血液净化研发中心建设项目可行性研究报告

1、项目投资概况

随着血液净化产业的迅速发展，市场对产品种类、产品质量和安全性等方面提出了更高的要求。为满足市场需求、促进公司产品创新战略实施和自身产业化发展，公司将专注于血液透析、腹膜透析相关设备、耗材以及检测系统的研发，在引进新设备和新技术的基础上消化吸收，提高自主创新能力，不断增强自身产品在市场上的竞争力，保持公司在血液净化领域的竞争优势。

本项目拟新建研发大楼（A 栋），作为公司未来发展核心，渐次申报重庆市企业重点实验室（研发中心）、国家级企业重点实验室（研发中心），负责重庆市级、国家级相关研发、科研项目的申报、承接、实施。本项目将以血液透析、腹膜透析相关耗材的研发为核心，配合血液净化、腹膜透析设备研发，深入开发配套的使用耗材及相关材料。

本项目预计投资总额为 16,407.01 万元，其中建筑工程费 10,351.97 万元，设备及软件购置费 826.29 万元，安装工程费 15.19 万元，工程建设其他费用4,622.05 万元，预备费 591.52 万元。

2、项目实施的必要性

（1）项目建设有助于提升公司研发能力，保持市场优势

医疗器械行业属于技术密集型行业，研发创新是推动企业持续发展的根本动力。公司将通过对血液透析设备及工艺的深入研发，掌握一批自主研发的核心技术，进而不断推出更具市场优势的血液透析、 腹膜透析相关耗材以及设备，使企业保持较强的竞争优势和较高的市场地位，为企业的可持续发展提供保障。

同时，公司研发中心的建设，通过引进先进优秀的技术人才、加强与科研院校的技术合作以及对血液透析、腹膜透析相关设备、耗材及检测系统的研发，进一步提高公司技术创新能力和技术成果转化能力。研发能力的提高也有助于公司不断提供满足市场需求的各类血液净化产品，丰富血液净化应用领域产品类型，保持公司市场优势。

研发中心的建设将完善公司对血液透析、腹膜透析相关耗材以及设备的研究与开发手段，提高公司的技术创新能力，满足产品升级和新产品开发需要，增强产品的技术竞争力，进而提高公司的市场竞争能力。

（2）项目建设有助于改善技术研发环境，提高整体研发条件

保持技术领先及产品质量提升是企业发展的核心需求。随着公司经营规模的持续扩大以及研发技术的不断进步，公司必须不断提升技术创新能力，才能保证技术先进性处于行业的优势地位。然而，公司经营规模的扩大以及技术更新迭代的加速，使得公司现有研发人员、研发场地及研发设施已无法满足未来发展的需求，不利于公司业务的可持续发展。医疗器械技术研发环境相比普通产品研发对于无尘、恒温、恒湿要求更高，标准更严格。因此，公司亟需扩大研发中心规模，改善技术研发环境以保证研发人员的优质工作环境与设备的高效运行。

本项目通过新建研发中心，引进高端技术人才，购置先进的软硬件设备。项目实施后，可极大改善公司的研发环境，研发人员以及设备的增加可有效提升产品研发效率与创新能力，从而提高公司整体研发水平，推进公司长期可持续的发展。

（3）项目建设有助于加速科技成果转化，提升国际竞争力

在医疗器械行业的大环境下，建立以企业为依托的研发中心，是增强技术创新能力，加速科技成果转化的重要途径。此外，随着公司的发展和对国际市场的开拓，需要不断发展拥有自主知识产权的研发技术，加快新产品的研发和对老工艺进行技术改造的速度。公司研发中心的建设将有助于企业的科技进步和技术创新，从而提升企业国际竞争力。本项目将进行新产品、新适应症研究，促进血液透析、腹膜透析相关耗材以及设备产品的更新换代，为企业引进先进技术提供有力支撑。

