速递 | 显著降低血糖水平，糖尿病疗法3期临床达主要终点

▎药明康德内容团队编辑

近日，礼来（Eli Lilly）与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）在国际糖尿病联盟（IDF）2022年世界糖尿病大会中公布了3期临床试验的研究成果。新闻稿指出，其合作药物Jardiance是首个在10-17岁的2型糖尿病患者中，被证明与安慰剂相比，让平均血糖标志物HbA1c在统计学上获得显著降低的SGLT2抑制剂。

自1990年代中期以来，在儿童与青少年中，2型糖尿病的发病率在持续上升。这种慢性疾病如果治疗不当，可能会导致严重的长期问题，患者面临较高的糖尿病并发症风险。因此，在病程早期识别和治疗糖尿病尤为重要。

Jardiance（empagliflozin）是一种已经获得美国FDA批准的SGLT2抑制剂。此类药物可防止盐的再吸收，从而增加体内盐的排泄，降低身体血管系统的液体负荷。其诱导的体内糖、盐和水代谢变化，可能有助于减少心血管死亡。

目前，Jardiance已被批准用于减少成人因为心脏无法泵出足够血量至全身而造成心力衰竭所引起的心血管性死亡与住院风险。Jardiance亦被批准用于减少同时患有2型糖尿病与心血管疾病成人患者的心血管性死亡风险，以及用于降低同时辅以饮食与运动治疗的2型糖尿病成人患者的血糖值。

此次公布的DINAMO临床试验，纳入10-17岁的儿童及青少年2型糖尿病患者，目的为检视Jardiance与糖尿病药物Tradjenta（linagliptin）在患者身上的疗效与安全性。入组患者的 HbA1c≥6.5%且≤10.5%。 受试者分别接受每日一次Jardiance（10或25 mg）（n=52）、 T radjenta （n=53）或安慰剂（n=53）的治疗。 所有受试者均接受饮食和运动治疗，适当时加用二甲双胍和/或胰岛素。

研究结果显示，该研究达到了其主要终点。与安慰剂相比，使用Jardiance后，患有2型糖尿病的10-17岁儿童和青少年的HbA1c显示出具有统计学意义的显著降低，当在其他基线治疗（饮食、运动、二甲双胍和/或胰岛素）中加入Jardiance时，患者第26周的HbA1c与安慰剂组相比降低了0.84个百分点（95% CI：–1.50至–0.19；P=0.012）。不过，接受活性对照治疗的患者的HbA1c与安慰剂组相比仅降低了0.34个百分点，不具统计学意义（P=0.2935）。总体安全性数据与之前在2型糖尿病成人患者中的发现基本一致，证实了Jardiance和Tradjenta的安全性。

图片来源：123RF

DINAMO研究的主要研究员、Joslin糖尿病中心儿科、青少年和年轻成人科主任、哈佛医学院儿科教授Lori Laffel博士表示：“DINAMO全球临床试验的结果表明，SGLT2抑制剂Jardiance与安慰剂相比，显著改善了2型糖尿病儿童和青少年的总体血糖控制。迄今为止，二甲双胍仍旧是全球唯一可用于治疗2型糖尿病年轻患者的口服药物。因此，这些发现尤其重要，为这类患者提供了更多的治疗选择。”

勃林格殷格翰的首席医学官Lykke Hinsch Gylvin博士表示：“如今，年轻人的2型糖尿病全球每年新增病例超过了4.1万例，这已经成为了一个全球性的公共卫生问题，尤其是考虑到肥胖等风险因素的增加。Jardiance在DINAMO试验中展示的具有临床意义的益处和一致的安全性，对于脆弱的儿童和青少年群体来说是一个令人鼓舞的结果。”

礼来公司的产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示：“儿童人群中2型糖尿病患病率的上升凸显了一个明确的未竟需求。在克服了儿科试验往往面临的招募和设计方面的挑战后，DINAMO的结果代表了勃林格殷格翰和礼来在致力于改善如2型糖尿病这样的心肾和代谢疾病患者的生活上又迈出了积极的一步。”

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参考 资料：

[1] Phase III trial demonstrated Jardiance® is the first SGLT2 inhibitor to show statistically significant reduction in blood sugar levels in children and adolescents with type 2 diabetes. Retrieved December 7, 2022, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/phase-iii-trial-demonstrated-jardiancer-first-sglt2-inhibitor

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