40个新冠病毒抗原检测试剂获批

近日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》。《公告》指出，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月，切实保障相关产品市场供应。据了解，截至12月11日，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。

国家药监局有关负责人指出，抗原检测试剂注册人要落实产品质量安全主体责任。各省级药品监督管理部门要加强上市后监管，强化监督检查和抽检，监督注册人严格按照相关要求组织生产。药品监督管理部门将继续加快相关产品审评审批，加强相关产品上市后监管，确保产品质量安全。

国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂

序号

产品名称

注册人

注册证号

1

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400830

2

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20203400831

3

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳华大因源医药科技有限公司

国械注准20203400940

4

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

北京华科泰生物技术股份有限公司

国械注准20223400308

5

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20223400346

6

新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

国械注准20223400347

7

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20223400348

8

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

重庆明道捷测生物科技有限公司

国械注准20223400349

9

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京乐普诊断科技股份有限公司

国械注准20223400350

10

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20223400351

11

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20223400359

12

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20223400360

13

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20223400361

14

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20223400365

15

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准20223400378

16

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20223400379

17

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

杭州奥泰生物技术股份有限公司

国械注准20223400380

18

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

深圳市易瑞生物技术股份有限公司

国械注准20223400394

19

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20223400395

20

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

英诺特（唐山）生物技术有限公司

国械注准20223400404

21

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

国械注准20223400407

22

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20223400426

23

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

南京申基医药科技有限公司

国械注准20223400427

24

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

山东博科诊断科技有限公司

国械注准20223400430

25

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20223400470

26

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海伯杰医疗科技股份有限公司

国械注准20223400471

27

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

复星诊断科技（上海）有限公司

国械注准20223400504

28

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

河北精硕生物科技有限公司

国械注准20223400507

29

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司

国械注准20223400508

30

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

武汉生之源生物科技股份有限公司

国械注准20223400567

31

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海科华生物工程股份有限公司

国械注准20223400568

32

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

厦门宝太生物科技股份有限公司

国械注准20223400682

33

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20223401080

34

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

无锡科智达科技有限公司

国械注准20223401224

35

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

国械注准20223401539

36

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏美克医学科技有限公司

国械注准20223401588

37

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司

国械注准20223401610

38

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20223401613

39

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

泰普生物科学（中国）有限公司

国械注准20223401614

40

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

中山生物工程有限公司

国械注准20223401617

文：健康报记者 吴倩

编辑：管仲瑶

校对：杨真宇

审核：徐秉楠 王乐民