公司研发中心将申报重庆市企业重点实验室、国家级企业重点实验室，将发挥人才优势、技术优势、设备和仪器优势，为科研创新提供全方位的支持，为高标准、国际化的产品生产提供技术保障。

3、项目实施的可行性

该项目符合国家产业政策的导向，公司也具备相应的研发平台和技术基础、人才基础、客户资源和市场基础，能够保证项目的顺利实施。

（1）国家相关政策为本项目提供了良好保障

2017 年 10 月，国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出要“推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广”。在医疗器械采购方面，国家卫生健康委员会提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。此外，本项目属于《产业结构调整指导目录（2019 年本）》“鼓励类”范畴，符合国家出台的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版）、《医药工业发展规划指南》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》、《重庆市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》等多项政策。

本项目致力于研发及实现血液净化耗材及设备的产业化，紧紧把握国家发展医疗器械的趋势，坚持自主研发、生产具有高质量、高性能的血液净化产品，本项目的建设符合国家对于医疗器械行业的发展规划，国家政策的大力支持对本项目的顺利实施提供了良好的政策环境，使本项目具备很好的政策可行性保障。

（2）公司具备扎实的生产及经营管理能力

公司血液净化领域实现了全产品线布局，产品包括血液透析机、血液灌流机、血液透析滤过机、透析器、灌流器、透析液/粉、透析管路等，成为国内少数几家具备血液净化全产业链整体解决方案的企业之一。公司在血液净化耗材及设备生产方面采用自动化、智能化的现代生产技术与先进的生产工艺。公司建立健全各项管理制度与流程，目前公司已通过了 CMD（ISO9001 和YY/T0287）质量管理体系认证，是国家工信部首批“两化融合体系”贯标企业，公司产品通过了国家 CFDA 认证和欧盟 CE 认证。

（3）公司具有完善的研发创新平台与丰富的技术人才储备

公司拥有国家级企业技术中心、国家工程研究中心、国家博士后科研工作站等科技创新平台，公司持续不断在研发上进行投入，研发团队攻克了高端血液净化设备的核心关键技术，并因此获得国家科学技术进步二等奖。凭借公司研发团队领先的技术优势，山外山作为中国血液净化设备国家标准和行业标准起草单位，起草和制订了我国血液净化领域的 3 项国家标准和 5 项行业标准，是国家创新型企业和国家技术创新示范企业。

公司拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，涵盖机械、电子、测控、计算机、生物医学工程、化工、材料以及临床等多个学科领域。在国外严密的技术封锁下，公司攻克了流量平衡系统关键技术、离子浓度在线监测与控制技术、精密陶瓷泵计量技术、自适应漏血监测技术、透析液回路微气泡排除技术、独立安全监控技术、电磁阀泄漏检测技术等关键技术，二十年持续自主研发 5 大系列血液净化产品。

（4）公司具备较高的品牌知名度与稳定的客户资源

公司坚持以市场需求为导向的营销策略，公司建立了东部、北部、南部三大营销中心与国际营销中心，并不断加强营销中心、市场部、运营部及各省区办事处建设和人员扩充，持续完善营销网络。公司产品已销往 1,000 余家医院，其中中国人民解放军总医院、北京大学第三医院、山东大学齐鲁医院、中南大学湘雅二院、中国人民解放军东部战区总医院、中国人民解放军中部战区总医院、重庆医科大学附属第一医院、陆军军医大学附属新桥医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院等 160 多家大型三甲医院。

4、项目实施进度

本项目建设期为 3 年。

5、项目涉及的土地情况

本项目建设地址位于重庆市两江新区慈济路 1 号，在公司现有血液净化产业园区内建设，已经取得土地证书。

6、项目环保情况

本项目为研发中心建设，不涉及重污染，对生态环境影响较小。项目建设实施过程中，公司将严格执行环境保护相关规定。

7、经济效益分析

本项目不直接产生经济效益，但通过血液净化研发中心的建设，能够有效提高公司现有品种及新品种的研发、创新能力，保持公司在血液净化领域的竞争优势。

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