械企扎堆，“AI超声”是门好生意吗？

来源：医疗器械商业评论

作者：文修

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AI超声还能火多久？

01打破75%漏诊率魔咒

全球又一“AI超声”获批上市

医疗器械商业评论获悉，近日，Ultromics公司的突破性设备EchoGo心衰系统获FDA批准上市。据了解，该系统是一款超声心动图的人工智能解决方案，上市后或将彻底颠覆传统射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）的诊断效率。

图源：美通社媒体报道

根据公开资料报道，目前全球心力衰竭的患者数量约6400万例，其中射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者数量占比高达一半以上，住院后的5年致死率接近60%-65%，且伴随着老龄化的加剧，该比例还在不断上升。

但一直以来，HFpEF的发病机制、诊断、治疗等许多方面尚无统一的认识，特别是诊断领域。根据复旦附属静安区中心医院心内科相关专家整理，目前关于HFpEF的主流诊断工具主要有5种：体检、利钠肽、超声心动图、侵入性血流动力学试验、侵入性心肺运动测试，但在诊断结果上，临床漏诊率高达75%。

在此背景下，EchoGo心衰系统的诞生就显得极具突破性。根据官方报道，该产品是由英国牛津大学的附属公司Ultromics与梅奥诊所合作开发，整体项目投入近5000万美元。

在临床应用中，依靠人工智能技术，EchoGo心衰系统可分析一张超声心动图中的数百万像素，从中精准检测出HFpEF，并且在过往的实验数据中，HFpEF的诊断准确率为90%，灵敏度为87.8%，特异性为83%，相较其他临床算法，精准度提高了近68%。

根据官方透露，EchoGo心衰系统很可能将成为诊断HFpEF的金标准，未来公司还将开发一系列包括Blue Venture Fund, Optum Ventures, Oxford Science Enterprises, 和 GV等心力衰竭检测领域的创新设备及AI技术，推动心力衰竭这一单病种领域的“AI超声”技术进一步发展。

02超20家械企涌入

“AI超声”或将成为行业趋势？

事实上Ultromics公司的创新布局，并非AI技术在超声领域应用的个例，自2020年2月，全球首个AI辅助超声诊断软件Caption Guidance获FDA批准上市以来，“超声影像+AI辅助的远程诊断”（简称AI超声）这条高价值赛道逐渐成为国内外大批影像械企的掘金热土。

根据评论君统计，截止2022年5月，全球布局AI超声市场的企业已经超过22家，其中在中国市场，AI超声的竞争着实激烈，国产布局品牌13家，涉及领域覆盖肺部、心脑血管、乳腺、骨关节等多病种的超声诊断。

（若您的企业未收录或信息有误，请留言联系我们，感谢理解）

为什么大批中国医学影像企业前仆后继地奔向“AI超声”赛道？评论君认为，最直接原因就在于AI技术能解决目前医学影像设备在临床应用的两大根本问题：如何更好地获取影像；如何更好地分析影像。

众所周知，在我国，超声是一个年检人次高达20亿次的大通量市场，但我国放射科医生年增长率仅为 4.2%，且每年影像误诊人数约为 5700 万人/年。在医师缺口大、误诊率高的市场痛点下，AI技术的赋能在理想情况下可以起到提高医生诊断速度与准确率的效果。

以大型超声影像设备为例，AI的赋能可以将一台大型超声设备兼具成像、数据采集、管理、分析于一体，通过对图像的感知，实现组织脏器结构甄别、智能病灶分割、智能测量等功能，帮助医生摆脱繁多冗杂的图像优化和测量工作，专注于临床诊疗。

同时，在基层超声影像市场，AI+超声的组合也将进一步推动分级诊疗。通过深度学习，AI超声往往沉淀了大三甲医师的一线经验，覆盖领域也日趋广泛，这就能补足基层影像医师阅片能力不足的痛点。

显而易见，在我国分级诊疗等多重政策的推动下，未来AI技术在超声设备领域的发展空间将更加广阔。根据头豹研究院报告显示，中国AI医学影像市场规模将从2021年的8.2亿元增至2025年的1376亿元。而根据观研天下整理，超声行业市场规模占医学影像设备市场规模的比重为23%左右，那么同比可以推算出，到2025年AI超声市场将至少扩增至316.48亿元。

03316亿的中国市场

“AI超声”是门好生意吗？

不过，尽管前景一片向好，但目前在中国市场，AI超声的商业化落地仍是一大难题。

01

拿证慢

根据动脉网统计，截至2022年9月，获得III类注册证的人工智能AI软件的企业共28家，产品共49个，涉及15个辅助诊断场景，具体包含9款CT影像的肺结节AI；7款基于眼底相机的糖尿病视网膜病变AI；6款CT-FFR相关AI；6款CT肺炎相关AI；4款AI心电，剩余获批产品主要涉及放疗、骨折、骨龄、颅脑出血、青光眼领域。

