影响全国医院!阿兹夫定医保谈判成功 新冠治疗药物降多少?何时降？

2022年国家医保药品目录谈判工作于1月8日正式结束。国家医疗保障局医药管理司负责人介绍了新冠治疗药品参与医保药品目录谈判有关情况。

今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称「P药」）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

这位负责人表示，虽然Paxlovid未能通过谈判纳入医保目录，但根据近期国家医保局会同有关部门联合印发的《关于实施「乙类乙管」后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》要求，《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中的所有治疗性药物，包括Paxlovid、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊、散寒化湿颗粒等，医保都将临时性支付到2023年3月31日。

在此期间，新冠病毒感染的参保患者使用这些药品均可享受医保报销政策。

此外，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录后，国家医保药品目录内治疗发热、咳嗽等新冠症状的药品已达600余种。同时，为满足各地新冠病毒感染患者治疗的需要，近期各地医保部门结合当地医保基金运行情况，又将一批新冠对症治疗药物临时纳入本地区医保支付范围。总体来看，医保报销的新冠病毒感染治疗用药品种丰富。

这位负责人还表示，近期国家医保局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》，对防治新型冠状病毒感染所需的新上市抗病毒治疗药品，采取全周期多层次的措施引导企业公开透明合理定价。

一方面，通过临时纳入医保支付范围的方式，P药已经进入了全国多地医保目录，享受最高90%的医保报销；另一方面，疫情高峰期下，少数新冠治疗药物供不应求，在黄牛倒卖中，医保定价为1890元/盒的P药已经高达万元，按照各地医保挂网价格定价每瓶270元的国产抗病毒药物阿兹夫定，也已被炒至近千元每瓶。

新冠治疗药物市场会迎来哪些变化？从2023年1月6日-7日，国家医疗保障局接连发布的《新冠治疗药品价格形成指引 (试行)》（下文简称《指引》）及《关于实施 「乙类乙管」后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》（下文简称《通知》）两份重要配套文件，我们或许能略窥一二。（见报道《刚刚!国家医保局发文 新冠患者住院医疗费用全额保障 影响全国医院》）

更多新冠治疗药物将加入丰富临床治疗用药选择

值得注意的是，《指引》的通知及政策解读发布于1月6日晚22时38分。《指引》共计13条，对新冠药品定价原则、价格计算方式、受理程序及上市后评估、流通等均做了制度设计。

不过，《指引》的适用范围是「自2023年1月1日起，国家药品监督管理部门批准上市（含附条件上市）的新冠治疗药品」。依此计算，已经上市的P药、阿兹夫定和Molnupiravir（莫诺拉韦，下称M药）不在《指引》适用范围。

1月6日，国家医保局发布《指引》政策解读表示：早期批准上市的阿兹夫定片和奈玛特韦片 / 利托那韦片组合包装两款药品供求矛盾和价格问题比较突出，国家医保局先后约谈了两款药品的相关生产经营企业，企业积极回应社会关切，主动采取了降价措施。《指引》的基本要义是在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。

M药于2022年12月29日才获批，刚好卡在了窗口期——上市时间较晚，未参与国家医保局的约谈降价，但又早于《指引》执行日期。因此，M药如何定价，将面临一定的不确定性。据健康界了解，目前M药海外定价约700美元，高于P药530美元的价格。

有知名医保研究专家告诉健康界，按照执行日期计算，M药或无需进入首发报价流程。但P药疗效明确、已经降价，是其他药品定价中的「无形的门槛」。

此外，上述专家强调，目前「缺药」是最迫切要解决的问题。随着更多新冠药物获批上市，医疗保障问题待解。

「国家医保谈判一年一次，2022年仅两款小分子口服药具备谈判资格。国家医保局现在出台相关文件，也是希望更多药品能够（临时）纳入医保目录。」该专家表示。

国家医保局发布《指引》政策解读时亦表示：随着国内外企业研发进度加快，未来有更多的新冠治疗药品加入「保健康、防重症」的用药工具箱，以丰富临床治疗用药选择，在坚持企业自主定价的同时，也有必要关注对新冠治疗药品公平可及的影响。

此外，《指引》的主要意义之一在于：整体提升新冠治疗药品挂网和供应效率。首发报价实行集中受理、全国通行，将减轻企业跑全国31个省份申报挂网的事务性负担，有利于构建全国统一大市场，促进新批准药品快速进入全国市场。

1月7日，国家四部委发布《通知》明确「新型冠状病毒感染诊疗方案中新型冠状病毒治疗药品延续医保临时支付政策，先执行至2023年3月31日」。并允许「省级医保部门提出临时纳入当地医保目录的品种、期限及报销类别，报国家医保局备案后执行」。

这给新冠治疗药物带来了更多时间窗口。供不应求和医保临时支付的加持下，临床治疗需求才是硬道理。

「成本+参照」组合定价首发价折算后的疗程费用不得高于对照药品

不过，随着《指引》的发布，新冠药物的定价也将再迎变数。尤其是至今尚未上市的多款小分子口服药。

根据《指引》，申报药品价格构成及定价依据主要包括两个部分：

第一，依据成本定价。

《指引》要求，申报企业应提供制造成本、期间费用、销售利润、税费等价格构成要素信息和测算方法，并对原料药成本、直接研发成本、期间费率做出特别说明。

如直接研发成本的建议参考标准包括：限门诊处方的新冠治疗药品按不低于每年1000万人份的标准分摊(每三个月按250万人份)；可在零售药店和互联网售药平台销售的新冠治疗药品按不低于每年2000万人份的标准分摊(每三个月按500万人份)。

