上海
文/福布斯中国
新冠口服药江湖注定不平静：一边是辉瑞奈玛特韦/利托那韦片（Paxlovid）供不应求，一边是多款国产新冠口服药竞速备考上市。而今年11月的由日本盐野义制药公司研发的新冠口服药Xocova（ensitrelvir fumaric acid，代码：S-217622，以下简称Ensitrelvir）也正推动与中国公司合作，打入中国市场。
据悉，该药获批适用范围覆盖12岁以上人群，每日一次为期5天疗程，用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。它是北海道大学与盐野义联合研发的一种3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制至关重要。Ensitrelvir通过选择性抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒的复制。该药是日本新的紧急批准制度下批准的第一种药物。
12月23日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上药控股有限公司分别与平安盐野义有限公司（以下简称“平安盐野义”）签署《战略合作框架协议》和《进口分销协议》。平安盐野义将把其母公司日本盐野义制药研发并在日本上市的抗新冠病毒口服药物Ensitrelvir的进口品在中国大陆的独家进口权和经销权授予上海医药。
而12月29日，港交所上市公司中国生物制药有限公司发布公告，中国生物制药附属公司正大天晴与平安盐野义签订独家市场推广协议。据此，正大天晴获授予Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。
正大天晴的销售能力在国内市场毋庸置疑。美内网曾统计过2021年国产1类新药销售额TOP20，第一名就是正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊，销售额超40亿元人民币。该新药最早于2018年5月获批上市，同年通过谈判纳入全国医保乙类目录，2020年首次突破40亿元。
上海医药集团综合实力强劲。根据《战略合作框架协议》的约定，上海医药与平安盐野义将同时在中国大陆范围内就新药和仿制药产品上加强展开战略合作，合作范围包括不限于相关产品的进口、分销、中国本土化生产、以及相关仿制药营销网络的拓展和市场占有率的提升。
Ensitrelvir的两家中国合作方实力不凡。且新浪财经报道称，Ensitrelvir从原料到生产的全流程将在中国完成，由平安盐野义旗下两家全资子公司——南京长澳制药有限公司、深圳市联诚医药有限公司公司负责，且价格预计都将低于辉瑞新冠口服药Paxlovid。
此外，Ensitrelvir已开始向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市许可申请的阶段；在正式提交新药上市许可申请前，平安盐野义已就本治疗药物向CDE提交沟通交流会议申请，以促进本品将来的新药上市许可申请进程。上海医药和盐野义方面将加速推动该款产品在中国的注册上市以及后续的商业化供应工作。
而国产自研新冠口服药还在奔跑赶路。
29日，新英格兰医学杂志（NEJM）发表了来自上海交通大学医学院瑞金医院的重磅文章报道了中科院上海药物研究所和君实生物开发的新冠抗病毒药，RdRp抑制剂，Gilead的Remdesivir（瑞德西韦）修饰药物氘代瑞德西韦氢溴酸盐 - VV116在3期非劣性临床试验取得良好效果（NCT05341609）。
这是首个在国际顶级期刊上公开三期临床试验结果的国产新冠口服药物。研究者认为VV116安全性和疗效良好；且具有极好的临床应用前景。
但也有人指出，研究缺乏VV116降低重症/病死的有效性的数据；没有报道病毒载量数据以及没有根据受试者的疫苗接种状况分层分析。而当下国民对新冠口服药的最主要诉求是在临床上降低重症/病死、在病毒学上展示降低病毒载量。估计君实生物会在后续进一步分析中会有更详细的数据公布出来。
但可以肯定的一点是，留给国产新冠口服药赶考者的时间真的不多了。
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