可以看出，在目前获批上市的产品中，CT设备相关AI产品仍是市场主力，获批项目共31个，其余分别是眼底相机、X光、心电图机、MR、肠镜，尚未有与超声相关的产品。这就意味着，目前我国AI影像市场商业化落地正在加速，但超声板块却较为落后，拿证速度也较为缓慢。

*因人工统计原因，部分公司获批信息可能获取不完善，如有遗漏，请留言联系我们，感谢理解

02

进院难

据评论君调研，目前在医院内部对AI超声的看法褒贬不一，不少临床医生坦言：目前的AI超声尚不能匹配临床需求，且难以实现实时诊断。

中山大学附属第一医院妇产超声科教授、主任医师谢红宁，在2022年8月新浪财经的一则采访中曾提到，目前AI超声的诊断模式主要为医生扫描——医生抓取成静态图——AI诊断，但这样就会产生两大弊端：一是医生很可能漏诊，加大诊断错误概率；二是增加工作负担，将超声诊断工作变得更加繁琐。

除此以外，超声医生在扫描图像过程中，需要在脑中建立立体结构来进行判断，但目前多数的AI超声系统尚未实现立体结构识别能力，无法辅助医生做出更精确的诊断结果。

03

医院付费渗透率低

当上述两大痛点都已解决，AI超声的商业化落地就还差最后一步：用户付费。但就目前AI医疗影像市场而言，公立医院领域的付费意愿较低。

根据《中国医学影像人工智能发展报告2020》的数据显示，现阶段AI医疗影像的院端付费渗透率仅为4.5%-7%。

以“医疗AI第一股”鹰瞳科技为例，今年3月，公司发布首份年报，其中1.15亿元营收主要来源于第三方体检中心、视光中心等商业机构，单一用户贡献超过千万元，而医院用户仅有41家。

与此同时在基层市场，付费也存在较大瓶颈。一方面是付费能力有限，大部分基层医疗机构在采购超声设备时，对高端AI软件的需求度不高；另一方面是人才资源不足，目前我国超声影像人才缺口超70万，其中基层缺口较大，AI超声的培训成本成为一大难题。

04“AI超声”的未来在哪？

可以看出，眼下我国AI超声的商业化落地之旅任重而道远，当资本热潮褪去，未来AI超声市场又将走向何方？事实上不论是临床还是政策方面，未来AI超声的发展方向已有些许眉目。

01

加强图像质控、人才培养能力

在新浪财经的采访中，中国超声医学工程学会副会长、广东省超声医学工程学会会长、教授李安华曾提到，未来这类AI超声或将更受临床青睐：

一是助力超声图像质控，以产前超声为例，按照国家标准，中孕期B超筛查要留取30多个标准切面，而AI超声可以判断这些切面是否标准；二是解决基层优质资源短缺的难题，帮助高资历医生培养年轻医生。

就这个角度来说，目前已有国产企业破局。今年5月，开立医疗发布了第四代人工智能产前超声筛查技术“凤眼S-Fetus”。据了解，该技术是国内首个基于深度学习的产科超声智能检测技术，也是全球首款基于动态图像的标准切面自动抓取的人工智能技术，其既可以大幅提升基层医生和年轻医生获取标准切面的能力，辅助他们快速成长，提升超声诊断的精准度；又能帮助高年资医生提高工作效率，减少疲劳，提高诊断效率。

图源：S-Fetus4.0应用概念图

02

拓宽应用场景

与此同时，在2022年7月，国家科技部等六部门印发了《关于加快场景创新以人工智能高水平应用促进经济高质量发展的指导意见》，指出了未来AI超声的发展方向。

文件提出，要着力解决人工智能重大应用和产业化问题，全面提升人工智能发展质量和水平，其中医疗领域要积极探索医疗影像智能辅助诊断、临床诊疗辅助决策支持、医用机器人、互联网医院、智能医疗设备管理、智慧医院、智能公共卫生服务等场景。

除拓宽应用场景外，发展“多病种+AI”的布局模式也将成为趋势，以开篇介绍的Ultromics公司为例，根据官方披露，尽管目前公司重点布局心力衰竭板块，但未来公司将拓宽病种类型，覆盖整个冠状动脉疾病（CAD）的AI超声诊断领域。除Ultromics公司外，目前国内如深至科技、推想医疗等企业也均启动了“多病种+AI”的模式，以满足未来临床更多需求。

由此可见，尽管目前AI超声仍有不足，但面对巨量的市场需求及国家政策驱动下，在未来，AI超声注定是一门“好生意”。

不仅如此，根据千里马招标网统计，2022年第三季度，全国彩超公开中标事件累计约为2317次，共销售彩超3856台，金额约为43.64亿元，相较第二季度上升86.57%。因此，在超声采购数量回暖的背景下，可以相信，属于AI超声的黄金时代即将到来！

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