第二，就「创新性和经济性」设置对照药品，首发价格折算后的疗程费用不得高于对照组。

其中，小分子化学药和注射用单克隆抗体药物应优先以临床试验阳性对照药品（阳性对照药品，是指已批准的新冠治疗药品）的当期价格为参考标准；未设置阳性对照或未与阳性对照药主要临床疗效终点进行比较的，以当期较低价格为参考基准；仿制药以不超过仿制对象价格的60%为参考基准。

一名医保专家对健康界介绍，虽然过去也有类似的定价方法，但此次《指引》以制度设计的方式明确提出，对企业有一定指导意义。

其中尤为亮点的是「根据创新性和经济性设置对照药品」，即新上市药品要以已上市药品价格作对照，疗效高的可以定价贵一点，疗效表现不够好的，价格要随之调整，体现了医保的「价值导向」。

不过，也有专家对健康界提出，《指引》的定价指导还是比较笼统，在可参考数据比较少的情况下，操作性还有待观察。

《指引》特别提出了「价格再评估和动态调整」的机制。即，企业药品挂网后，每季度都要向首发价格受理单位提交全国累计销量数据、国际价格等信息。对于触发对照药品降价幅度超过30%、药品国际价格中位数下降超过10%，进口药品转本地化生产、发生严重价格失信行为等条件的，国家医保局会要求企业履行调价承诺。

对此，有知名医保研究专家对健康界表示，目前新冠药品多为附条件获批、临时纳入医保，可能存在药品的药物经济学做的不够好，实际用量与预估数据有出入的情况。因此隔一段时间，对价格进行纠正，是比较合理的做法。

据健康界观察，长期来看，在政策引导和市场竞争下，新冠治疗药物降价是必然趋势。只是降多少？什么时候降？还有一定的不确定性。

P药是无形的门槛后来者仍「压力山大」

据国家医保局公布信息，《指引》发布前，P药和阿兹夫定已经经历过一次降价。据悉，国家医保局先后约谈了两款药品的相关生产经营企业，企业积极回应社会关切，主动采取了降价措施。

1月6日发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（第十版）》推荐的抗病毒治疗药物包括：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即P药）、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊（即M药）、单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液、静注COVID-19人免疫球蛋白。（见报道《国家卫生健康委发布第十版新冠诊疗方案，与「第九版」对比有何变化？》）

其中，M药刚于2022年12月29日获批，首批药品在2023年1月4日抵达外高桥保税区仓库，尚未实现商业化，静注COVID-19人免疫球蛋白仍在临床阶段，单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液虽然已于2022年7月7日宣布商业化上市，但因为注射剂依从性不及口服药而受限。

P药与阿兹夫定仍是现今主流的小分子口服药。尤其是P药先后被纳入《世界卫生组织新冠治疗动态指南》、英国国家卫生和护理研究院《新冠快速指南：管理新冠》、美国国立卫生研究院新冠治疗指南最高推荐级别。且具有明确的数据疗效证明——上市前的RCT研究显示，与安慰剂相比，大于等于65岁患者的新冠相关住院或因任何原因导致死亡相对风险降低95%。

「P药疗效明确、已经降价，是其他药品定价中的’无形的门槛’。」

不过，近日国产上市公司也屡发好消息。

2022年12月18日，先声药业发布公告，公司的抗新冠病毒候选创新药先诺欣™用于治疗轻中度新冠肺炎成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，已完成全部1208例患者入组，成为国内3CL靶点口服小分子药物首个II/III期临床研究入组完成的项目。

2022年12月29日，全球顶级临床医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比P药用于伴有进展为重度高风险因素的轻至中度COVID-19患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）成果。

结果显示，研究主要终点达到非劣效性，相比P药，患者接受VV116治疗在促进临床恢复方面表现相当，安全性表现更好。

2023年1月2日晚，科兴制药公告称，公司全资子公司深圳科兴的新冠小分子口服药SHEN26胶囊II期临床研究成功，完成全部受试者入组。

同期，众生药业发布公告，控股子公司众生睿创组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，已经按临床方案要求，完成全部病例数入组。

1月3日晚，信立泰发布公告，公司SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎适应症Ⅰ期临床试验已经获批。

此外，前沿生物、广生堂、开拓药业研发的新冠药物也处于III期临床阶段。

此外，M药仿制药——来自安徽贝克药业研制的莫那匹拉韦也对外宣称正等待审批上市，并已布局生产。据了解，这款药物是M药的国内首仿。

在药品价格管理及挂网方面，国家医保局已经做好准备。

《指引》明确了首发价格「受理程序」——最快在10个工作日（5个工作日内完成受理工作，公示期不少于7个自然日）即可完成受理，并在受理单位的安排下，快速挂网。

全国挂网方面，建立省域价格协同机制，完成首发价格受理、再评估调价的首发省份医保部门，应在1个工作日内将价格信息通报其他省份医保部门。