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导读
近日，石药集团（1093.HK）科研成果不断，美洛昔康纳晶注射液、高选择性PRMT5抑制剂SYH2045、ALMB-0166、口服小分子CDK抑制剂SYH2043获批临床。
美洛昔康纳晶注射液获批临床
1月5日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的美洛昔康纳晶注射液已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。
美洛昔康是一种选择性非甾体抗炎药，国内已上市的口服制剂及普通肌肉注射剂主要用于骨关节炎和类风湿性关节炎等慢性疼痛治疗。该产品采用新型纳晶技术制备，通过降低药物粒径至纳米级别，可以实现高剂量、快速静脉给药，并迅速产生强效且持久的镇痛作用。
阿片类药物是治疗中重度疼痛最常见的药物，但可导致呼吸抑制、过度恶心呕吐及成瘾性等严重不良反应。该产品作为非阿片类药物，每日仅需给药1次，有望成为治疗成人中重度疼痛更优的药物。
高选择性PRMT5抑制剂SYH2045获批临床
1月4日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的SYH2045已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。
该产品为具有自主知识产权的化药1类新药，是一种高选择性新型蛋白质精氨酸甲基转移酶5(PRMT5)抑制剂。临床前研究显示，该产品通过抑制组蛋白和非组蛋白上精氨酸的甲基化水平调控基因的转录、mRNA剪接、表达、细胞增殖和分化，抑制肿瘤细胞的增殖，发挥抗肿瘤作用。该产品对PRMT5有较高的选择性和强抑制作用，脱靶风险较低，具有优异的体内外活性和良好的安全性，极具临床开发价值。
ALMB-0166用于治疗骨关节炎获批临床
12月29日，石药集团（1093.HK）公告，集团ALMB-0166用于治疗骨关节炎已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。
ALMB-0166为一款同类首创(First-in-class)针对全新靶点半通道膜蛋白Connexin 43的人源化单克隆抗体抑制剂，由本公司附属公司AlaMab Therapeutics Inc.自主研发用于治疗骨关节炎、急性脊髓损伤及中风等神经系统和骨相关的重大疾病。骨关节炎是一种以关节软骨损害为主的慢性疾病，目前全球有超过3亿患者，而中国据统计也有接近1亿患者。骨关节炎治疗方法有限，当前主要以镇痛药物等对症治疗为主，而能够从机制上根本性抑制软骨组织损伤的治疗方法极其缺乏。ALMB-0166通过阻止骨关节炎相关的Cx43半通道的开放，抑制促炎和促损伤因子从骨细胞释放，从而保护软骨组织和缓解骨关节炎相关的炎症和疼痛。临床前研究显示ALMB-0166能够显著地减轻动物骨关节疼痛，以及改善动物软骨组织的病理状况，为从根本上治疗骨关节炎提供了新的潜在疗法。
ALMB-0166亦于2018年获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发用于治疗急性脊髓损伤的孤儿药资格认定，并已经在澳大利亚完成了在健康受试者中的Ⅰ期临床试验，目前正在中国开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
口服小分子CDK抑制剂SYH2043获批临床
12月28日，石药集团（1093.HK）公告，集团开发的SYH2043已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。
SYH2043为具有自主知识产权的口服小分子CDK2/4/6抑制剂类创新抗肿瘤药物。临床前药效研究显示，该产品对多种实体瘤具有较好的抗肿瘤作用，尤其是对CDK4/6抑制剂原发耐药和获得性耐药的乳腺癌。临床前药代动力学及安全性评价也显示该产品具有良好的成药性及可控的安全性。
来源：石药集团
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