安徽
成立工作专班保障疫情防控药品医疗器械生产供应、安排专业人员进驻重点医药企业、开辟许可备案24小时绿色通道……记者12月28日从省药监局获悉，药监部门全力服务全省疫情防控药械生产保供工作。
12月13日以来，省药监局迅速成立了疫情防控药品医疗器械保障工作组，下设新冠治疗药物增产扩能保障服务、防疫医疗器械生产保供扩能和药械流通监管3个专班，建立部门协同、信息报送、风险会商、联合指导等工作机制，全力投入全省防疫药械保障服务工作。及时建立新冠治疗药物增产扩能快速审批备案“绿色通道”，优化程序、缩短时限，提前介入，加强指导，资料随到随审，加快审评审批；对新冠治疗药物增产扩能涉及的共用中药提取设备等诉求，基于风险原则“一事一议”，符合相关要求的，给予一次性批复；加强对增产扩能新冠治疗药物的监督检查力度，强化变更研究管理，督促企业持续依法合规生产，确保产品质量安全；每日汇总上报全省20家头部药品批发企业防疫药械产品购销存情况。
为了第一时间帮助药械企业协调解决困难问题，省药监局及时安排7名专业人员分组驻重点医药企业，组织生产和扩大产能，开辟许可备案24小时绿色通道，为企业提供政策咨询和技术指导，压缩检验检测、技术审评时限，快检快审，为企业增产扩能节省时间。目前，共办理企业恢复生产3家，增产扩能3家4个品种，变更原辅药供应商5家，变更包装规格2家，变更生产场地2家。通过帮助生产企业增产扩能，大大提高了全省疫情防控药械的生产能力，日产量明显提升，有效缓解了全省疫情防控药械的短缺压力。
在全省防疫药械物资保供方面，省药监局指导各地积极调配防疫物资，采取“拆零＋限购”的方式向社会投放药械物资。要求各市相继通过线上、线下投放医疗器械、药品等防疫物资，想方设法缓解市民购药难的问题，确保广大群众有药有械可用。合肥市采取线上下单、线下自提方式，通过美团、饿了么平台线上销售医用防护口罩、抗原检测试剂等医疗物资。目前，全市共调拨供应抗原试剂1100万人份，调拨供应口罩80万只，通过全市100家定点零售药店，线下供应退热药品布洛芬片75万片，对乙酰氨基酚28万片。同时，合肥、淮北、芜湖等城市还发挥零售药店药学服务作用，向顾客做好解释宣传，科学推介短缺品种的替代药品，引导顾客不要盲目囤药，理性购药，合理用药。
为确保疫情防控药械质量安全，省药监局持续强化疫苗派驻监管，督导企业开展WHO检查缺陷型整改；对安徽省唯一一家新冠病毒抗原检测试剂注册人和3家省级药品储备单位第一时间开展监督检查，并开展责任约谈；开展“药品安全春风行动”，加大防疫药械监督检查、抽检力度；实时监测疫情治疗药品的不良反应信息，及时处理风险信号。
（石跃新 合肥通客户端-合报全媒体记者 王伟）
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