润（茚达格莫吸入粉雾剂Ⅱ）、恩明润（茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅱ、Ⅲ）的三个品规全部纳入《国家医保目录（2022年版）》乙类范围中。茚达格莫吸入粉雾剂是中国首个哮喘适应症的固定三联吸入制剂，而茚达特罗莫米松吸入粉雾剂是《国家医保目录（2022年版）》中首个可一天一次使用的吸入糖皮质激素（ICS）-长效β2受体激动剂（LABA）二联复方吸入制剂。

茚达格莫吸入粉雾剂和茚达特罗莫米松吸入粉雾剂由诺华研发生产，远大九和药业有限公司获得其中国商业化权益。两款产品纳入《国家医保目录（2022年版）》后，必将惠及更多中国哮喘患者，为提高中国哮喘控制水平做出贡献。

哮喘急性发作多见于哮喘控制不佳患者，新版GINA指南指出，吸入装置使用不规范、患者依从性差及自我管理水平较低是哮喘控制不佳的主要原因。

降低急性发作、改善肺功能，

疗效更卓越

茚达格莫吸入粉雾剂的主要成分是糠酸莫米松、醋酸茚达特罗和格隆溴铵，是中国首个哮喘适应症的固定三联吸入制剂，填补了市场空白。 糠酸莫米松是具有口服生物利用率低、糖皮质激素受体亲和力高等特点的理想的吸入糖皮质激素； 茚达特罗吸入后5分钟内快速起效，药效持久； 格隆溴铵对肺功能的改善优于噻托溴铵，三种成分协同增效。 茚达格莫吸入粉雾剂Ⅱ对比常规使用的高剂量ICS-LABA二联和ICS-LABA外加长效抗胆碱能拮抗剂（LAMA）开放三联在肺功能改善方面更优。

研究显示，茚达格莫吸入粉雾剂Ⅱ一天一次和高剂量沙美特罗替卡松吸入粉雾剂一天两次相比，26周第1秒用力呼气容积（FEV1）谷值可显著改善119mL，52周内所有类型急性发作发生率显著降低40%[1]。和高剂量沙美特罗替卡松吸入粉雾剂联合噻托溴铵开放三联治疗方案相比，茚达格莫吸入粉雾剂Ⅱ24周FEV1谷值可显著改善96mL，中度急性发作风险显著降低43%[2]。

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂的主要成分是糠酸莫米松和茚达特罗，有茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅱ（茚达特罗-糠酸莫米松，150/160µg）和茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅲ（茚达特罗-糠酸莫米松，150/320µg）两个规格，是《国家医保目录（2022年版）》中首个可一天一次给药的ICS-LABA复方吸入制剂， 和高剂量沙美特罗替卡松吸入粉雾剂相比对肺功能和急性发作等改善更优。

研究显示，茚达格莫吸入粉雾剂Ⅲ一天一次和高剂量沙美特罗替卡松吸入粉雾剂一天两次相比，26周FEV1谷值可显著改善43 mL [3]，52周内中重度、重度急性发作发生率分别显著降低22%和26%[4]，使用急救药天数下降4.3%[5]。茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅱ一天一次和高剂量沙美特罗替卡松吸入粉雾剂一天两次相比，26周FEV1谷值可显著改善28mL，所有类型急性发作率降低16%[5]。

装置易操作，给药可确认

GINA2022指南指出，80%患者存在吸入装置使用问题[6]，患者在医护人员指导后仍不能正确使用吸入装置、吸入剂量不足或不明确等是哮喘控制不佳重要原因之一[7]。茚达格莫吸入粉雾剂和茚达特罗莫米松吸入粉雾剂采用比斯海乐吸入装置，其具有：操作更简便，易于患者掌握；可提供“可听、可尝、可视”的给药确认方式，让患者用药更安心；关键错误和装置相关性错误发生率更低，确保患者的用药更有效的特点。

给药频率低，依从性更高

漏吸或没有按照说明书推荐时间吸入药物是困扰哮喘患者的一大难题[7]。茚达格莫吸入粉雾剂和茚达特罗莫米松吸入粉雾剂一天一次的给药方式，和现有医保目录内同类产品一天两次的给药方式相比，可降低患者给药频率，可提高患者依从性。同时，两款产品无需在每天特定时间给药，患者可根据自己的生活习惯决定何时给药，极大的提高患者自主性的同时也提高了患者的依从性。

茚达格莫吸入粉雾剂适用于使用ICS-LABA二联控制不佳或使用开放三联疗法的哮喘患者。茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅱ适用于轻、中度哮喘患者和使用ICS单药控制不佳的哮喘患者。茚达特罗莫米松吸入粉雾剂Ⅲ适用于中、重度哮喘患者和使用低剂量ICS-LABA无法控制的哮喘患者，两款产品组合可优化不同程度哮喘患者治疗方案。两款产品三个品规全部纳入《国家医保目录（2022年版）》，说明产品得到了专家在临床价值、病人获益、创新程度等方面全方位认可，尤其是在“后疫情时代”，两款产品的纳入，不仅为哮喘治疗提供了更优选择，有效降低哮喘急性发作，可缓解哮喘治疗药物供应的压力，缓解医疗资源的紧张。相信远大九和药业有限公司的这两款产品将会为中国哮喘控制水平的提升做出贡献，为中国哮喘患者“呼吸自由”的愿景贡献“远大”的力量，为中国人的健康添砖加瓦。

参考文献：

[1]. Kerstjens HAM, et al. Lancet Respir Med. 2020 Oct;8(10):1000-1012.

[2]. Gessner C, et al. Respir Med. 2020 Aug-Sep;170:106021.

[3]. van Zyl-Smit RN, et al. Lancet Respir Med 2020;8:987-999.

[4]. Chapman, et al. BMJ Open Respir Res. 2021 Aug;8(1):e000819.

[5]. van Zyl-Smit RN, et al. Lancet Respir Med Supplementary Appendix 2020;8:987-999.

[6]. 2022 GINA Report, Global Strategy for Asthma Management and Prevention https://ginasthma.org/severeasthma/

[7].中华结核和呼吸杂志.2020.43(12):1023-1048.

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